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ADHS-Online-Verhaltensbehandlung im Vorschulalter

14. Juli 2021 aktualisiert von: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verbesserung der Raten der Verhaltensbehandlung bei Vorschulkindern durch Mehealth für ADHS-Software

Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Machbarkeit der Nutzung der ADHS-Webportal-integrierten Verhaltensbehandlungsmodule durch Eltern und Lehrer/Kinderbetreuer bei Vorschulkindern mit ADHS zu testen, um den Zugang zu und die Integrität von evidenzbasiertem Verhalten zu verbessern Behandlungsstrategien für Kleinkinder mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Verhaltensinterventionen die empfohlene Erstlinienbehandlung für Vorschulkinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind, wird die Mehrheit der Vorschulkinder, die wegen ADHS behandelt werden, nur mit Medikamenten behandelt. Zu den Hindernissen für Vorschulkinder, die Verhaltensbehandlungen erhalten, gehören finanzielle Einschränkungen, familiäre logistische Herausforderungen und der Mangel an ausgebildeten Anbietern. Webbasierte Ansätze können ein innovativer Weg sein, um diese Hindernisse zu überwinden. Daher ist das Ziel der vorgeschlagenen Studie der Pilottest einer Online-Verhaltensintervention, die in die evidenzbasierte mehealth für ADHS-Software (mehealth.com) integriert wurde. um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen. Die Ermittler werden eine gemeinschaftsbasierte Stichprobe von Betreuern und Lehrern/Kinderbetreuern von 20 Vorschulkindern mit ADHS rekrutieren, die von zwei DBPNet-Standorten (Cincinnati und Boston) rekrutiert wurden, die die Online-Verhaltenstools verwenden werden, um Verhaltenspläne für Kinder zu erstellen und umzusetzen. Die Ermittler werden die Systemnutzung über einen Zeitraum von 9 Monaten verfolgen, um die Machbarkeit für die Intervention der integrierten Verhaltenstools von mehealth zu bestimmen. Standardisierte Maßnahmen und offene Fragen werden verwendet, um die Akzeptanz der Intervention für Eltern und Lehrer/Kinderbetreuer zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Bewertungen der ADHS-Symptome und -Beeinträchtigungen von Kindern durch Eltern und Lehrer/Kinderbetreuer, die zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten erhoben wurden, untersucht, um vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit zu erhalten. Letztendlich Entwicklung von mehealth für ADHD.com Integrierte Verhaltensinstrumente können ein kostengünstiges und bequemes Mittel zur Umsetzung von Verhaltensplänen für Kleinkinder darstellen und dadurch den Zugang zu Verhaltensbehandlungen für Kinder im Vorschulalter mit ADHS verbessern. Dieser skalierbare und verbreitete Ansatz hat ein großes Potenzial für den Einsatz nicht nur in klinischen Umgebungen, sondern auch in standortübergreifenden Forschungsstudien des nationalen Developmental-Behavioral Pediatric Research Network, die standardisierte Verhaltensinterventionspakete für ADHS im Vorschulalter erfordern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde ADHS diagnostiziert oder es zeigt signifikante Anzeichen und Symptome von ADHS.
  • Wenn dem Kind ADHS-Medikamente verschrieben werden, muss das Kind derzeit 1 Monat lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen.

  • Das Kind erfüllt die Kriterien für eine Forschungsdiagnose von ADHS* basierend auf der Bewertungsskala ADHS-Bewertungsskala IV Vorschulversion und Beeinträchtigungsbewertungsskala, die der Elternteil ausfüllt.

    • Kinder erhalten eine Forschungsdiagnose von ADHS, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) Eltern bestätigen, dass Kinder 6 oder mehr Symptome entweder in den unaufmerksamen oder hyperaktiv-impulsiven Bereichen haben, die auf der ADHS-Bewertungsskala „oft“ oder „sehr oft“ vorhanden sind IV-Vorschulversion (ADHD-RS-IV-P) oder Vanderbilt ADHD Rating Scale; oder unaufmerksame Symptomwerte und/oder hyperaktive Symptomwerte >93. Perzentil für Geschlecht auf dem ADHD-RS-IV-P haben UND 2) das Kind eine ADHS-bedingte Beeinträchtigung erleidet, wie von den Eltern oder einem Lehrer/Kinderbetreuer/zusätzlichem Erwachsenen-Scoring gezeigt ein oder mehrere Punkte auf der Bewertungsskala für Wertminderung als 3 oder höher. Hinweis: Bewertungen des Verhaltens des Kindes von einem Lehrer/Kinderbetreuer/zusätzlichen Erwachsenen auf der ADHD-RS-IV-P- und Beeinträchtigungs-Bewertungsskala sind für den Studieneinschluss nicht erforderlich, und Kinder werden nicht auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen. Eltern von Kindern mit einer Forschungsdiagnose von ADHS sind für die Studienteilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern haben keinen Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone.
  • Das Kind hat eine globale Entwicklungsverzögerung.
  • Bei dem Kind wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mehealth-Portal mit integrierten Verhaltenstools
Patienten in diesem Arm werden die webbasierte Software mehealth für ADHS verwenden und Zugang zu einem Modul haben, das es Eltern und Lehrern/Kinderbetreuern ermöglicht, Verhaltensinterventionen wie tägliche Zeugnisse online zu entwickeln und umzusetzen.
Verhalten: In mehealth integrierte Verhaltenstools für ADHS-Software
Integrierte Funktionalität innerhalb der mehealth for ADHD-Software ermöglicht es Eltern und Lehrern/Kinderbetreuern, Verhaltensinterventionen wie tägliche Berichtskartensysteme und Programme für zu Hause wie Sternkarten einzurichten und bereitzustellen. Automatisierte Assistenten führen Eltern und Lehrer durch den Prozess der Auswahl von Zielverhalten und der Erstellung von Belohnungsplänen. Basisdaten werden online gesammelt und Algorithmen leiten eine Reihe von Verhaltenszielen für das Kind ab. Danach erfassen Eltern oder Lehrer die Leistung des Kindes direkt in der Software. Sobald die Verhaltensüberwachung beginnt, erhalten Eltern und Lehrer tägliche E-Mail- oder Textnachrichten von mehealth für ADHS, die sie auf die täglichen Belohnungen aufmerksam machen, die ihr Kind verdient. Schließlich gibt es Online-Algorithmen, die erkennen, wie es einem Kind geht, Verhaltensziele zu erreichen, und die Benutzer auffordern, die Ziele entsprechend zu ändern.
Andere Namen:
  • mehealth für ADHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Tage, an denen das mehealth-Verhaltensverfolgungssystem verwendet wird
Zeitfenster: 9 Monate
Die Machbarkeit wird anhand der Nutzung des Tracking-Systems bewertet, einschließlich des Prozentsatzes der Tage, an denen Eltern/Lehrer/Kinderbetreuer Verhaltens-Tracking-Daten eingegeben haben (um festzustellen, ob Daten für >85 % der Tage eingegeben wurden) und des Prozentsatzes der Tage, an denen verdiente Belohnungen verwaltet wurden (um festzustellen wenn die Verabreichung an > 85 % der Tage erfolgte).
9 Monate
Akzeptanz mit Online-Verhaltensbehandlung, bewertet durch die System Usability Scale
Zeitfenster: 9 Monate

Die System Usability Scale enthält zehn Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden.

- SUS enthält zehn Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden.

Akzeptanz mit Online-Verhaltenstherapie, bewertet durch den Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ).

- Das IAQ enthält 3 offene Fragen zur Zufriedenheit mit dem Online-Verhaltensbehandlungsprogramm.
9 Monate
Akzeptanz mit Online-Verhaltenstherapie, bewertet durch den Intervention Acceptability Questionnaire
Zeitfenster: 9 Monate
Der Intervention Acceptability Questionnaire enthält 3 offene Fragen zur Zufriedenheit mit dem Online-Verhaltenstherapieprogramm
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala-IV-Vorschulversion
Zeitfenster: 9 Monate
Deskriptive Statistiken der von den Eltern bewerteten ADHS-Bewertungsskala-IV-Vorschulversion Gesamtsymptombewertungen werden über die Zeitpunkte hinweg berichtet. Bitte beachten Sie, dass das Wort „ADHS“ nicht als Abkürzung in „ADHD Rating Scale – IV – Preschool Version“, dem offiziellen Namen der Skala, verwendet wird.
9 Monate
Bewertungsskala für Wertminderungen
Zeitfenster: 9 Monate
Deskriptive Statistiken aus den von den Eltern bewerteten Gesamtsymptombewertungen der Beeinträchtigungsbewertungsskala werden über die Zeitpunkte hinweg berichtet
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Children's Hospital
HRSA/Maternal and Child Health Bureau
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-1274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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