Kardio-zerebrovaskuläre Co-Prävention und Co-Management basierend auf Internet+ (DEMO-CoCo)
Entwicklung, Demonstration und Evaluierung eines Modells für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre „Co-Prävention und Co-Management“ basierend auf Internet+
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene, Cluster-randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Smartphone-Apps bei der Behandlung der Hochrisikogruppe kardio-zerebrovaskulärer Erkrankungen. Die Studie verfolgt zwei Hauptziele: (1) Bereitstellung einer personalisierten Intervention per Smartphone-App zur Verbesserung des Selbstmanagements der Patienten für mindestens 6 Monate und (2) Feststellung, ob das Modell „Co-Prävention und Co-Management“ auf dem Internet basiert + für mindestens 3 Jahre ist dem Routine-Managementmodell mindestens 3 Jahre in Bezug auf die Ergebnisse der Inzidenz und Mortalität atherosklerotischer kardio-zerebrovaskulärer Ereignisse in der Hochrisikopopulation für kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen überlegen.
Für die Studie ist die Aufnahme von rund 8840 Patienten in vier Hausarztteams vorgesehen. Die vier Teams werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten werden entsprechend ihrem Hausarzt einer entsprechenden Gruppe zugeordnet. Alle Patienten müssen den Fragebogen und die klinische Untersuchung ausfüllen. Hausärzte und Patienten in der Interventionsgruppe müssen die Smartphone-App dieser Studie verwenden. Ärzte nutzen die App, um den Patienten personalisierte Gesundheitsaufklärung, Risikobewertung, Nachsorge und Erinnerungen anzubieten. Gleichzeitig können Patienten Selbsttestdaten (wie Blutdruck, Blutzucker, Herzfrequenz und Gewicht) und Untersuchungsdaten medizinischer Einrichtungen (wie Blutfette, EKG, Echokardiographie usw.) über die App hochladen, während sie routinemäßig empfangen werden Behandlung. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten lediglich Routinebehandlung und Routinemanagement.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jiancheng Xiu, MD
- Telefonnummer: 86-13903064940
- E-Mail: xiujc@126.com
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hausarztteams:
- Die Zahl der betreuten Einwohner beträgt mehr als 30.000;
- Der Anteil der Hochrisikopopulation für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt mehr als 8 %;
- die Gesundheitsakten der Bewohner verwalten;
- einmal im Jahr eine Gesundheitsuntersuchung der Bewohner durchführen lassen;
- Hausärzte haben Smartphones.
Teilnehmer:
- Alter ≥18 Jahre;
- Erfüllen Sie einen der folgenden Indikatoren:
1) LDL-C > 4,9 mmol/L oder TC > 7,2 mmol/L; 2) Diabetiker (Alter > 40 Jahre): 1,8 mmol/L ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L (oder) 3,1 mmol/L ≤ TC < 7,2 mmol/L; 3) Die prognostizierten Risiken, gemessen durch das China-PAR-Modell, von ≥10 %; 4) Patienten mit prognostizierten Risiken, gemessen anhand des China-PAR-Modells, von ≥5 % und <10 %, die zwei oder mehr Risikofaktoren wie folgt erfüllen:
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg,
- BMI≥28kg/m2,
- Nicht-HDL-C≥5,2 mmol/L,
- Rauchen,
- HDL-C<1,0 mmol/L. (3) ständige Einwohner vor Ort (mehr als 5 Jahre); (4) Keine schwere körperliche Behinderung, klares Bewusstsein und normale Kommunikation; (5) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe oder deren Familien verfügen über Smartphones; (6) Für Krankheiten und Todesfälle ist das örtliche Gesundheitsamt zuständig. (7) Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung freiwillig.
Ausschlusskriterien:
Hausarztteams:
- Die Erstellung der Gesundheitsakten der Bewohner ist unvollständig;
- Die Hauptbevölkerung, die versorgt wird, sind vorübergehend ansässige und umherwandernde Bevölkerungsgruppen.
