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Kardio-zerebrovaskuläre Co-Prävention und Co-Management basierend auf Internet+ (DEMO-CoCo)

Entwicklung, Demonstration und Evaluierung eines Modells für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre „Co-Prävention und Co-Management“ basierend auf Internet+

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall gehören zu den atherosklerotischen Gefäßerkrankungen (ASCVD). Treten beide Erkrankungen gleichzeitig auf, beträgt die Sterblichkeitsrate 19–37 %. Insbesondere wenn bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ein ischämischer Schlaganfall auftritt, liegt die Sterblichkeitsrate bei bis zu 36,5 %. Derzeit mangelt es an einem gemeinsamen Management der kardio-zerebrovaskulären Erkrankungen. In einigen Studien wurde das Krankheitsmanagement auf der Grundlage von Internet + untersucht, es bestehen jedoch immer noch Herausforderungen bei der personalisierten Behandlung und der Verbesserung der Therapietreue. Basierend auf dem „Co-Prävention und Co-Management“-Modell von Internet + für kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen plant diese Studie, personalisierte Interventionen per Smartphone-App bereitzustellen, um das Selbstmanagement der Patienten zu verbessern und so die Inzidenz und Mortalität von zu reduzieren atherosklerotische kardio-zerebrovaskuläre Ereignisse in der Hochrisikopopulation für kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die offene, Cluster-randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Smartphone-Apps bei der Behandlung der Hochrisikogruppe kardio-zerebrovaskulärer Erkrankungen. Die Studie verfolgt zwei Hauptziele: (1) Bereitstellung einer personalisierten Intervention per Smartphone-App zur Verbesserung des Selbstmanagements der Patienten für mindestens 6 Monate und (2) Feststellung, ob das Modell „Co-Prävention und Co-Management“ auf dem Internet basiert + für mindestens 3 Jahre ist dem Routine-Managementmodell mindestens 3 Jahre in Bezug auf die Ergebnisse der Inzidenz und Mortalität atherosklerotischer kardio-zerebrovaskulärer Ereignisse in der Hochrisikopopulation für kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen überlegen.

Für die Studie ist die Aufnahme von rund 8840 Patienten in vier Hausarztteams vorgesehen. Die vier Teams werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten werden entsprechend ihrem Hausarzt einer entsprechenden Gruppe zugeordnet. Alle Patienten müssen den Fragebogen und die klinische Untersuchung ausfüllen. Hausärzte und Patienten in der Interventionsgruppe müssen die Smartphone-App dieser Studie verwenden. Ärzte nutzen die App, um den Patienten personalisierte Gesundheitsaufklärung, Risikobewertung, Nachsorge und Erinnerungen anzubieten. Gleichzeitig können Patienten Selbsttestdaten (wie Blutdruck, Blutzucker, Herzfrequenz und Gewicht) und Untersuchungsdaten medizinischer Einrichtungen (wie Blutfette, EKG, Echokardiographie usw.) über die App hochladen, während sie routinemäßig empfangen werden Behandlung. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten lediglich Routinebehandlung und Routinemanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiancheng Xiu, MD
  • Telefonnummer: 86-13903064940
  • E-Mail: xiujc@126.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hausarztteams:

  1. Die Zahl der betreuten Einwohner beträgt mehr als 30.000;
  2. Der Anteil der Hochrisikopopulation für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt mehr als 8 %;
  3. die Gesundheitsakten der Bewohner verwalten;
  4. einmal im Jahr eine Gesundheitsuntersuchung der Bewohner durchführen lassen;
  5. Hausärzte haben Smartphones.

Teilnehmer:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Erfüllen Sie einen der folgenden Indikatoren:

1) LDL-C > 4,9 mmol/L oder TC > 7,2 mmol/L; 2) Diabetiker (Alter > 40 Jahre): 1,8 mmol/L ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L (oder) 3,1 mmol/L ≤ TC < 7,2 mmol/L; 3) Die prognostizierten Risiken, gemessen durch das China-PAR-Modell, von ≥10 %; 4) Patienten mit prognostizierten Risiken, gemessen anhand des China-PAR-Modells, von ≥5 % und <10 %, die zwei oder mehr Risikofaktoren wie folgt erfüllen:

  1. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. Nicht-HDL-C≥5,2 mmol/L,
  4. Rauchen,
  5. HDL-C<1,0 mmol/L. (3) ständige Einwohner vor Ort (mehr als 5 Jahre); (4) Keine schwere körperliche Behinderung, klares Bewusstsein und normale Kommunikation; (5) Die Teilnehmer der Interventionsgruppe oder deren Familien verfügen über Smartphones; (6) Für Krankheiten und Todesfälle ist das örtliche Gesundheitsamt zuständig. (7) Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

Hausarztteams:

  1. Die Erstellung der Gesundheitsakten der Bewohner ist unvollständig;
  2. Die Hauptbevölkerung, die versorgt wird, sind vorübergehend ansässige und umherwandernde Bevölkerungsgruppen.

