Allogene BM-MSCs bei Patienten mit lumbaler Facettenarthropathie (Cellkine)

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40-70 Jahren, die die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Personen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, um in die Studie aufgenommen zu werden, und erklären sich damit einverstanden, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 24 Monaten nach Abschluss eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden des medikamentösen Behandlungszyklus.
2. Klinische Diagnose einer symptomatischen Facettengelenkarthropathie mit Beteiligung der L3-S1-Facetten.
3. Röntgennachweis einer Facettenarthropathie mit Beteiligung der L3-S1-Facetten.
4. Chronische Kreuzschmerzen mit oder ohne ausstrahlenden Schmerzen in das Gesäß, die Leiste oder den proximalen Oberschenkel.
5. Bestätigung von Schmerzen im Zusammenhang mit Facettengelenken durch mediale Astblockierung mit positivem Ergebnis.
6. Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Labortests, diagnostischer Bildgebung und Nachsorgebesuchen und -bewertungen.
7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Extreme Fettleibigkeit, wie in den NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40) definiert
2. Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die eine Schwangerschaft in den ersten 24 Monaten nach der Behandlung planen.
3. Patienten mit aktueller oder früherer Wirbelsäuleninfektion auf symptomatischer Ebene.
4. Patienten mit der Diagnose schwerer Osteoporose mit pathologischer Fraktur.
5. Radiofrequenzablation auf Indexniveau vor der Injektion in den letzten 3 Monaten mit positivem Ergebnis.
6. Irgendwelche intraartikuläre Injektionen in die Lendenwirbelsäule, einschließlich Steroide auf der Indexfacettenebene vor der Behandlungsinjektion in den letzten 3 Monaten
7. Probanden, die sich einem Verfahren unterzogen haben, das die Struktur/Biomechanik des Indexfacettengelenks oder eine Wirbelsäulenfusion neben der symptomatischen Ebene beeinflusst.
8. sich einem Verfahren unterzogen haben, bei dem eine biologische Behandlung für einen beliebigen Zustand verwendet wurde, wie z.
9. Klinisch relevante Instabilität bei Flexion-Extension, festgestellt durch den Hauptuntersucher durch Übereinanderlegen von Filmen.
10. Haben Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine akute Fraktur der Wirbelsäule oder klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas.
11. Vorhandensein einer der folgenden Wirbelsäulendeformitäten: Spondylolyse auf der entsprechenden Facettenebene, Spondylolisthesis > Grad II auf der Indexfacette.
12. Epidurale Steroidinjektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungsinjektion.
13. Aktive Malignität oder Tumor als Quelle von Symptomen oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie, außer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, wenn vollständig herausgeschnitten und mit klaren Rändern.
14. Eine erhöhte durchschnittliche Morphin-Äquivalent-Ausgangsdosis, wie vom Prüfarzt während der Screening-Beratung festgestellt.
15. Einnahme systemischer immunsuppressiver Medikamente oder chronischer, immunsuppressiver Zustand.
16. Einnahme von Medikamenten gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
17. Klinisch signifikante abnormale Hämatologie.
18. Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis und Syphilis.
19. Unerklärliches Fieber, definiert als mehr als 100,4 Grad Fahrenheit oder 38,0 Grad Celsius, oder geistige Verwirrung zu Studienbeginn.
20. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, renale, hepatische oder endokrine Erkrankung.
21. Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt zur Behandlung der Facettengelenkarthropathie innerhalb eines Jahres.
22. Jegliche Kontraindikation für MRT gemäß MRT-Richtlinien oder mangelnde Bereitschaft, sich fluoroskopischen Verfahren zu unterziehen.
23. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder medizinischem Marihuana
24. Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
25. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen des Patienten.
26. Haben Sie eine psychische Erkrankung, die das Ausfüllen der Studien- oder Protokollfragebögen verhindern könnte.