Neuregulin-1 bei Patienten mit verschiedenen Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine Pilotstudie (NRG-1-CVDs)
2. Mai 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Dies ist eine Beobachtungsstudie zu Neuregulin-1 (NRG-1)-Plasmaspiegeln bei Patienten mit verschiedenen Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich mikrovaskulärer Angina (MVA), Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sowie Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektion Fraktion (HFrEF) und pulmonale Hypertonie (PH).
Die Forscher beabsichtigen, kardiovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren, die durch eine erhöhte Zirkulation von NRG-1 gekennzeichnet sind, das als Biomarker für das therapeutische Potenzial von NRG-1 gilt.
Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung drei Tage lang einer Blutentnahme unterzogen.
Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten werden aufgezeichnet und ihre Assoziationen mit NRG-1 werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NRG-1 ist ein parakriner Wachstumsfaktor mit physiologischen Wirkungen im kardiovaskulären System, der hauptsächlich durch das Endothel von koronaren Mikrogefäßen exprimiert wird. NRG-1 ist ein natürlicher parakriner Agonist des ErbB4-Rezeptors. Das NRG-1/ErbB4-System wird bei chronischer Herzinsuffizienz (HF) und einigen anderen chronischen Krankheiten aktiviert und übt krankheitslindernde und regenerative Wirkungen aus. Rekombinantes NRG-1 (rhNRG-1) wird als Medikament für HFrEF entwickelt. Sowohl die präklinischen als auch die klinischen Daten (klinische Studien der Phasen II und III) haben die günstigen Wirkungen der Behandlung mit NRG-1 auf das Herz gezeigt. rhNRG-1 verbessert effektiv die Herzfunktion und kehrt den Umbau des linken Ventrikels um. Es wurde festgestellt, dass die Konzentrationen von zirkulierendem NRG-1 mit den Ergebnissen in den Stadien III und IV CHF korrelieren. NRG1 schien potenziell schützend zu sein. Daher werden NRG-1-Konzentrationen als Biomarker für das therapeutische Potenzial von NRG-1 betrachtet. Über die Rolle des NRG-1-Signalwegs bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen (CVDs) ist jedoch wenig bekannt. Diese Beobachtungsstudie soll CVDs identifizieren, die durch einen Anstieg der NRG-1-Spiegel gekennzeichnet sind, um die NRG-1-Behandlung besser in einem heterogenen Feld von CVDs zu positionieren. Basierend auf präklinischen Daten gehen die Forscher davon aus, dass Plasma-NRG-1 bei Patienten mit mikrovaskulärer Angina pectoris, pulmonaler Hypertonie und HFpEF und HFrEF verändert sein wird.
Die Studie beabsichtigt, 20 Patienten für jede der 4 Studiengruppen und 20 gesunde Kontrollpersonen einzuschreiben. Wir werden die NRG-1-Proteinspiegel bei Patienten und gleichaltrigen gesunden Probanden vergleichen. Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung (+ 3 Tage) und einer 12-monatigen Nachuntersuchung einer Blutentnahme unterzogen, um die Ergebnisse zu bewerten. Demografische Daten, klinische Merkmale, Laborwerte einschließlich Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP sowie transthorakale Echobefunde und -ergebnisse werden aufgezeichnet. Nachdem die aktive Phase der Forschung abgeschlossen ist, planen wir, mit der Beobachtung der voraussichtlichen Patientengruppe fortzufahren, um die Endpunkte zu überprüfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119415
- Anastasia Shchendrygina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer bestätigten Diagnose von pulmonaler Hypertonie, mikrovaskulärer Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion oder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, wie durch die diagnostischen Kriterien in den jeweiligen ESC-Richtlinien definiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bestätigte Diagnose von HFpEF (Symptome von Herzinsuffizienz (NYHA II-IV); LVEF > 50 %; Erhöhte Spiegel natriuretischer Peptide (NT-pro BNP > 300 pg/ml im Sinusrhythmus, > 600 pg/ml bei Vorhofflimmern); relevante strukturelle Herzerkrankung (Hypertrophie des linken Ventrikels (LVH) und/oder Vergrößerung des linken Vorhofs (LAE); linksatrialer Volumenindex (LAVI) >34 ml/m2 oder ein linksventrikulärer Massenindex (LVMI) =115 g/m2 für Männer und =95 g/m2 für Frauen)
- Bestätigte Diagnose von MVA (Angina-ähnlicher Brustschmerz: Zeichen einer belastungsinduzierten Ischämie (ST-Senkung im Belastungs-EKG (>1 mm abfallende oder geradlinige ST-Segment-Senkung in >2 Ableitungen)); Keine fixierte Stenose (>50 %) in epikardialen Koronararterien oder Ästen bei der Koronararteriographie zu Studienbeginn)
