Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

d-Limonen + Strahlung + Platin-basierte Chemo zur Xerostomie-Prävention bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

24. Juli 2026 aktualisiert von: Stanford University

Eine Phase-1-Studie zu d-Limonen mit gleichzeitiger Bestrahlung und platinbasierter Chemotherapie zur Xerostomie-Prävention bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)

Diese Studie untersucht die Sicherheit von d-Limonen, einem im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel (Lebensmittel) als potenzielles Therapeutikum für schwere Mundtrockenheit (Xerostomie), die bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs als Nebenwirkung ihrer Krebsbehandlung auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von d-Limonen in Kombination mit Bestrahlung und platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) basierend auf dosislimitierender Toxizität (DLT)

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Durchführbarkeit und Patientencompliance der adjuvanten Verabreichung von d-Limonen täglich bis zu maximal 4 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
  • Korrelieren des im Plasma gemessenen d-Limonen-Spiegels mit der/den dem Patienten verabreichten Dosis(en).
  • Korrelieren des im Plasma gemessenen d-Limonen-Spiegels mit der Speichelflussrate und Xerostomie-Fragebogenergebnissen bei Probanden, die an dieser Studie teilgenommen haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Quynh-Thu Le, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen loco-regionalen Plattenepithelkarzinoms des Nasopharynx (AJCC v8 Stadium II IV); Oropharynx (AJCC v8 Stadium I III für HPV+-Krebs, ausgenommen T1 2N0; AJCC v8 Stadium III IV für Human-Papillomavirus (HPV)-negativen Krebs); Kehlkopf (AJCC v8 Stadium III bis IV); oder Hypopharynx (AJCC v8 Stadium III bis IV), bei dem eine Radiochemotherapie geplant ist. Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses von unbekannter primärer Lokalisation mit befallenen Lymphknoten (N1 bis 3) kommen ebenfalls in Frage.
  • Geplante definitive RT mit gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie in Stanford
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Lage sein, d-Limonen-Gelkapseln zu schlucken.
  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung, definiert wie folgt: Bilirubin ≤ 2 mg/dL; Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts

  • Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1.500/mm3
    • Blutplättchen: ≥ 100.000/mm3
    • Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel).
  • Eine ausreichende Nierenfunktion ist wie folgt definiert:

Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung oder Kreatinin-Clearance (CC) ≥ 50 ml/min innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel:

CCr männlich = [(140 – Alter) x (Gew. in kg)] [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CCr weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)

