ADHS-Online-Verhaltensbehandlung im Vorschulalter
14. Juli 2021 aktualisiert von: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Verbesserung der Raten der Verhaltensbehandlung bei Vorschulkindern durch Mehealth für ADHS-Software
Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Machbarkeit der Nutzung der ADHS-Webportal-integrierten Verhaltensbehandlungsmodule durch Eltern und Lehrer/Kinderbetreuer bei Vorschulkindern mit ADHS zu testen, um den Zugang zu und die Integrität von evidenzbasiertem Verhalten zu verbessern Behandlungsstrategien für Kleinkinder mit ADHS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Verhaltensinterventionen die empfohlene Erstlinienbehandlung für Vorschulkinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind, wird die Mehrheit der Vorschulkinder, die wegen ADHS behandelt werden, nur mit Medikamenten behandelt.
Zu den Hindernissen für Vorschulkinder, die Verhaltensbehandlungen erhalten, gehören finanzielle Einschränkungen, familiäre logistische Herausforderungen und der Mangel an ausgebildeten Anbietern.
Webbasierte Ansätze können ein innovativer Weg sein, um diese Hindernisse zu überwinden.
Daher ist das Ziel der vorgeschlagenen Studie der Pilottest einer Online-Verhaltensintervention, die in die evidenzbasierte mehealth für ADHS-Software (mehealth.com) integriert wurde.
um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen.
Die Ermittler werden eine gemeinschaftsbasierte Stichprobe von Betreuern und Lehrern/Kinderbetreuern von 20 Vorschulkindern mit ADHS rekrutieren, die von zwei DBPNet-Standorten (Cincinnati und Boston) rekrutiert wurden, die die Online-Verhaltenstools verwenden werden, um Verhaltenspläne für Kinder zu erstellen und umzusetzen.
Die Ermittler werden die Systemnutzung über einen Zeitraum von 9 Monaten verfolgen, um die Machbarkeit für die Intervention der integrierten Verhaltenstools von mehealth zu bestimmen.
Standardisierte Maßnahmen und offene Fragen werden verwendet, um die Akzeptanz der Intervention für Eltern und Lehrer/Kinderbetreuer zu bestimmen.
Darüber hinaus werden die Bewertungen der ADHS-Symptome und -Beeinträchtigungen von Kindern durch Eltern und Lehrer/Kinderbetreuer, die zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten erhoben wurden, untersucht, um vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit zu erhalten.
Letztendlich Entwicklung von mehealth für ADHD.com
Integrierte Verhaltensinstrumente können ein kostengünstiges und bequemes Mittel zur Umsetzung von Verhaltensplänen für Kleinkinder darstellen und dadurch den Zugang zu Verhaltensbehandlungen für Kinder im Vorschulalter mit ADHS verbessern.
Dieser skalierbare und verbreitete Ansatz hat ein großes Potenzial für den Einsatz nicht nur in klinischen Umgebungen, sondern auch in standortübergreifenden Forschungsstudien des nationalen Developmental-Behavioral Pediatric Research Network, die standardisierte Verhaltensinterventionspakete für ADHS im Vorschulalter erfordern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Kind wurde ADHS diagnostiziert oder es zeigt signifikante Anzeichen und Symptome von ADHS.
- Wenn dem Kind ADHS-Medikamente verschrieben werden, muss das Kind derzeit 1 Monat lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen.
Das Kind erfüllt die Kriterien für eine Forschungsdiagnose von ADHS* basierend auf der Bewertungsskala ADHS-Bewertungsskala IV Vorschulversion und Beeinträchtigungsbewertungsskala, die der Elternteil ausfüllt.
- Kinder erhalten eine Forschungsdiagnose von ADHS, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) Eltern bestätigen, dass Kinder 6 oder mehr Symptome entweder in den unaufmerksamen oder hyperaktiv-impulsiven Bereichen haben, die auf der ADHS-Bewertungsskala „oft“ oder „sehr oft“ vorhanden sind IV-Vorschulversion (ADHD-RS-IV-P) oder Vanderbilt ADHD Rating Scale; oder unaufmerksame Symptomwerte und/oder hyperaktive Symptomwerte >93. Perzentil für Geschlecht auf dem ADHD-RS-IV-P haben UND 2) das Kind eine ADHS-bedingte Beeinträchtigung erleidet, wie von den Eltern oder einem Lehrer/Kinderbetreuer/zusätzlichem Erwachsenen-Scoring gezeigt ein oder mehrere Punkte auf der Bewertungsskala für Wertminderung als 3 oder höher. Hinweis: Bewertungen des Verhaltens des Kindes von einem Lehrer/Kinderbetreuer/zusätzlichen Erwachsenen auf der ADHD-RS-IV-P- und Beeinträchtigungs-Bewertungsskala sind für den Studieneinschluss nicht erforderlich, und Kinder werden nicht auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen. Eltern von Kindern mit einer Forschungsdiagnose von ADHS sind für die Studienteilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Eltern haben keinen Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone.
