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Neuregulin-1 bei Patienten mit verschiedenen Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine Pilotstudie (NRG-1-CVDs)

2. Mai 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Dies ist eine Beobachtungsstudie zu Neuregulin-1 (NRG-1)-Plasmaspiegeln bei Patienten mit verschiedenen Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich mikrovaskulärer Angina (MVA), Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sowie Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektion Fraktion (HFrEF) und pulmonale Hypertonie (PH). Die Forscher beabsichtigen, kardiovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren, die durch eine erhöhte Zirkulation von NRG-1 gekennzeichnet sind, das als Biomarker für das therapeutische Potenzial von NRG-1 gilt. Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung drei Tage lang einer Blutentnahme unterzogen. Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten werden aufgezeichnet und ihre Assoziationen mit NRG-1 werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NRG-1 ist ein parakriner Wachstumsfaktor mit physiologischen Wirkungen im kardiovaskulären System, der hauptsächlich durch das Endothel von koronaren Mikrogefäßen exprimiert wird. NRG-1 ist ein natürlicher parakriner Agonist des ErbB4-Rezeptors. Das NRG-1/ErbB4-System wird bei chronischer Herzinsuffizienz (HF) und einigen anderen chronischen Krankheiten aktiviert und übt krankheitslindernde und regenerative Wirkungen aus. Rekombinantes NRG-1 (rhNRG-1) wird als Medikament für HFrEF entwickelt. Sowohl die präklinischen als auch die klinischen Daten (klinische Studien der Phasen II und III) haben die günstigen Wirkungen der Behandlung mit NRG-1 auf das Herz gezeigt. rhNRG-1 verbessert effektiv die Herzfunktion und kehrt den Umbau des linken Ventrikels um. Es wurde festgestellt, dass die Konzentrationen von zirkulierendem NRG-1 mit den Ergebnissen in den Stadien III und IV CHF korrelieren. NRG1 schien potenziell schützend zu sein. Daher werden NRG-1-Konzentrationen als Biomarker für das therapeutische Potenzial von NRG-1 betrachtet. Über die Rolle des NRG-1-Signalwegs bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen (CVDs) ist jedoch wenig bekannt. Diese Beobachtungsstudie soll CVDs identifizieren, die durch einen Anstieg der NRG-1-Spiegel gekennzeichnet sind, um die NRG-1-Behandlung besser in einem heterogenen Feld von CVDs zu positionieren. Basierend auf präklinischen Daten gehen die Forscher davon aus, dass Plasma-NRG-1 bei Patienten mit mikrovaskulärer Angina pectoris, pulmonaler Hypertonie und HFpEF und HFrEF verändert sein wird.

Die Studie beabsichtigt, 20 Patienten für jede der 4 Studiengruppen und 20 gesunde Kontrollpersonen einzuschreiben. Wir werden die NRG-1-Proteinspiegel bei Patienten und gleichaltrigen gesunden Probanden vergleichen. Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung (+ 3 Tage) und einer 12-monatigen Nachuntersuchung einer Blutentnahme unterzogen, um die Ergebnisse zu bewerten. Demografische Daten, klinische Merkmale, Laborwerte einschließlich Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP sowie transthorakale Echobefunde und -ergebnisse werden aufgezeichnet. Nachdem die aktive Phase der Forschung abgeschlossen ist, planen wir, mit der Beobachtung der voraussichtlichen Patientengruppe fortzufahren, um die Endpunkte zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von pulmonaler Hypertonie, mikrovaskulärer Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion oder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, wie durch die diagnostischen Kriterien in den jeweiligen ESC-Richtlinien definiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bestätigte Diagnose von HFpEF (Symptome von Herzinsuffizienz (NYHA II-IV); LVEF > 50 %; Erhöhte Spiegel natriuretischer Peptide (NT-pro BNP > 300 pg/ml im Sinusrhythmus, > 600 pg/ml bei Vorhofflimmern); relevante strukturelle Herzerkrankung (Hypertrophie des linken Ventrikels (LVH) und/oder Vergrößerung des linken Vorhofs (LAE); linksatrialer Volumenindex (LAVI) >34 ml/m2 oder ein linksventrikulärer Massenindex (LVMI) =115 g/m2 für Männer und =95 g/m2 für Frauen)
  • Bestätigte Diagnose von MVA (Angina-ähnlicher Brustschmerz: Zeichen einer belastungsinduzierten Ischämie (ST-Senkung im Belastungs-EKG (>1 mm abfallende oder geradlinige ST-Segment-Senkung in >2 Ableitungen)); Keine fixierte Stenose (>50 %) in epikardialen Koronararterien oder Ästen bei der Koronararteriographie zu Studienbeginn)
  • Bestätigte Diagnose von PH (PH aufgrund einer Linksherzerkrankung (linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, Herzklappenerkrankung, angeborene/erworbene Ein-/Ausflussobstruktion des linken Herzens und angeborene Kardiomyopathien); chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie; Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz = 2,8 m/s und Vorhandensein anderer Echo-'PH-Zeichen')
  • Bestätigte Diagnose von HFrEF (Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV), linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit))