Teilnehmer:
- Temporäre Bewohner und wechselnde Bevölkerung;
- Personen mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die nicht an dieser Studie teilnehmen können;
- Diejenigen, die die Nachuntersuchung nicht akzeptieren wollen;
- Nach Einschätzung der Forscher ist eine Teilnahme nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Erstellung individueller Gesundheitsakten, die Bewertung des kardiovaskulären Risikos, die Popularisierung medizinischen Wissens, personalisierte Erinnerungen und Routinebehandlungen.
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Patienten können über die App Selbsttestdaten (wie Blutdruck, Blutzucker, Herzfrequenz und Gewicht) und Untersuchungsdaten medizinischer Einrichtungen (wie Blutfette, EKG, Echokardiographie usw.) hochladen.
UND dann kann die App automatisch Gesundheitsberichte erstellen, um die dynamischen Änderungen der Daten in Form von Diagrammen widerzuspiegeln und festzustellen, ob die Daten normal sind oder nicht.
Für Patienten ist es praktisch, ein klares Verständnis ihres Gesundheitsmanagements zu haben, und wenn es Ausreißer gibt, können sie rechtzeitig eingreifen.
Andere Namen:
Das China-PAR-Risikovorhersagetool kann zur Stratifizierung des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) verwendet werden.
Diejenigen mit vorhergesagten Risiken von
Andere Namen:
Die Gesundheitserziehung ist in neun Module unterteilt, darunter Einführung in kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen, Ernährung, Bewegung, Schlaf, Psychologie, Medizin, Herz-Lungen-Wiederbelebung und kardiale Selbstrettungstechnologie.
Die Präsentation der Gesundheitserziehung umfasst drei Module: Text, Video und Stimme.
Video- und Sprachmodule eignen sich eher für Analphabeten oder Menschen, denen das Lesen von Texten unangenehm ist.
Dabei wird vor allem der Tatsache Rechnung getragen, dass der Großteil der Hochrisikogruppe für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ältere Menschen sind.
Andere Namen:
Andere Namen:
Hausärzte führen die entsprechende Behandlung und Behandlung entsprechend der Diagnose und dem Zustand der Patienten durch.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält lediglich Routinebehandlung und Routinemanagement.
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Hausärzte führen die entsprechende Behandlung und Behandlung entsprechend der Diagnose und dem Zustand der Patienten durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate atherosklerotischer kardiozerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Atherosklerotisches kardiozerebrovaskuläres Ereignis ist definiert als nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt oder Tod durch koronare Herzkrankheit oder tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl neu erworbener Hochrisikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie und so weiter.
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3 Jahre
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtmortalität, akute Herzinsuffizienz, wiederkehrender Myokardinfarkt, Herztod und zerebrovaskulärer Tod.
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3 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-Skala gemessen.
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6 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wird anhand der acht Punkte umfassenden Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) gemessen.
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6 Monate
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Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, diagnostiziert durch Elektrokardiogramm während der Nachuntersuchung.
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3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Einschließlich Aortendissektion, Aortenaneurysma und erheblicher Stenose der Halsschlagader oder anderer peripherer Arterien, die eine Revaskularisierung erfordern.
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3 Jahre
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Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Demenz ist definiert als erworbener kognitiver Verfall oder geistige und Verhaltensstörungen, die die Arbeitsfähigkeit oder das tägliche Leben beeinträchtigen und nicht durch Delirium oder andere psychische Störungen erklärt werden können. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung umfasst hauptsächlich die folgenden vier Indikatoren: 1) kognitive Beeinträchtigungen wurden von Patienten oder Insidern oder von erfahrenen Ärzten gemeldet; 2) objektiver Nachweis einer Beeinträchtigung eines oder mehrerer kognitiver Bereiche (aus kognitiven Tests); 3) Die komplexen instrumentellen Fähigkeiten des täglichen Lebens können leicht beeinträchtigt sein, die Fähigkeit des täglichen Lebens kann jedoch unabhängig aufrechterhalten werden. und 4) die Diagnose Demenz wurde nicht gestellt. |
3 Jahre
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Verbrauch medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis der beiden Gruppen wurde berechnet, um die Kosten-Nutzen-Verhältnisse der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
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3 Jahre
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Neu diagnostizierter bösartiger Tumor
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bösartige Tumoren, die während der Nachuntersuchung durch Pathologie bestätigt wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- NFEC-2020-072
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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