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Niclosamid für leichtes bis mittelschweres COVID-19

8. April 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Niclosamid für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung durch das neuartige Coronavirus (COVID-19)

Diese Studie wird das Antihelminthikum Niclosamid als potenzielle Behandlung für die leichte bis mittelschwere Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Niclosamid, das eine starke antivirale Aktivität gegen einzelsträngige RNA-Viren, einschließlich Coronaviren, aufweist, wurde während des Ausbruchs des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Jahr 2002 als antivirales Mittel vorgeschlagen und hat Aktivitäten einschließlich des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). wo festgestellt wurde, dass es das SARS-Coronavirus, SARS-CoV, in In-vitro-Studien und ähnlich strukturierte RNA-Viren (sowohl in vitro als auch in vivo) hemmt. Die Forscher gehen davon aus, dass die antivirale Aktivität von Niclosamid auf COVID-19 ausgedehnt werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV-2-Test durch PCR
  • Keine Sauerstoffergänzung erforderlich
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Niclosamid-Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung für COVID-19, einschließlich Chloroquin, Hydroxychloroquin, Remdesivir und Lopinavir/Ritonavir
  • Krankenhausaufenthalt oder Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niclosamid
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten Niclosamid 2 Gramm oral am Tag 1 und täglich für 6 weitere Tage (insgesamt 7 Behandlungstage).
Arzneimittel: Niclosamid
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten Niclosamid 2 Gramm oral einmal täglich für 7 Tage zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung. An den Tagen 3, 7, 10, 14 werden oropharyngeale Abstrichproben für die Virusausscheidung entnommen, gemessen durch PCR. An den Tagen 3, 7, 10, 14, 21 werden Kotproben für die Virusausscheidung gesammelt, gemessen durch PCR. Am Tag 1 vor Beginn der Niclosamid/Placebo-Dosierung wird eine fäkale und oropharyngeale Ausgangsprobe entnommen.
Sonstiges: Telegesundheitsüberwachung
Zusätzlich zu Niclosamid- oder Placebo-Behandlungen erhalten alle eingeschriebenen Patienten ein Heimthermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Die Entnahme oropharyngealer Proben wird direkt von einem Mitglied des Studienteams über die Telemedizinplattform beobachtet.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein identisch aussehendes Placebo zum Einnehmen in der gleichen Anzahl von Pillen am Tag 1 und täglich für 6 weitere Tage (insgesamt 7 Behandlungstage).
Sonstiges: Telegesundheitsüberwachung
Zusätzlich zu Niclosamid- oder Placebo-Behandlungen erhalten alle eingeschriebenen Patienten ein Heimthermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Die Entnahme oropharyngealer Proben wird direkt von einem Mitglied des Studienteams über die Telemedizinplattform beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Die Entnahme oropharyngealer Proben wird von einem Mitglied des Studienteams über die Telemedizinplattform beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur respiratorischen viralen Clearance
Zeitfenster: Verringerung der Virusausscheidung, gemessen durch Oropharynxabstrich an den Tagen 3, 7, 10, 14.
Die respiratorische Virusclearance ist definiert als der erste Tag, an dem das Ergebnis einer oropharyngealen (oralen) Probe eines Teilnehmers negativ ist, vorausgesetzt, dass keines der nachfolgenden Ergebnisse der oralen Probe positiv ist. Wir berechnen die Zeit bis zur Freigabe seit Tag 1.
Verringerung der Virusausscheidung, gemessen durch Oropharynxabstrich an den Tagen 3, 7, 10, 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur fäkalen viralen Clearance
Zeitfenster: Verringerung der fäkalen Virusausscheidung, gemessen durch fäkale PCR an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21.
Verringerung der fäkalen Virusausscheidung, gemessen durch fäkale PCR an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21. Die fäkale Virusclearance ist definiert als der erste Tag, an dem das Ergebnis der Stuhlprobe eines Teilnehmers negativ ist, vorausgesetzt, dass keines der nachfolgenden Ergebnisse der Stuhlprobe positiv ist; berechnet als Zeit bis zur Freigabe seit Tag 1.
Verringerung der fäkalen Virusausscheidung, gemessen durch fäkale PCR an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21.
Anzahl der Teilnehmer mit Progression zu einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1-30
Definiert als 1) O2-Sättigung
Tag 1-30
Anzahl der Tage bis zum Abklingen eines Fiebers
Zeitfenster: Tag 1-30
Mittlere Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (Symptom nicht mehr gemeldet).
Tag 1-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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