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Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen künstlichen Tränenformulierung im Vergleich zu Systane Ultra Multidose bei Teilnehmern mit Trockenem Auge

31. Mai 2024 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, einfach maskierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen künstlichen Tränenformulierung (011516X) mit Systane® Ultra Multidose für 90 Tage bei Teilnehmern mit Trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen künstlichen Tränenformulierung (011516X) mit Systane® Ultra Multidose über 90 Tage bei Teilnehmern mit Trockenem Auge (DED) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 91954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Eric M. White OD Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Eye Partners
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89431
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Screening- (Tag -7) und Baseline-Besuchen (Tag 1) muss sich mindestens 1 Auge auf der Grundlage der Scores der Hornhaut- und Bindehautfärbung qualifizieren
  • Haben innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (Tag -7) ein künstliches Tränenprodukt für KCS verwendet
  • Fähigkeit/Zustimmung haben, die bestehende aktuelle Brillenkorrektur während des Studienzeitraums weiter zu tragen (falls zutreffend)
  • Bei der Verwendung einer Form von topischem ophthalmischem Cyclosporin (d. h. RESTASIS®) oder Lifitegrast 5 % Augenlösung (Xiidra®) müssen die Teilnehmer die Tropfen ≥ 90 Tage vor dem Screening-Besuch (Tag -7) verwenden und planen, ohne fortzufahren für die Dauer des Studiums ändern

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (d. h. einen negativen Urin-Schwangerschaftstest in der Praxis beim Screening [Tag -7] hat und beim Besuch an Tag 1 [Baseline] keine Schwangerschaft mündlich meldet; nicht stillt, und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

    1. Eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien für die Dauer der Studie zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine unkontrollierte schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die protokollspezifische Bewertungen verhindern oder verfälschen würde (z. B. Bluthochdruck und Diabetes, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus). Erythematodes, Immunschwächekrankheit usw.)
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag -7) Kontaktlinsen getragen und/oder der Teilnehmer rechnet mit dem Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
  • Haben Sie geplante oder geplante systemische Operationen oder Verfahren während der Studie, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienteilnahme des Teilnehmers auswirken können

  • Vorhandensein von 1 oder mehreren der folgenden Augenerkrankungen:

    • Aktive Augeninfektion oder Nicht-Keratoconjunctivitis sicca (KCS) Augenentzündung
    • Aktive Augenallergie
    • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-Keratitis oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag -7).
    • Hornhauterkrankung oder -anomalie, die die Empfindlichkeit der Hornhaut oder die normale Ausbreitung des Tränenfilms beeinträchtigt (außer oberflächlicher punktförmiger Keratitis)
    • Schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Lidrandes, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
    • Keratoconjunctivitis sicca sekundär zur Zerstörung konjunktivaler Becherzellen, wie sie bei Vitamin-A-Mangel oder Narbenbildung wie bei narbigem Pemphigoid, Alkaliverbrennungen, Stevens-Johnson-Syndrom, Trachom oder Bestrahlung auftritt
    • Erhebliche Nicht-KCS-Keratitis mit darüber liegender Hornhautverfärbung oder anderen signifikanten Hornhautbefunden, die nicht direkt mit KCS zusammenhängen; außerdem Teilnehmer mit KCS-Anzeichen/Symptomen (z. B. filamentäre Keratitis) mit einem Schweregrad, bei dem eine topische Monotherapie mit einer künstlichen Träne unangemessen wäre
  • Das Startdatum für alle systemischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC], pflanzlicher, verschreibungspflichtiger oder Nahrungsergänzungsmittel), die das Trockene Auge (DED) oder das Sehvermögen beeinträchtigen können, ist

Systemische Medikamente, die die KCS oder das Sehvermögen beeinträchtigen können, umfassen unter anderem: Leinsamenöl, Fischöl, Omega-3-Ergänzungen, Cyclosporin, Antihistaminika, Cholinergika, Anticholinergika, Antimuskarinika, Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine B. Östrogen, Progesteron und andere Östrogenderivate

  • Okklusion der Tränenpünktchen für beide Augen mit Punctal Plugs oder Kauterisation < 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag -7) oder erwartete Anwendung solcher Verfahren während der Studie
  • Verwendung einer Liderwärmungstherapie (d. h. LipiFlow®, iLUX® usw.), Sondierung der Meibom-Drüse oder therapeutische Expression der Meibom-Drüse in einem der Augen < 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag -7) oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Vorgeschichte von Augen-/Augenoperationen oder Traumata, die die Hornhautempfindlichkeit und/oder Tränenverteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Kataraktoperation, laserunterstützte In-situ-Keratomileusis [LASIK], photorefraktive Keratektomie oder jede Operation, die einen Limbus- oder Hornhautschnitt beinhaltet). 12 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag -7).

  • Verwenden Sie derzeit topische Augenmedikamente (OTC, Kräuter oder verschreibungspflichtig) oder TrueTear® (intranasaler Neurostimulator) oder haben Sie innerhalb von 1 Monat nach dem Besuch oder Plan des Screenings (Tag -7) topische Augenmedikamente (OTC, Kräuter oder verschreibungspflichtig) oder TrueTear verwendet Verwendung solcher Behandlungen während der Studie. Ausnahme: Berücksichtigt werden können Teilnehmer, die Folgendes verwenden:

    • Vermarktetes künstliches Tränenprodukt für das Management von KCS, das beim Screening-Besuch (Tag -7) abgesetzt werden muss
    • Monotherapie bei Glaukom oder okulärer Hypertonie (OHT) mit einem Prostaglandin-Analogon, Betablocker, Alpha-2-Agonisten oder Carboanhydrase-Hemmer; Alle topischen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) müssen ein Startdatum von ≥ 90 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag -7) haben, und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung während der Studie ändert
    • Topisches ophthalmologisches Cyclosporin-Präparat (z. B. RESTASIS oder eine andere ophthalmologische Form) oder Lifitegrast 5 % ophthalmologische Lösung (Xiidra), mit einem Startdatum von ≥ 90 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag -7), und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung während der Behandlung ändert HINWEIS: Teilnehmer, die SOWOHL mit einem IOP-senkenden Medikament als auch mit topischem okularem Cyclosporin oder Lifitegrast behandelt werden, können nicht aufgenommen werden.
  • Sie sind derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben oder nehmen an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie beim Screening-Besuch (Tag -7) teil
  • Melden Sie eine durchschnittliche tägliche Verwendung von künstlichen Tränen von > 6 Mal pro Tag innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (Tag -7).
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Studieninterventionen oder ihren Komponenten (einschließlich aller REFRESH- und Systane-Produktlinien) oder Diagnostika (z. B. topisches Augenanästhetikum, Natriumfluorescein oder Lissamingrün).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Systane® Ultra Multidosis
Alle Teilnehmer verabreichten ungefähr 7 Tage lang 1 bis 2 Tropfen REFRESH PLUS® 3-mal täglich in jedes Auge während einer Einlaufphase vor der Randomisierung an Tag 1. Die Teilnehmer verabreichten dann 1 bis 2 Tropfen Systane® Ultra Multidose in jedes Auge 3 mal täglich für bis zu 90 Tage.
Arzneimittel: Systane Ultra Multidosis
Topische Augentropfen
Arzneimittel: REFRESH PLUS®
Topische Augentropfen
Andere Namen:
  • 8197X
Experimental: 011516X (Neue künstliche Tränenformulierung)
Alle Teilnehmer verabreichten 1 bis 2 Tropfen REFRESH PLUS® 3-mal täglich in jedes Auge für ungefähr 7 Tage während einer Einlaufphase vor der Randomisierung an Tag 1. Die Teilnehmer verabreichten dann 1 bis 2 Tropfen 011516X in jedes Auge 3-mal täglich für bis zu 90 Tage.
Arzneimittel: REFRESH PLUS®
Topische Augentropfen
Andere Namen:
  • 8197X
Arzneimittel: 011516X (Neue künstliche Tränenformulierung)
Topische Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtfärbungswerts am Tag 90 im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 90
Der Gesamtfärbungswert ist die Summe des Hornhaut- und Bindehautfärbungswertes unter Verwendung der modifizierten NEI-Bewertungsskala. Die Hornhaut ist in 5 Zonen und die Nasen- und Schläfenbindehaut in 6 Zonen unterteilt. Der kombinierte Gesamtfärbungswert basiert auf der Summe der fünf Zonen auf der Hornhaut und sechs Zonen auf der Bindehaut. Jede Zone wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0=keine Verfärbung; 1=spurig; 2=mild; 3=mäßig; 4=stark; 5=sehr stark), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 55 ergibt. Je höher der Wert, desto schlimmer ist das trockene Auge. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verringerung des Schweregrads der Färbung (Verbesserung). Das Studienauge wird als das schlechteste Auge definiert, basierend auf dem Gesamtwert der Augenfärbung zu Studienbeginn (Tag 1). Das andere Auge ist das andere Auge. Für die Analysen wurde ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMMR) verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der aktuellen Symptomumfrage gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 90
Bei der aktuellen Symptomumfrage handelt es sich um eine selbstbeurteilte 6-Punkte-Umfrage auf der visuellen Analogskala (VAS), die die Symptome des Trockenen Auges (DED) bewertet, darunter: Brennen, Trockenheit, Reizung, Körnigkeit/Fremdkörpergefühl, verschwommenes/schwankendes Sehen, Augen insgesamt Schmerzen/Beschwerden. Jedes einzelne Symptom wird anhand eines Bewertungsbereichs von 0 = keines bis 100 = maximal bewertet. Der Gesamtscore im Bereich von 0 bis 600 wird als Summe der einzelnen Symptomscores berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der KCS-Symptome hin, die der Teilnehmer erlebt. Dies ist eine Gesamtbewertung, nicht pro Auge. Für die Analysen wurde ein MMMR-Modell verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Robinson, MD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-301-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

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IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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