Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen künstlichen Tränenformulierung im Vergleich zu Systane Ultra Multidose bei Teilnehmern mit Trockenem Auge
31. Mai 2024 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, einfach maskierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen künstlichen Tränenformulierung (011516X) mit Systane® Ultra Multidose für 90 Tage bei Teilnehmern mit Trockenem Auge
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen künstlichen Tränenformulierung (011516X) mit Systane® Ultra Multidose über 90 Tage bei Teilnehmern mit Trockenem Auge (DED) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Eric M. White OD Inc
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Georgia Eye Partners
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Senior Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Moyes Eye Center
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Screening- (Tag -7) und Baseline-Besuchen (Tag 1) muss sich mindestens 1 Auge auf der Grundlage der Scores der Hornhaut- und Bindehautfärbung qualifizieren
- Haben innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (Tag -7) ein künstliches Tränenprodukt für KCS verwendet
- Fähigkeit/Zustimmung haben, die bestehende aktuelle Brillenkorrektur während des Studienzeitraums weiter zu tragen (falls zutreffend)
- Bei der Verwendung einer Form von topischem ophthalmischem Cyclosporin (d. h. RESTASIS®) oder Lifitegrast 5 % Augenlösung (Xiidra®) müssen die Teilnehmer die Tropfen ≥ 90 Tage vor dem Screening-Besuch (Tag -7) verwenden und planen, ohne fortzufahren für die Dauer des Studiums ändern
Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (d. h. einen negativen Urin-Schwangerschaftstest in der Praxis beim Screening [Tag -7] hat und beim Besuch an Tag 1 [Baseline] keine Schwangerschaft mündlich meldet; nicht stillt, und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:
- Eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien für die Dauer der Studie zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine unkontrollierte schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die protokollspezifische Bewertungen verhindern oder verfälschen würde (z. B. Bluthochdruck und Diabetes, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus). Erythematodes, Immunschwächekrankheit usw.)
- Der Teilnehmer hat in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag -7) Kontaktlinsen getragen und/oder der Teilnehmer rechnet mit dem Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
- Haben Sie geplante oder geplante systemische Operationen oder Verfahren während der Studie, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienteilnahme des Teilnehmers auswirken können
Vorhandensein von 1 oder mehreren der folgenden Augenerkrankungen:
- Aktive Augeninfektion oder Nicht-Keratoconjunctivitis sicca (KCS) Augenentzündung
- Aktive Augenallergie
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-Keratitis oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag -7).
- Hornhauterkrankung oder -anomalie, die die Empfindlichkeit der Hornhaut oder die normale Ausbreitung des Tränenfilms beeinträchtigt (außer oberflächlicher punktförmiger Keratitis)
- Schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Lidrandes, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Keratoconjunctivitis sicca sekundär zur Zerstörung konjunktivaler Becherzellen, wie sie bei Vitamin-A-Mangel oder Narbenbildung wie bei narbigem Pemphigoid, Alkaliverbrennungen, Stevens-Johnson-Syndrom, Trachom oder Bestrahlung auftritt
- Erhebliche Nicht-KCS-Keratitis mit darüber liegender Hornhautverfärbung oder anderen signifikanten Hornhautbefunden, die nicht direkt mit KCS zusammenhängen; außerdem Teilnehmer mit KCS-Anzeichen/Symptomen (z. B. filamentäre Keratitis) mit einem Schweregrad, bei dem eine topische Monotherapie mit einer künstlichen Träne unangemessen wäre
- Das Startdatum für alle systemischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC], pflanzlicher, verschreibungspflichtiger oder Nahrungsergänzungsmittel), die das Trockene Auge (DED) oder das Sehvermögen beeinträchtigen können, ist
Systemische Medikamente, die die KCS oder das Sehvermögen beeinträchtigen können, umfassen unter anderem: Leinsamenöl, Fischöl, Omega-3-Ergänzungen, Cyclosporin, Antihistaminika, Cholinergika, Anticholinergika, Antimuskarinika, Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine B. Östrogen, Progesteron und andere Östrogenderivate
- Okklusion der Tränenpünktchen für beide Augen mit Punctal Plugs oder Kauterisation < 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag -7) oder erwartete Anwendung solcher Verfahren während der Studie
- Verwendung einer Liderwärmungstherapie (d. h. LipiFlow®, iLUX® usw.), Sondierung der Meibom-Drüse oder therapeutische Expression der Meibom-Drüse in einem der Augen < 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag -7) oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
- Vorgeschichte von Augen-/Augenoperationen oder Traumata, die die Hornhautempfindlichkeit und/oder Tränenverteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Kataraktoperation, laserunterstützte In-situ-Keratomileusis [LASIK], photorefraktive Keratektomie oder jede Operation, die einen Limbus- oder Hornhautschnitt beinhaltet). 12 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag -7).