  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung und Zustimmung zur Anwendung einer Empfängnisverhütungsmethode während der gesamten Dauer der D-Limonen-Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Zitrusfrüchten zugeschrieben werden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: d-Limonen -2 Gramm
2 Gramm d-Limonen oral, einmal täglich während der Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: D-Limonen-Gelkapseln
Täglich oral mit 2 bis 8 Gramm verabreicht
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Behandlungsstandard – Alle Patienten erhalten eine Standardbestrahlung von 66 bis 70 Gy, die in 33 bis 35 Fraktionen (2 bis 2,12 Gy/Fraktionen) über 6,5 bis 7 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Behandlungsstandard – Cisplatin als 100 mg/m2 i.v
Sonstiges: Xerostomie-Fragebogen
Xerostomie-Fragebogen besteht aus 4 Items zur Trockenheit beim Essen/Sprechen und 4 Items zur Trockenheit im Ruhezustand. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Xerostomie anzeigen
Experimental: d-Limonen -4 Gramm
4 Gramm d-Limonen oral, als 2 Gramm 2 mal täglich während der Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: D-Limonen-Gelkapseln
Täglich oral mit 2 bis 8 Gramm verabreicht
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Behandlungsstandard – Alle Patienten erhalten eine Standardbestrahlung von 66 bis 70 Gy, die in 33 bis 35 Fraktionen (2 bis 2,12 Gy/Fraktionen) über 6,5 bis 7 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Behandlungsstandard – Cisplatin als 100 mg/m2 i.v
Sonstiges: Xerostomie-Fragebogen
Xerostomie-Fragebogen besteht aus 4 Items zur Trockenheit beim Essen/Sprechen und 4 Items zur Trockenheit im Ruhezustand. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Xerostomie anzeigen
Experimental: D-Limonen -6 Gramm
6 Gramm d-Limonen oral, als 3 Gramm 2 Mal täglich während der Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: D-Limonen-Gelkapseln
Täglich oral mit 2 bis 8 Gramm verabreicht
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Behandlungsstandard – Alle Patienten erhalten eine Standardbestrahlung von 66 bis 70 Gy, die in 33 bis 35 Fraktionen (2 bis 2,12 Gy/Fraktionen) über 6,5 bis 7 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Behandlungsstandard – Cisplatin als 100 mg/m2 i.v
Sonstiges: Xerostomie-Fragebogen
Xerostomie-Fragebogen besteht aus 4 Items zur Trockenheit beim Essen/Sprechen und 4 Items zur Trockenheit im Ruhezustand. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Xerostomie anzeigen
Experimental: D-Limonen -8 Gramm
8 Gramm d-Limonen oral, als 4 Gramm 2 mal täglich während der Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: D-Limonen-Gelkapseln
Täglich oral mit 2 bis 8 Gramm verabreicht
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Behandlungsstandard – Alle Patienten erhalten eine Standardbestrahlung von 66 bis 70 Gy, die in 33 bis 35 Fraktionen (2 bis 2,12 Gy/Fraktionen) über 6,5 bis 7 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Behandlungsstandard – Cisplatin als 100 mg/m2 i.v
Sonstiges: Xerostomie-Fragebogen
Xerostomie-Fragebogen besteht aus 4 Items zur Trockenheit beim Essen/Sprechen und 4 Items zur Trockenheit im Ruhezustand. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Xerostomie anzeigen
Experimental: Deeskalationsdosis D-Limonen -6 Gramm
6 Gramm d-Limonen oral, als 3 Gramm 2 Mal täglich während der Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: D-Limonen-Gelkapseln
Täglich oral mit 2 bis 8 Gramm verabreicht
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Behandlungsstandard – Alle Patienten erhalten eine Standardbestrahlung von 66 bis 70 Gy, die in 33 bis 35 Fraktionen (2 bis 2,12 Gy/Fraktionen) über 6,5 bis 7 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Behandlungsstandard – Cisplatin als 100 mg/m2 i.v
Sonstiges: Xerostomie-Fragebogen
Xerostomie-Fragebogen besteht aus 4 Items zur Trockenheit beim Essen/Sprechen und 4 Items zur Trockenheit im Ruhezustand. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Xerostomie anzeigen
Experimental: Deeskalationsdosis D-Limonen -4 Gramm
4 Gramm d-Limonen oral, als 2 Gramm 2 mal täglich während der Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: D-Limonen-Gelkapseln
Täglich oral mit 2 bis 8 Gramm verabreicht
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Behandlungsstandard – Alle Patienten erhalten eine Standardbestrahlung von 66 bis 70 Gy, die in 33 bis 35 Fraktionen (2 bis 2,12 Gy/Fraktionen) über 6,5 bis 7 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Behandlungsstandard – Cisplatin als 100 mg/m2 i.v
Sonstiges: Xerostomie-Fragebogen
Xerostomie-Fragebogen besteht aus 4 Items zur Trockenheit beim Essen/Sprechen und 4 Items zur Trockenheit im Ruhezustand. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Xerostomie anzeigen
Experimental: Deeskalationsdosis D-Limonen -2 Gramm
2 Gramm d-Limonen oral, einmal täglich während der Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: D-Limonen-Gelkapseln
Täglich oral mit 2 bis 8 Gramm verabreicht
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Behandlungsstandard – Alle Patienten erhalten eine Standardbestrahlung von 66 bis 70 Gy, die in 33 bis 35 Fraktionen (2 bis 2,12 Gy/Fraktionen) über 6,5 bis 7 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Behandlungsstandard – Cisplatin als 100 mg/m2 i.v
Sonstiges: Xerostomie-Fragebogen
Xerostomie-Fragebogen besteht aus 4 Items zur Trockenheit beim Essen/Sprechen und 4 Items zur Trockenheit im Ruhezustand. Die Patienten bewerten jedes Symptom auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Xerostomie anzeigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 9 Wochen

Die dosislimitierende Toxizität ist definiert als d-Limonen-bedingte Toxizität, die Folgendes verursacht:

  • Mehr als 1 Woche Verzögerung beim Abschluss des Bestrahlungskurses.
  • Unfähigkeit, eine Strahlentherapie von ≥ 66 Gy zu erhalten.
  • Unfähigkeit, mindestens 200 mg/m2 der gesamten Cisplatin-Äquivalentdosis oder eine Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) von 10 für die Carboplatin-Äquivalentdosis aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit d-Limonen-Durchfall Grad 3 oder höher zu erhalten, der auf das Studienmedikament zurückzuführen ist .
  • Bauchschmerzen Grad 3, die auf das Studienmedikament zurückzuführen sind. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer pro Dosisstufe angegeben, bei denen DLT auftritt (eine Zahl ohne Streuung/Varianz).
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der adjuvanten Verabreichung von d-Limonen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Compliance des Teilnehmers mit der adjuvanten Verabreichung von D-Limonen wird als Abschluss einer mindestens 14-wöchigen adjuvanten D-Limonen-Behandlung gemäß Protokoll bewertet. Das Ergebnis wird als Anzahl der konformen Teilnehmer pro Dosisstufe angegeben.
4 Monate
Xerostomie-Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Der Grad der Xerostomie wird durch die Xerostomie-Erhebung ermittelt. Die Befragung besteht aus 8 Items: 4 Items zu Trockenheit oder Beschwerden beim Essen oder Kauen und 4 Items zu Trockenheit und Beschwerden beim Nichtessen oder Kauen. Der Teilnehmer bewertet jeden Punkt auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (geringste Wirkung bis zur stärksten Wirkung), wobei höhere Punktzahlen größere Trockenheit oder Unbehagen bedeuten. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element summiert und die Punktzahl linear transformiert werden, um eine Endpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu erhalten. Das Ergebnis wird als Mittelwert und Standardabweichung der transformierten Endergebnisse aller Probanden mit Umfrageergebnissen nach Behandlungsstufe angegeben.
12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-51656 (Stanford IRB)
  • 1P01CA257907-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-03256 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten