Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Folgestudie zu Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit einer Säuglingsnahrung für gesunde, termingeborene Säuglinge

19. Juli 2021 aktualisiert von: ByHeart
Der Zweck dieser zweimonatigen Folgestudie besteht darin, das Wachstum, die Sicherheit und andere Gesundheitsergebnisse von Säuglingen, die mit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung für termingeborene Säuglinge oder einer Vergleichsnahrung gefüttert wurden, weiter zu verfolgen. Eine Referenzgruppe von mit Muttermilch gefütterten Säuglingen wird ebenfalls beobachtet. Diese Studie ist in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
311

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • OPTUM
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich für die vorherige Phase der klinischen Studie angemeldet und diese abgeschlossen haben: NCT04218929 „Evaluation of Growth, Safety, and Efficacy of an Infant Formula for Healthy Term Infants“

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in die vorherige Phase der klinischen Studie aufgenommen wurden: NCT04218929 „Evaluation of Growth, Safety, and Efficacy of an Infant Formula for Healthy Term Infants“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienformel (SF)
Neue Säuglingsanfangsnahrung für termingeborene Säuglinge
Sonstiges: Studienformel (SF)
Neue Säuglingsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Sonstiges: Vergleichsformel (CF)
Handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Aktiver Komparator: Vergleichsformel (CF)
Handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung für reifgeborene Säuglinge
Sonstiges: Studienformel (SF)
Neue Säuglingsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Sonstiges: Vergleichsformel (CF)
Handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Kein Eingriff: Humanmilch-Referenzgruppe
Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
G/D
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmaße
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
KG
20 Wochen, 24 Wochen
Längenmaße
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
CM
20 Wochen, 24 Wochen
Geschwindigkeit der Längenzunahme
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
CM/D
20 Wochen, 24 Wochen
Kopfumfangsmessungen
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
CM
20 Wochen, 24 Wochen
Gewicht für Alter Z-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Gewicht für Alter Z-Scores im Vergleich zu den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
20 Wochen, 24 Wochen
Länge für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Länge für Alter Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
20 Wochen, 24 Wochen
Kopfumfang für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Kopfumfang für Alters-Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
20 Wochen, 24 Wochen
Gewicht für Längen-Z-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Gewicht für Länge Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
20 Wochen, 24 Wochen
72-Stunden-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
oz/d
20 Wochen, 24 Wochen
Blutkonzentrationen von Interleukin-6 (pg/ml), Interleukin-10 (pg/ml) und Tumornekrosefaktor-alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration
24 Wochen
Blutkonzentrationen von Aminosäuren (umol/L)
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration
24 Wochen
Zusammensetzung der Muttermilch (Konzentrationen von Proteinen, Lipiden, Kohlenhydraten, Vitaminen und Mineralien
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration
24 Wochen
Medizinisch diagnostizierte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums gesammelt wurden
Zeitfenster: 16-24 Wochen
Frequenz
16-24 Wochen
Elternbewertung der Stuhlkonsistenz des Säuglings bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Bedeuten. Quinlan et al. Likert-Skala; 0=kein Stuhlgang, 1=hart [trockene harte Pellets], 2=geformt [bestimmte Form, nicht trocken], 3=weich [keine bestimmte Form, pastös], 4=locker [keine Form, etwas Wasser], 5= wässrig [keine Form, hauptsächlich Wasser]).
20 Wochen, 24 Wochen
Bericht der Eltern über die Stuhlhäufigkeit des Säuglings bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Bedeuten
20 Wochen, 24 Wochen
Bericht der Eltern über die Disposition des Säuglings (Umständlichkeit, Weinen, Blähungen, Spucken, Fragebogen zu den Merkmalen des Säuglings) bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Bedeuten
20 Wochen, 24 Wochen
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
Fäkale mikrobielle Taxa und Abundanz der Gemeinschaft
24 Wochen
Metabolom des Stuhls
Zeitfenster: 24 Wochen
Gezielte und ungezielte Metabolomik
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ByHeart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Paidion Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SS-101-Follow-up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten