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Die Rolle des Zurückziehens vor der Entfaltung bei der Verringerung der Migration von Biopsieclips bei stereotaktischen Brustbiopsien

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit einem Zentrum, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde. In die Studie sollen 250 Patientinnen aufgenommen werden, die sich zur stereotaktischen Biopsie an der University of Alabama in Birmingham (UAB) vorstellen. Diese Studie ist prospektiv und richtet sich an etwa 250 Patienten. Dabei handelt es sich um eine HIPPA-konforme randomisierte Kontrollstudie, die sich über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten erstrecken soll. Patienten werden nur auf der Grundlage ihres bereits geplanten stereotaktischen Biopsieverfahrens in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden über die Studie informiert und es wird ihnen die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen oder nicht. Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig. Diese Studie umfasst keine Eingriffe, die nicht bereits Teil der Standardversorgung sind. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe, die einer Clip-Platzierung unterzogen wird, bei der der Biopsie-Clip nach der Platzierung etwa 5 mm zurückgezogen wird, und eine Gruppe, bei der vor dem Einsatz kein Zurückziehen erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen im Alter von 18 bis 99 Jahren mit Empfehlung für eine stereotaktische Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-weibliche Patienten
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mm Zurückziehen des Clip-Entfaltungsgeräts
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird der Clip 5 mm vor der Biopsiestelle platziert.
Gerät: 5 mm Zurückziehen des Clip-Entfaltungsgeräts.
Den Clip zur Biopsiestelle vorschieben, 5 mm zurückziehen und dann entfalten. Hierbei handelt es sich um eine Standardbehandlungsmethode, bei der der Clip nach dem Zurückziehen des Entfaltungsapparats um 5 mm platziert wird.
Aktiver Komparator: Kein Zurückziehen des Clip-Entfaltungsgeräts
Diesen Teilnehmern wird der Clip an der Biopsiestelle geliefert.
Gerät: Kein Zurückziehen des Clip-Entfaltungsgeräts.
Dies ist eine Standardmethode und der Clip wird an der Biopsiestelle eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Brustbiopsiepatientinnen, deren Clip mehr als 10 mm von der Biopsiestelle entfernt war.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
Diese Anzahl an Teilnehmern wird gezählt, wenn ihr Clip mehr als 10 mm von der Biopsiestelle entfernt ist.
Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
Prozentsatz der Brustbiopsiepatientinnen, deren Clip mehr als 10 mm von der Biopsiestelle entfernt war.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
Durchschnittliche Distanz der Clipmigration für den Arm, der 5 mm zurückgezogen wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
Durchschnittliche Entfernung der Clip-Wanderung für den Arm, der nicht zurückgezogen wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)
Ausgangswert bis 1 Stunde (Mammographie/Eingriff nach der Biopsie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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