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Vergleich zweier mechanischer Beatmungsmodi zur Sauerstoffversorgung

11. Mai 2020 aktualisiert von: Bagcilar Training and Research Hospital

Vergleich zweier mechanischer Beatmungsstrategien zur Gewebeoxygenisierung von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Vergleich der Wirkung zweier verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen zweier verschiedener mechanischer Beatmungsmodi wie der volumenkontrollierten mechanischen Beatmung (VCV) und der druckkontrollierten mechanischen Beatmung (PCV) auf die nicht-invasive Sauerstoffversorgung des Gewebes von Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die eine bariatrische Operation geplant haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit elektiver bariatrischer Chirurgie, die einen Body-Mass-Index zwischen 35 und 50 kg/m2 haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem Body-Mass-Index von 35–50 kg/m2. Patienten der American Society of Anaesthesiologist (ASA)-Klassifizierung 1-2-3. Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen möchten. Patienten, bei denen während des Operationszeitraums chirurgische Komplikationen auftreten. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver/restriktiver Lungenerkrankung. Patienten mit Reynaud-Krankheit. Patienten mit Buerger-Phänomen. Patienten, deren intraoperativer Atemwegsdruck mehr als 45 beträgt cmH2O Patienten mit vorheriger Thoraxoperation Patienten mit negativem modifiziertem Allen-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffanreicherung
Zeitfenster: peroperativ 0. Minute - 15. Minute - 30. Minute - 45. Minute - 60. Minute
Peroperative, nicht-invasive Technik der oberflächlichen Gewebeoxygenisierung
peroperativ 0. Minute - 15. Minute - 30. Minute - 45. Minute - 60. Minute
Oxygenierung-2
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde - 4. Stunde - 8. Stunde - 12. Stunde - 24. Stunde
Postoperative, nicht-invasive Technik der oberflächlichen Gewebeoxygenisierung
Postoperativ 1. Stunde - 4. Stunde - 8. Stunde - 12. Stunde - 24. Stunde
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Peroperativ 0. Minute – 30. Minute – 60. Minute
Laktat, pH-Wert, arterieller Sauerstoffdruck, arterieller Kohlendioxiddruck, Sauerstoffsättigung
Peroperativ 0. Minute – 30. Minute – 60. Minute
Arterielle Blutgasanalyse-2
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde - 4. Stunde - 8. Stunde - 12. Stunde - 24. Stunde
Laktat, pH-Wert, arterieller Sauerstoffdruck, arterieller Kohlendioxiddruck, Sauerstoffsättigung
Postoperativ 1. Stunde - 4. Stunde - 8. Stunde - 12. Stunde - 24. Stunde
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: peroperativ 0. Minute - 15. Minute - 30. Minute - 45. Minute - 60. Minute
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
peroperativ 0. Minute - 15. Minute - 30. Minute - 45. Minute - 60. Minute
Periphere Sauerstoffsättigung-2
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde - 4. Stunde - 8. Stunde - 12. Stunde - 24. Stunde
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Postoperativ 1. Stunde - 4. Stunde - 8. Stunde - 12. Stunde - 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperative hämodynamische Messungen
Zeitfenster: peroperativ 0. Minute - 15. Minute - 30. Minute - 45. Minute - 60. Minute
Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck
peroperativ 0. Minute - 15. Minute - 30. Minute - 45. Minute - 60. Minute
Postoperative hämodynamische Messungen
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde - 4. Stunde - 8. Stunde - 12. Stunde - 24. Stunde
Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck
Postoperativ 1. Stunde - 4. Stunde - 8. Stunde - 12. Stunde - 24. Stunde
Kohlendioxid
Zeitfenster: peroperativ 15. Minute - 30. Minute - 45. Minute - 60. Minute
Ende der Gezeiten-Kohlendioxidmessung
peroperativ 15. Minute - 30. Minute - 45. Minute - 60. Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bagcilar Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01.02.2013-228

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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