Die Rolle des Zurückziehens vor der Entfaltung bei der Verringerung der Migration von Biopsieclips bei stereotaktischen Brustbiopsien
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stephanie Ford, BS
- Telefonnummer: 205-934-4080
- E-Mail: smford@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 99 Jahren mit Empfehlung für eine stereotaktische Biopsie.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-weibliche Patienten
- Patienten < 18 Jahre alt
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5 mm Zurückziehen des Clip-Entfaltungsgeräts
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird der Clip 5 mm vor der Biopsiestelle platziert.
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Den Clip zur Biopsiestelle vorschieben, 5 mm zurückziehen und dann entfalten.
Hierbei handelt es sich um eine Standardbehandlungsmethode, bei der der Clip nach dem Zurückziehen des Entfaltungsapparats um 5 mm platziert wird.
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Aktiver Komparator: Kein Zurückziehen des Clip-Entfaltungsgeräts
Diesen Teilnehmern wird der Clip an der Biopsiestelle geliefert.
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Dies ist eine Standardmethode und der Clip wird an der Biopsiestelle eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Brustbiopsiepatientinnen, deren Clip mehr als 10 mm von der Biopsiestelle entfernt war.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
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Diese Anzahl an Teilnehmern wird gezählt, wenn ihr Clip mehr als 10 mm von der Biopsiestelle entfernt ist.
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Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
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Prozentsatz der Brustbiopsiepatientinnen, deren Clip mehr als 10 mm von der Biopsiestelle entfernt war.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
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Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
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Durchschnittliche Distanz der Clipmigration für den Arm, der 5 mm zurückgezogen wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
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Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
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Durchschnittliche Entfernung der Clip-Wanderung für den Arm, der nicht zurückgezogen wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
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Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R20-040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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