- Bestätigte Diagnose von PH (PH aufgrund einer Linksherzerkrankung (linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, Herzklappenerkrankung, angeborene/erworbene Ein-/Ausflussobstruktion des linken Herzens und angeborene Kardiomyopathien); chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie; Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz = 2,8 m/s und Vorhandensein anderer Echo-'PH-Zeichen')
- Bestätigte Diagnose von HFrEF (Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV), linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit))
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, rheumatischer Herzkrankheit, konstriktiver Perikarditis, signifikanter pathologischer Klappenveränderung oder angeborenen Herzfehlern
- Primäre pulmonale arterielle Hypertonie
- Akuter MI in den letzten 3 Monaten
- Instabile Angina pectoris
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit akuter Dekompensation in den letzten 1 Monat (Symptome und Anzeichen deuten auf eine Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz hin und erfordern möglicherweise eine intravenöse medikamentöse Therapie)
- Herzchirurgie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten sechs Monate
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwere Erkrankungen des Nervensystems
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Krebsleiden
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Patienten beiderlei Geschlechts und > 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose von HFpEF (Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV); LVEF > 50 %; Erhöhte Spiegel natriuretischer Peptide (NT-pro BNP > 300 pg/ml im Sinusrhythmus, > 600 pg/ml bei Vorhofflimmern); relevante strukturelle Herzerkrankung (linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) und/oder Vergrößerung des linken Vorhofs (LAE); linksatrialer Volumenindex (LAVI) > 34 ml/m2 oder ein linksventrikulärer Massenindex (LVMI) =115 g/m2 für Männer und =95 g/m2 für Frauen)
|
Nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) wird peripheres Blut entnommen, das Plasma wird auf Neuregulin-1b, Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP, untersucht
|
|
Mikrovaskuläre Angina
Patienten beiderlei Geschlechts und > 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose von MVA (anginaähnlicher Brustschmerz: Anzeichen einer belastungsinduzierten Ischämie (ST-Senkung im Belastungs-EKG (>1 mm abfallende oder geradlinige ST-Streckensenkung in >2 Ableitungen)); Keine fixierte Stenose (> 50 %) in epikardialen Koronararterien oder Ästen bei Koronararteriographie zu Studienbeginn)
|
Nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) wird peripheres Blut entnommen, das Plasma wird auf Neuregulin-1b, Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP, untersucht
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|
Pulmonale Hypertonie
Patienten beiderlei Geschlechts und > 18 Jahre mit bestätigter Diagnose einer sekundären PH aufgrund einer Linksherzerkrankung (linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, Herzklappenerkrankung, angeborene/erworbene Linksherz-Einfluss-/Ausflussobstruktion und angeborene Kardiomyopathien) oder chronische Thromboembolie pulmonale Hypertonie, definiert durch Echo, wenn Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz = 2,8 m/s und Vorhandensein anderer Echo-„PH-Zeichen“
|
Nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) wird peripheres Blut entnommen, das Plasma wird auf Neuregulin-1b, Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP, untersucht
|
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Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Patienten beiderlei Geschlechts und > 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose von HFrEF (Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit))
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Nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) wird peripheres Blut entnommen, das Plasma wird auf Neuregulin-1b, Biomarker für Entzündung und Fibrose, NTproBNP, untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRG-1-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
Peripheres Blut wird nach der Randomisierung (plus oder minus 3 Tage) in Vakuumröhrchen mit EDTA entnommen.
Blutproben werden innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme zentrifugiert.
Dann wird das Plasma getrennt und für die NRG-1-Messung unter Verwendung des F&E-ELISA (F&E-Kat.-Nr. DY377) verarbeitet.
|
bis zu 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationen zwischen NRG-1 und NTproBNP, Biomarkern für Entzündung und Fibrose
Zeitfenster: 14 Tage
|
Korrelationen zwischen NRG-1 und NTproBNP, Biomarkern für Entzündung und Fibrose, werden mit geeigneten Korrelationsanalysen in Abhängigkeit von der Normalverteilung bewertet
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-19 13022019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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