- Das Kind hat eine globale Entwicklungsverzögerung.
- Bei dem Kind wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mehealth-Portal mit integrierten Verhaltenstools
Patienten in diesem Arm werden die webbasierte Software mehealth für ADHS verwenden und Zugang zu einem Modul haben, das es Eltern und Lehrern/Kinderbetreuern ermöglicht, Verhaltensinterventionen wie tägliche Zeugnisse online zu entwickeln und umzusetzen.
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Integrierte Funktionalität innerhalb der mehealth for ADHD-Software ermöglicht es Eltern und Lehrern/Kinderbetreuern, Verhaltensinterventionen wie tägliche Berichtskartensysteme und Programme für zu Hause wie Sternkarten einzurichten und bereitzustellen.
Automatisierte Assistenten führen Eltern und Lehrer durch den Prozess der Auswahl von Zielverhalten und der Erstellung von Belohnungsplänen.
Basisdaten werden online gesammelt und Algorithmen leiten eine Reihe von Verhaltenszielen für das Kind ab.
Danach erfassen Eltern oder Lehrer die Leistung des Kindes direkt in der Software.
Sobald die Verhaltensüberwachung beginnt, erhalten Eltern und Lehrer tägliche E-Mail- oder Textnachrichten von mehealth für ADHS, die sie auf die täglichen Belohnungen aufmerksam machen, die ihr Kind verdient.
Schließlich gibt es Online-Algorithmen, die erkennen, wie es einem Kind geht, Verhaltensziele zu erreichen, und die Benutzer auffordern, die Ziele entsprechend zu ändern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% der Tage, an denen das mehealth-Verhaltensverfolgungssystem verwendet wird
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Machbarkeit wird anhand der Nutzung des Tracking-Systems bewertet, einschließlich des Prozentsatzes der Tage, an denen Eltern/Lehrer/Kinderbetreuer Verhaltens-Tracking-Daten eingegeben haben (um festzustellen, ob Daten für >85 % der Tage eingegeben wurden) und des Prozentsatzes der Tage, an denen verdiente Belohnungen verwaltet wurden (um festzustellen wenn die Verabreichung an > 85 % der Tage erfolgte).
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9 Monate
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Akzeptanz mit Online-Verhaltensbehandlung, bewertet durch die System Usability Scale
Zeitfenster: 9 Monate
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Die System Usability Scale enthält zehn Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden. - SUS enthält zehn Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden. Akzeptanz mit Online-Verhaltenstherapie, bewertet durch den Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ). - Das IAQ enthält 3 offene Fragen zur Zufriedenheit mit dem Online-Verhaltensbehandlungsprogramm. |
9 Monate
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Akzeptanz mit Online-Verhaltenstherapie, bewertet durch den Intervention Acceptability Questionnaire
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Intervention Acceptability Questionnaire enthält 3 offene Fragen zur Zufriedenheit mit dem Online-Verhaltenstherapieprogramm
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHS-Bewertungsskala-IV-Vorschulversion
Zeitfenster: 9 Monate
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Deskriptive Statistiken der von den Eltern bewerteten ADHS-Bewertungsskala-IV-Vorschulversion Gesamtsymptombewertungen werden über die Zeitpunkte hinweg berichtet.
Bitte beachten Sie, dass das Wort „ADHS“ nicht als Abkürzung in „ADHD Rating Scale – IV – Preschool Version“, dem offiziellen Namen der Skala, verwendet wird.
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9 Monate
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Bewertungsskala für Wertminderungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Deskriptive Statistiken aus den von den Eltern bewerteten Gesamtsymptombewertungen der Beeinträchtigungsbewertungsskala werden über die Zeitpunkte hinweg berichtet
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1274
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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