d-limonen + stråling + platinbaseret kemo til forebyggelse af Xerostomi i lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom
Et fase 1-studie af limonen med samtidig stråling og platinbaseret kemoterapi til forebyggelse af xerostomi i lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af d-limonen i kombination med stråling og platinbaseret kemoterapi hos personer med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Sekundært mål:
- At evaluere gennemførligheden og emnets overensstemmelse med adjuvant administration af d limonene dagligt op til maksimalt 4 måneder efter afslutning af kemoradiation
- For at korrelere niveauet af d-limonen målt i plasmaet med dosisniveauet/dosisniveauerne administreret til individet
- At korrelere niveauet af d-limonen målt i plasma til spytstrømningshastighed og xerostomi spørgeskemascore hos forsøgspersoner, der er indskrevet i dette forsøg
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kelly Huang
- Telefonnummer: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camellia Djebroun
- Telefonnummer: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ledende efterforsker:
- Quynh-Thu Le, M.D.
-
Kontakt:
- Kelly Huang
- Telefonnummer: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
-
Kontakt:
- Camellia Djebroun
- Telefonnummer: 650-736-5564
- E-mail: cdjebrou@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden loco regional pladecellecarcinom i nasopharynx (AJCC v8 Stage II IV); oropharynx (AJCC v8 trin I III for HPV+ cancer, undtagen T1 2N0; AJCC v8 trin III IV for human papillomavirus (HPV) negativ cancer); larynx (AJCC v8 trin III til IV); eller hypopharynx (AJCC v8 trin III til IV), planlagt til at gennemgå kemoradiation. Patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals fra et ukendt primært sted med involverede knuder (N1 til 3) kvalificerer sig også.
- Planlagt at modtage endelig RT med samtidig platinbaseret kemoterapi på Stanford
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 1
- Skal kunne sluge d limonene gelcaps på tidspunktet for tilmelding.
- Tilstrækkelig leverfunktion inden for 2 uger før registrering defineret som følger: Bilirubin ≤ 2 mg/dL; aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) < 3 gange den øvre grænse for normal
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 2 uger før registrering defineret som følger:
- Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1.500/mm3
- Blodplader: ≥ 100.000/mm3
- Hæmoglobin: ≥ 8,0 g/dL (Bemærk: Brugen af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er acceptabel).
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:
Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL inden for 2 uger før registrering eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 mL/min inden for 2 uger før registrering bestemt ved 24 timers indsamling eller estimeret ved Cockcroft Gault-formel:
CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CCr hun = 0,85 x (CrCl han)
- Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering og aftale om at bruge en præventionsmetode under hele varigheden af d-limonenbehandling til kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Historie om allergiske reaktioner tilskrevet citrusfrugter
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: d-limonen -2 gram
2 gram d-limonen oralt, én gang dagligt leveret under kemoradiation
|
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile.
Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentel: d-limonen -4 gram
4 gram d-limonen oralt, som 2 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
|
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile.
Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentel: d-limonen -6 gram
6 gram d-limonen oralt, som 3 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
|
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile.
Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentel: d-limonen -8 gram
8 gram d-limonen oralt, som 4 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
|
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile.
Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentel: deeskaleringsdosis d-limonen -6gram
6 gram d-limonen oralt, som 3 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
|
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile.
Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentel: deeskaleringsdosis d-limonen -4gram
4 gram d-limonen oralt, som 2 gram 2 gange dagligt leveret under kemoradiation
|
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile.
Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
|
|
Eksperimentel: deeskaleringsdosis d-limonen -2gram
2 gram d-limonen oralt, én gang dagligt leveret under kemoradiation
|
Indgivet oralt med 2 til 8 gram dagligt
Standard of Care - Alle patienter vil modtage standard strålebehandling på 66 til 70 Gy givet i 33 til 35 fraktioner (2 til 2,12 Gy/fraktioner) over 6,5 til 7 uger.
Standard of Care -Cisplatin som 100 mg/m2 IV
Xerostomia spørgeskema består af 4 punkter om tørhed under spisning/tale og 4 om tørhed i hvile.
Patienter vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større xerostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 9 uger
|
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som d-limonen-relateret toksicitet, der forårsager:
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for adjuvans-d-limonen-administration
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagerens overensstemmelse med adjuverende administration af d-limonen vil blive vurderet som fuldførelse af mindst 14 ugers adjuverende d-limonen-behandling pr. protokol.
Resultatet rapporteres som antallet af deltagere pr. dosisniveau, der var kompatible.
|
4 måneder
|
|
Xerostomi toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoradiation
|
Graden af xerostomi vil blive vurderet ved xerostomiundersøgelsen.
Undersøgelsen består af 8 punkter: 4 punkter vedrørende tørhed eller ubehag, når man spiser eller tygger, og 4 punkter vedrørende tørhed og ubehag, når man ikke spiser eller tygger.
Deltageren bedømmer hvert element på en Likert-skala fra 0 til 10 (mindst effekt til mest alvorlig effekt) med højere score, hvilket betyder større tørhed eller ubehag.
En opsummerende score beregnes ved at summere pointene for hvert element og lineært transformere scoren for at producere en endelig score på en skala fra 0 til 100.
Resultatet rapporteres som gennemsnittet og standardafvigelsen af de endelige transformerede scores fra alle forsøgspersoner med undersøgelsesresultater, efter behandlingsniveau.
|
12 måneder efter afslutning af kemoradiation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quynh-Thu Le, Stanford Universiy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-51656 (Stanford IRB)
- 1P01CA257907-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-03256 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .