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Eine Studie mit Selinexor plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit pentarefraktärem multiplem Myelom oder mit Selinexor und Bortezomib plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit dreifachem refraktärem multiplem Myelom

30. Januar 2026 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine offene, mehrarmige klinische Phase-2b-Studie mit Selinexor plus niedrig dosiertem Dexamethason (Sd) bei Patienten mit Penta-refraktärem multiplem Myelom oder mit Selinexor und Bortezomib plus niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) bei Patienten mit Triple-Klasse-refraktärem Myelom Multiples Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Selinexor plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit pentarefraktärem multiplem Myelom oder Selinexor und Bortezomib plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit refraktärem multiplem Myelom der dreifachen Klasse .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 2654
        • Abgeschlossen
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Hauptermittler:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Kontakt:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Rekrutierung
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eirini Katoudritou
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israel
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Abgeschlossen
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Merav Leiba
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3108
        • Rekrutierung
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tamar Tadmor
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • moshe gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yael Cohen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich (≥) 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien.

  • Messbares MM basierend auf den IMWG-Richtlinien, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Serum-M-Protein ≥ 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) durch Serumprotein-Elektrophorese (SPEP) oder, für Immunglobulin (Ig) A-Myelom, durch quantitatives IgA.
    2. M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden.
    3. Freie Leichtkette (FLC) ≥ 100 Milligramm pro Liter (mg/L), vorausgesetzt, dass das FLC-Verhältnis anormal ist.
  • Nur für die Arme Sd-40 BIW, Sd-100 QW und Sd-80 BIW: Die Teilnehmer müssen ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) haben und zuvor mindestens 4 vorherige Anti-MM-Therapien erhalten haben und ein MM haben, das gegenüber früheren Behandlungen refraktär ist mit mindestens 2 Proteasom-Inhibitoren (PIs), mindestens 2 immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs) und 1 monoklonalem Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD38)-Antikörper. Refraktär ist definiert als weniger oder gleich (≤) 25 Prozent (%) Ansprechen auf die Therapie oder Progression während der Therapie oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie.
  • Nur für Arm SVd: Die Teilnehmer müssen zuvor 1 bis 5 Anti-MM-Vortherapien erhalten haben und ein MM haben, das gegenüber einer vorherigen Behandlung mit mindestens 1 PI, mindestens 1 IMiD und 1 monoklonalem Anti-CD38-Antikörper refraktär ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, duale Verhütungsmethoden anzuwenden und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorweisen zu können, und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie und für 7 Monate bei Frauen und 4 Monate bei Männern nach Absetzen der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Die Teilnehmer stimmen zu, Knochenmarkaspirat zur Verwendung für genetische Tests bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Plasmazellleukämie.
  • Dokumentierte systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose.
  • Aktives Zentralnervensystem MM.
  • Nur für SVd-Arm: Periphere Neuropathie größer als Grad 2 oder periphere Neuropathie Grad ≥ 2 mit Schmerzen zu Studienbeginn, unabhängig davon, ob der Teilnehmer derzeit Medikamente erhält oder nicht.
  • Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapien (einschließlich Prüftherapien) ≤ 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). (Steroide sind bis zu 1 Impuls von 40 mg pro Tag für 4 Tage in den 2 Wochen vor C1D1 erlaubt).
  • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (nach allogener Stammzelltransplantation) bei C1D1.
  • Andauernde klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizitäten von früheren Behandlungen, die Grad größer als (>) 2 bei C1D1 sind.
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≥ 3x ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom), Aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5x ULN und Alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5x ULN.
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als (<) 20 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault.

  • Unzureichende hämatopoetische Funktion, definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/Kubikmillimeter (mm3)
    2. Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
    3. Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 8,5 g/dl
  • Lebenserwartung von < 4 Monaten, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor C1D1.
  • Unkontrollierte aktive Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis erfordert.
  • Aktive gastrointestinale Dysfunktion, die die Fähigkeit zum Schlucken von Tabletten beeinträchtigt, oder jegliche gastrointestinale Dysfunktion, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion; oder bekanntermaßen positiv für Hepatitis-C-Virus-RNA oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen sind.
  • Erhalt von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 2 Wochen nach C1D1.
  • Erhalt einer Thrombozytentransfusion innerhalb von 1 Woche nach C1D1.
  • Erhalt der folgenden Blutwachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor C1D1: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoetin oder Megakaryozyten-Wachstumsfaktor.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eine Glukokortikoidtherapie bei C1D1.
  • Gleichzeitige Therapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika, einschließlich topischer Therapien.
  • Vorherige Exposition gegenüber einer SINE-Verbindung, einschließlich Selinexor.
  • Schwerwiegende, aktive psychiatrische oder aktive Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selinexor + niedrig dosiertes Dexamethason (Sd-40 BIW)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 und 24 eine feste Dosis von 40 Milligramm (mg) einer oralen Selinexor-Tablette, gefolgt von 20 mg einer niedrig dosierten oralen Dexamethason-Tablette zweimal wöchentlich (BIW). jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten Selinexor-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Selinexor + niedrig dosiertes Dexamethason (Sd-100 QW)
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von 100 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen, gefolgt von 40 mg niedrig dosierten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen einmal wöchentlich (QW) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. (Dexamethason kann nach Ermessen des behandelnden Arztes an den Tagen 1 und 2 jeder Woche in einer Dosis von 20 mg verabreicht werden.)
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten Selinexor-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Selinexor + niedrig dosiertes Dexamethason (Sd-80 BIW)
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von 80 mg Selinexor-Tablette zum Einnehmen, gefolgt von 20 mg niedrig dosierter Dexamethason-Tablette zum Einnehmen BIW an den Tagen 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 und 24 jedes 28-Tage-Zyklus. Wegen Rekrutierung geschlossen.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten Selinexor-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason (SVd)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 eine feste Dosis von 100 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion von 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Bortezomib an den Tagen 1. 8, 15 und 22, gefolgt von 40 mg niedrig dosierter Dexamethason-Tablette zum Einnehmen an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 jedes 35-Tage-Zyklus (die Dexamethason-Dosis kann nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 20 mg an den Tagen 1 und 2 jeder Woche aufgeteilt werden). Wegen Rekrutierung geschlossen.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten Selinexor-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten Bortezomib SC-Injektion.
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 60 Monate)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (ca. 60 Monate)
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (ca. 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XPORT-MM-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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