Verwenden Sie derzeit topische Augenmedikamente (OTC, Kräuter oder verschreibungspflichtig) oder TrueTear® (intranasaler Neurostimulator) oder haben Sie innerhalb von 1 Monat nach dem Besuch oder Plan des Screenings (Tag -7) topische Augenmedikamente (OTC, Kräuter oder verschreibungspflichtig) oder TrueTear verwendet Verwendung solcher Behandlungen während der Studie. Ausnahme: Berücksichtigt werden können Teilnehmer, die Folgendes verwenden:
- Vermarktetes künstliches Tränenprodukt für das Management von KCS, das beim Screening-Besuch (Tag -7) abgesetzt werden muss
- Monotherapie bei Glaukom oder okulärer Hypertonie (OHT) mit einem Prostaglandin-Analogon, Betablocker, Alpha-2-Agonisten oder Carboanhydrase-Hemmer; Alle topischen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) müssen ein Startdatum von ≥ 90 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag -7) haben, und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung während der Studie ändert
- Topisches ophthalmologisches Cyclosporin-Präparat (z. B. RESTASIS oder eine andere ophthalmologische Form) oder Lifitegrast 5 % ophthalmologische Lösung (Xiidra), mit einem Startdatum von ≥ 90 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag -7), und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung während der Behandlung ändert HINWEIS: Teilnehmer, die SOWOHL mit einem IOP-senkenden Medikament als auch mit topischem okularem Cyclosporin oder Lifitegrast behandelt werden, können nicht aufgenommen werden.
- Sie sind derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben oder nehmen an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie beim Screening-Besuch (Tag -7) teil
- Melden Sie eine durchschnittliche tägliche Verwendung von künstlichen Tränen von > 6 Mal pro Tag innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (Tag -7).
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Studieninterventionen oder ihren Komponenten (einschließlich aller REFRESH- und Systane-Produktlinien) oder Diagnostika (z. B. topisches Augenanästhetikum, Natriumfluorescein oder Lissamingrün).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Systane® Ultra Multidosis
Alle Teilnehmer verabreichten ungefähr 7 Tage lang 1 bis 2 Tropfen REFRESH PLUS® 3-mal täglich in jedes Auge während einer Einlaufphase vor der Randomisierung an Tag 1. Die Teilnehmer verabreichten dann 1 bis 2 Tropfen Systane® Ultra Multidose in jedes Auge 3 mal täglich für bis zu 90 Tage.
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Topische Augentropfen
Topische Augentropfen
Andere Namen:
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Experimental: 011516X (Neue künstliche Tränenformulierung)
Alle Teilnehmer verabreichten 1 bis 2 Tropfen REFRESH PLUS® 3-mal täglich in jedes Auge für ungefähr 7 Tage während einer Einlaufphase vor der Randomisierung an Tag 1. Die Teilnehmer verabreichten dann 1 bis 2 Tropfen 011516X in jedes Auge 3-mal täglich für bis zu 90 Tage.
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Topische Augentropfen
Andere Namen:
Topische Augentropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtfärbungswerts am Tag 90 im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 90
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Der Gesamtfärbungswert ist die Summe des Hornhaut- und Bindehautfärbungswertes unter Verwendung der modifizierten NEI-Bewertungsskala.
Die Hornhaut ist in 5 Zonen und die Nasen- und Schläfenbindehaut in 6 Zonen unterteilt.
Der kombinierte Gesamtfärbungswert basiert auf der Summe der fünf Zonen auf der Hornhaut und sechs Zonen auf der Bindehaut.
Jede Zone wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0=keine Verfärbung; 1=spurig; 2=mild; 3=mäßig; 4=stark; 5=sehr stark), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 55 ergibt.
Je höher der Wert, desto schlimmer ist das trockene Auge.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verringerung des Schweregrads der Färbung (Verbesserung).
Das Studienauge wird als das schlechteste Auge definiert, basierend auf dem Gesamtwert der Augenfärbung zu Studienbeginn (Tag 1).
Das andere Auge ist das andere Auge.
Für die Analysen wurde ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMMR) verwendet.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der aktuellen Symptomumfrage gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 90
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Bei der aktuellen Symptomumfrage handelt es sich um eine selbstbeurteilte 6-Punkte-Umfrage auf der visuellen Analogskala (VAS), die die Symptome des Trockenen Auges (DED) bewertet, darunter: Brennen, Trockenheit, Reizung, Körnigkeit/Fremdkörpergefühl, verschwommenes/schwankendes Sehen, Augen insgesamt Schmerzen/Beschwerden.
Jedes einzelne Symptom wird anhand eines Bewertungsbereichs von 0 = keines bis 100 = maximal bewertet.
Der Gesamtscore im Bereich von 0 bis 600 wird als Summe der einzelnen Symptomscores berechnet.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der KCS-Symptome hin, die der Teilnehmer erlebt.
Dies ist eine Gesamtbewertung, nicht pro Auge.
Für die Analysen wurde ein MMMR-Modell verwendet.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Robinson, MD, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-301-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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