Teilnehmer:

  1. Temporäre Bewohner und wechselnde Bevölkerung;
  2. Personen mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die nicht an dieser Studie teilnehmen können;
  3. Diejenigen, die die Nachuntersuchung nicht akzeptieren wollen;
  4. Nach Einschätzung der Forscher ist eine Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Erstellung individueller Gesundheitsakten, die Bewertung des kardiovaskulären Risikos, die Popularisierung medizinischen Wissens, personalisierte Erinnerungen und Routinebehandlungen.
Patienten können über die App Selbsttestdaten (wie Blutdruck, Blutzucker, Herzfrequenz und Gewicht) und Untersuchungsdaten medizinischer Einrichtungen (wie Blutfette, EKG, Echokardiographie usw.) hochladen. UND dann kann die App automatisch Gesundheitsberichte erstellen, um die dynamischen Änderungen der Daten in Form von Diagrammen widerzuspiegeln und festzustellen, ob die Daten normal sind oder nicht. Für Patienten ist es praktisch, ein klares Verständnis ihres Gesundheitsmanagements zu haben, und wenn es Ausreißer gibt, können sie rechtzeitig eingreifen.
Andere Namen:
  • Einrichtung
Das China-PAR-Risikovorhersagetool kann zur Stratifizierung des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) verwendet werden. Diejenigen mit vorhergesagten Risiken von
Andere Namen:
  • Bewertung
Die Gesundheitserziehung ist in neun Module unterteilt, darunter Einführung in kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen, Ernährung, Bewegung, Schlaf, Psychologie, Medizin, Herz-Lungen-Wiederbelebung und kardiale Selbstrettungstechnologie. Die Präsentation der Gesundheitserziehung umfasst drei Module: Text, Video und Stimme. Video- und Sprachmodule eignen sich eher für Analphabeten oder Menschen, denen das Lesen von Texten unangenehm ist. Dabei wird vor allem der Tatsache Rechnung getragen, dass der Großteil der Hochrisikogruppe für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ältere Menschen sind.
Andere Namen:
  • Popularisierung
  1. Die App zur Erinnerung an abnormale Daten kann automatisch beurteilen, ob die Daten normal sind. Wenn abnormale Daten gefunden werden, wird der Patient in roter Schrift darüber informiert und daran erinnert, rechtzeitig den Arzt aufzusuchen. Patienten können ihren Hausarzt direkt online per App konsultieren oder ins Krankenhaus gehen.
  2. Medikamentenerinnerung Nachdem Patienten ihre eigenen Medikamenteninformationen hochgeladen haben, generiert die App automatisch einen Medikamentenwecker, um die Patienten an die Einnahme der Medikamente zu erinnern.
  3. Erinnerung an die Nachsorge: Richten Sie entsprechend der klinischen Diagnose und dem Zustand des Patienten eine individuelle Nachsorgezeit ein. Hausärzte könnten die App nutzen, um Patienten daran zu erinnern, das Nachsorgeformular auszufüllen oder ins Krankenhaus zu gehen.
Andere Namen:
  • Erinnerung
Hausärzte führen die entsprechende Behandlung und Behandlung entsprechend der Diagnose und dem Zustand der Patienten durch.
Andere Namen:
  • Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält lediglich Routinebehandlung und Routinemanagement.
Hausärzte führen die entsprechende Behandlung und Behandlung entsprechend der Diagnose und dem Zustand der Patienten durch.
Andere Namen:
  • Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate atherosklerotischer kardiozerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Atherosklerotisches kardiozerebrovaskuläres Ereignis ist definiert als nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt oder Tod durch koronare Herzkrankheit oder tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neu erworbener Hochrisikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie und so weiter.
3 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtmortalität, akute Herzinsuffizienz, wiederkehrender Myokardinfarkt, Herztod und zerebrovaskulärer Tod.
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-Skala gemessen.
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird anhand der acht Punkte umfassenden Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) gemessen.
6 Monate
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, diagnostiziert durch Elektrokardiogramm während der Nachuntersuchung.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Einschließlich Aortendissektion, Aortenaneurysma und erheblicher Stenose der Halsschlagader oder anderer peripherer Arterien, die eine Revaskularisierung erfordern.
3 Jahre
Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Jahre

Demenz ist definiert als erworbener kognitiver Verfall oder geistige und Verhaltensstörungen, die die Arbeitsfähigkeit oder das tägliche Leben beeinträchtigen und nicht durch Delirium oder andere psychische Störungen erklärt werden können.

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung umfasst hauptsächlich die folgenden vier Indikatoren:

1) kognitive Beeinträchtigungen wurden von Patienten oder Insidern oder von erfahrenen Ärzten gemeldet; 2) objektiver Nachweis einer Beeinträchtigung eines oder mehrerer kognitiver Bereiche (aus kognitiven Tests); 3) Die komplexen instrumentellen Fähigkeiten des täglichen Lebens können leicht beeinträchtigt sein, die Fähigkeit des täglichen Lebens kann jedoch unabhängig aufrechterhalten werden. und 4) die Diagnose Demenz wurde nicht gestellt.

3 Jahre
Verbrauch medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis der beiden Gruppen wurde berechnet, um die Kosten-Nutzen-Verhältnisse der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
3 Jahre
Neu diagnostizierter bösartiger Tumor
Zeitfenster: 3 Jahre
Bösartige Tumoren, die während der Nachuntersuchung durch Pathologie bestätigt wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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