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, rheumatischer Herzkrankheit, konstriktiver Perikarditis, signifikanter pathologischer Klappenveränderung oder angeborenen Herzfehlern
  • Primäre pulmonale arterielle Hypertonie
  • Akuter MI in den letzten 3 Monaten
  • Instabile Angina pectoris
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit akuter Dekompensation in den letzten 1 Monat (Symptome und Anzeichen deuten auf eine Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz hin und erfordern möglicherweise eine intravenöse medikamentöse Therapie)
  • Herzchirurgie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Erkrankungen des Nervensystems
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Krebsleiden
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Patienten beiderlei Geschlechts und > 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose von HFpEF (Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV); LVEF > 50 %; Erhöhte Spiegel natriuretischer Peptide (NT-pro BNP > 300 pg/ml im Sinusrhythmus, > 600 pg/ml bei Vorhofflimmern); relevante strukturelle Herzerkrankung (linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) und/oder Vergrößerung des linken Vorhofs (LAE); linksatrialer Volumenindex (LAVI) > 34 ml/m2 oder ein linksventrikulärer Massenindex (LVMI) =115 g/m2 für Männer und =95 g/m2 für Frauen)
Diagnosetest: Neuregulin-1β-Spiegel im Plasma
Nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) wird peripheres Blut entnommen, das Plasma wird auf Neuregulin-1b, Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP, untersucht
Mikrovaskuläre Angina
Patienten beiderlei Geschlechts und > 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose von MVA (anginaähnlicher Brustschmerz: Anzeichen einer belastungsinduzierten Ischämie (ST-Senkung im Belastungs-EKG (>1 mm abfallende oder geradlinige ST-Streckensenkung in >2 Ableitungen)); Keine fixierte Stenose (> 50 %) in epikardialen Koronararterien oder Ästen bei Koronararteriographie zu Studienbeginn)
Diagnosetest: Neuregulin-1β-Spiegel im Plasma
Nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) wird peripheres Blut entnommen, das Plasma wird auf Neuregulin-1b, Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP, untersucht
Pulmonale Hypertonie
Patienten beiderlei Geschlechts und > 18 Jahre mit bestätigter Diagnose einer sekundären PH aufgrund einer Linksherzerkrankung (linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, Herzklappenerkrankung, angeborene/erworbene Linksherz-Einfluss-/Ausflussobstruktion und angeborene Kardiomyopathien) oder chronische Thromboembolie pulmonale Hypertonie, definiert durch Echo, wenn Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz = 2,8 m/s und Vorhandensein anderer Echo-„PH-Zeichen“
Diagnosetest: Neuregulin-1β-Spiegel im Plasma
Nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) wird peripheres Blut entnommen, das Plasma wird auf Neuregulin-1b, Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP, untersucht
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Patienten beiderlei Geschlechts und > 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose von HFrEF (Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit))
Diagnosetest: Neuregulin-1β-Spiegel im Plasma
Nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) wird peripheres Blut entnommen, das Plasma wird auf Neuregulin-1b, Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP, untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRG-1-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Peripheres Blut wird nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) in Vakuumröhrchen mit EDTA entnommen. Blutproben werden innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme zentrifugiert. Dann wird das Plasma getrennt und für die NRG-1-Messung unter Verwendung des F&E-ELISA (F&E-Kat.-Nr. DY377) verarbeitet.
bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen NRG-1 und NTproBNP, Biomarkern für Entzündung und Fibrose
Zeitfenster: 14 Tage
Korrelationen zwischen NRG-1 und NTproBNP, Biomarkern für Entzündung und Fibrose, werden mit geeigneten Korrelationsanalysen in Abhängigkeit von der Normalverteilung bewertet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Basel
Universiteit Antwerpen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-19 13022019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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