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Niclosamid für leichtes bis mittelschweres COVID-19

8. April 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Niclosamid für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung durch das neuartige Coronavirus (COVID-19)

Diese Studie wird das Antihelminthikum Niclosamid als potenzielle Behandlung für die leichte bis mittelschwere Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niclosamid, das eine starke antivirale Aktivität gegen einzelsträngige RNA-Viren, einschließlich Coronaviren, aufweist, wurde während des Ausbruchs des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Jahr 2002 als antivirales Mittel vorgeschlagen und hat Aktivitäten einschließlich des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). wo festgestellt wurde, dass es das SARS-Coronavirus, SARS-CoV, in In-vitro-Studien und ähnlich strukturierte RNA-Viren (sowohl in vitro als auch in vivo) hemmt. Die Forscher gehen davon aus, dass die antivirale Aktivität von Niclosamid auf COVID-19 ausgedehnt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV-2-Test durch PCR
  • Keine Sauerstoffergänzung erforderlich
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Niclosamid-Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung für COVID-19, einschließlich Chloroquin, Hydroxychloroquin, Remdesivir und Lopinavir/Ritonavir
  • Krankenhausaufenthalt oder Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niclosamid
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten Niclosamid 2 Gramm oral am Tag 1 und täglich für 6 weitere Tage (insgesamt 7 Behandlungstage).
Arzneimittel: Niclosamid
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten Niclosamid 2 Gramm oral einmal täglich für 7 Tage zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung. An den Tagen 3, 7, 10, 14 werden oropharyngeale Abstrichproben für die Virusausscheidung entnommen, gemessen durch PCR. An den Tagen 3, 7, 10, 14, 21 werden Kotproben für die Virusausscheidung gesammelt, gemessen durch PCR. Am Tag 1 vor Beginn der Niclosamid/Placebo-Dosierung wird eine fäkale und oropharyngeale Ausgangsprobe entnommen.
Sonstiges: Telegesundheitsüberwachung
Zusätzlich zu Niclosamid- oder Placebo-Behandlungen erhalten alle eingeschriebenen Patienten ein Heimthermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Die Entnahme oropharyngealer Proben wird direkt von einem Mitglied des Studienteams über die Telemedizinplattform beobachtet.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein identisch aussehendes Placebo zum Einnehmen in der gleichen Anzahl von Pillen am Tag 1 und täglich für 6 weitere Tage (insgesamt 7 Behandlungstage).
Sonstiges: Telegesundheitsüberwachung
Zusätzlich zu Niclosamid- oder Placebo-Behandlungen erhalten alle eingeschriebenen Patienten ein Heimthermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Die Entnahme oropharyngealer Proben wird direkt von einem Mitglied des Studienteams über die Telemedizinplattform beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Die Entnahme oropharyngealer Proben wird von einem Mitglied des Studienteams über die Telemedizinplattform beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur respiratorischen viralen Clearance
Zeitfenster: Verringerung der Virusausscheidung, gemessen durch Oropharynxabstrich an den Tagen 3, 7, 10, 14.
Die respiratorische Virusclearance ist definiert als der erste Tag, an dem das Ergebnis einer oropharyngealen (oralen) Probe eines Teilnehmers negativ ist, vorausgesetzt, dass keines der nachfolgenden Ergebnisse der oralen Probe positiv ist. Wir berechnen die Zeit bis zur Freigabe seit Tag 1.
Verringerung der Virusausscheidung, gemessen durch Oropharynxabstrich an den Tagen 3, 7, 10, 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur fäkalen viralen Clearance
Zeitfenster: Verringerung der fäkalen Virusausscheidung, gemessen durch fäkale PCR an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21.
Verringerung der fäkalen Virusausscheidung, gemessen durch fäkale PCR an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21. Die fäkale Virusclearance ist definiert als der erste Tag, an dem das Ergebnis der Stuhlprobe eines Teilnehmers negativ ist, vorausgesetzt, dass keines der nachfolgenden Ergebnisse der Stuhlprobe positiv ist; berechnet als Zeit bis zur Freigabe seit Tag 1.
Verringerung der fäkalen Virusausscheidung, gemessen durch fäkale PCR an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21.
Anzahl der Teilnehmer mit Progression zu einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1-30
Definiert als 1) O2-Sättigung
Tag 1-30
Anzahl der Tage bis zum Abklingen eines Fiebers
Zeitfenster: Tag 1-30
Mittlere Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (Symptom nicht mehr gemeldet).
Tag 1-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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