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Folgestudie zu Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit einer Säuglingsnahrung für gesunde, termingeborene Säuglinge

19. Juli 2021 aktualisiert von: ByHeart
Der Zweck dieser zweimonatigen Folgestudie besteht darin, das Wachstum, die Sicherheit und andere Gesundheitsergebnisse von Säuglingen, die mit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung für termingeborene Säuglinge oder einer Vergleichsnahrung gefüttert wurden, weiter zu verfolgen. Eine Referenzgruppe von mit Muttermilch gefütterten Säuglingen wird ebenfalls beobachtet. Diese Studie ist in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • San Gabriel Women's Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95812
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Optum
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS-Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Schear Family Practice
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • HMG Primary Care at Sapling Grove
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic North
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • HMG Pediatrics at Kingsport
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • ACRC Trials Plano Pediatrics
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich für die vorherige Phase der klinischen Studie angemeldet und diese abgeschlossen haben: NCT04218929 „Evaluation of Growth, Safety, and Efficacy of an Infant Formula for Healthy Term Infants“

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in die vorherige Phase der klinischen Studie aufgenommen wurden: NCT04218929 „Evaluation of Growth, Safety, and Efficacy of an Infant Formula for Healthy Term Infants“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienformel (SF)
Neue Säuglingsanfangsnahrung für termingeborene Säuglinge
Sonstiges: Studienformel (SF)
Neue Säuglingsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Sonstiges: Vergleichsformel (CF)
Handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Aktiver Komparator: Vergleichsformel (CF)
Handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung für reifgeborene Säuglinge
Sonstiges: Studienformel (SF)
Neue Säuglingsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Sonstiges: Vergleichsformel (CF)
Handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung für reifgeborene Säuglinge, die nach Belieben ernährt werden
Kein Eingriff: Humanmilch-Referenzgruppe
Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
G/D
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmaße
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
KG
20 Wochen, 24 Wochen
Längenmaße
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
CM
20 Wochen, 24 Wochen
Geschwindigkeit der Längenzunahme
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
CM/D
20 Wochen, 24 Wochen
Kopfumfangsmessungen
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
CM
20 Wochen, 24 Wochen
Gewicht für Alter Z-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Gewicht für Alter Z-Scores im Vergleich zu den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
20 Wochen, 24 Wochen
Länge für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Länge für Alter Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
20 Wochen, 24 Wochen
Kopfumfang für Alters-Z-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Kopfumfang für Alters-Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
20 Wochen, 24 Wochen
Gewicht für Längen-Z-Scores
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Gewicht für Länge Z-Scores im Vergleich zu WHO-Wachstumsstandards
20 Wochen, 24 Wochen
72-Stunden-Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
oz/d
20 Wochen, 24 Wochen
Blutkonzentrationen von Interleukin-6 (pg/ml), Interleukin-10 (pg/ml) und Tumornekrosefaktor-alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration
24 Wochen
Blutkonzentrationen von Aminosäuren (umol/L)
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration
24 Wochen
Zusammensetzung der Muttermilch (Konzentrationen von Proteinen, Lipiden, Kohlenhydraten, Vitaminen und Mineralien
Zeitfenster: 24 Wochen
Konzentration
24 Wochen
Medizinisch diagnostizierte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums gesammelt wurden
Zeitfenster: 16-24 Wochen
Frequenz
16-24 Wochen
Elternbewertung der Stuhlkonsistenz des Säuglings bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Bedeuten. Quinlan et al. Likert-Skala; 0=kein Stuhlgang, 1=hart [trockene harte Pellets], 2=geformt [bestimmte Form, nicht trocken], 3=weich [keine bestimmte Form, pastös], 4=locker [keine Form, etwas Wasser], 5= wässrig [keine Form, hauptsächlich Wasser]).
20 Wochen, 24 Wochen
Bericht der Eltern über die Stuhlhäufigkeit des Säuglings bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Bedeuten
20 Wochen, 24 Wochen
Bericht der Eltern über die Disposition des Säuglings (Umständlichkeit, Weinen, Blähungen, Spucken, Fragebogen zu den Merkmalen des Säuglings) bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 20 Wochen, 24 Wochen
Bedeuten
20 Wochen, 24 Wochen
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
Fäkale mikrobielle Taxa und Abundanz der Gemeinschaft
24 Wochen
Metabolom des Stuhls
Zeitfenster: 24 Wochen
Gezielte und ungezielte Metabolomik
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ByHeart

Mitarbeiter

Paidion Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Devon Kuehn, MD, ByHeart, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-101-Follow-up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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