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Eine Studie mit Selinexor plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit pentarefraktärem multiplem Myelom oder mit Selinexor und Bortezomib plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit dreifachem refraktärem multiplem Myelom

30. Januar 2026 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine offene, mehrarmige klinische Phase-2b-Studie mit Selinexor plus niedrig dosiertem Dexamethason (Sd) bei Patienten mit Penta-refraktärem multiplem Myelom oder mit Selinexor und Bortezomib plus niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) bei Patienten mit Triple-Klasse-refraktärem Myelom Multiples Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Selinexor plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit pentarefraktärem multiplem Myelom oder Selinexor und Bortezomib plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit refraktärem multiplem Myelom der dreifachen Klasse .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 2654
        • Abgeschlossen
        • University General Hospital of Patras
    • Athens
      • Attiki, Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
        • Hauptermittler:
          • Prof. Maria Gavriatopoulou
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sosana Delimpasi
        • Kontakt:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Rekrutierung
        • Theageneion Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eirini Katoudritou
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Anatoly Nemets, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anatoly Nemets, MD
      • Beersheba, Israel
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soroka university medical center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Abgeschlossen
        • Meir Medical Center
    • Afula
      • Afula, Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Emek medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evgeni Chubar
    • Ashdod
      • Ashdod, Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Merav Leiba
        • Kontakt:
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noa Lavi
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3108
        • Rekrutierung
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tamar Tadmor
        • Kontakt:
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moshe Gatt
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chezi Ganzel
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center (Beilinson Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amos Cohen
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hila Magen
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yael Cohen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich (≥) 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien.

  • Messbares MM basierend auf den IMWG-Richtlinien, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Serum-M-Protein ≥ 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) durch Serumprotein-Elektrophorese (SPEP) oder, für Immunglobulin (Ig) A-Myelom, durch quantitatives IgA.
    2. M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden.
    3. Freie Leichtkette (FLC) ≥ 100 Milligramm pro Liter (mg/L), vorausgesetzt, dass das FLC-Verhältnis anormal ist.
  • Nur für die Arme Sd-40 BIW, Sd-100 QW und Sd-80 BIW: Die Teilnehmer müssen ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) haben und zuvor mindestens 4 vorherige Anti-MM-Therapien erhalten haben und ein MM haben, das gegenüber früheren Behandlungen refraktär ist mit mindestens 2 Proteasom-Inhibitoren (PIs), mindestens 2 immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs) und 1 monoklonalem Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD38)-Antikörper. Refraktär ist definiert als weniger oder gleich (≤) 25 Prozent (%) Ansprechen auf die Therapie oder Progression während der Therapie oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie.
  • Nur für Arm SVd: Die Teilnehmer müssen zuvor 1 bis 5 Anti-MM-Vortherapien erhalten haben und ein MM haben, das gegenüber einer vorherigen Behandlung mit mindestens 1 PI, mindestens 1 IMiD und 1 monoklonalem Anti-CD38-Antikörper refraktär ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, duale Verhütungsmethoden anzuwenden und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorweisen zu können, und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie und für 7 Monate bei Frauen und 4 Monate bei Männern nach Absetzen der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Die Teilnehmer stimmen zu, Knochenmarkaspirat zur Verwendung für genetische Tests bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Plasmazellleukämie.
  • Dokumentierte systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose.
  • Aktives Zentralnervensystem MM.
  • Nur für SVd-Arm: Periphere Neuropathie größer als Grad 2 oder periphere Neuropathie Grad ≥ 2 mit Schmerzen zu Studienbeginn, unabhängig davon, ob der Teilnehmer derzeit Medikamente erhält oder nicht.
  • Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapien (einschließlich Prüftherapien) ≤ 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). (Steroide sind bis zu 1 Impuls von 40 mg pro Tag für 4 Tage in den 2 Wochen vor C1D1 erlaubt).
  • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (nach allogener Stammzelltransplantation) bei C1D1.
  • Andauernde klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizitäten von früheren Behandlungen, die Grad größer als (>) 2 bei C1D1 sind.
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≥ 3x ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom), Aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5x ULN und Alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5x ULN.
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als (<) 20 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault.

  • Unzureichende hämatopoetische Funktion, definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/Kubikmillimeter (mm3)
    2. Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
    3. Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 8,5 g/dl
  • Lebenserwartung von < 4 Monaten, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor C1D1.
  • Unkontrollierte aktive Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis erfordert.
  • Aktive gastrointestinale Dysfunktion, die die Fähigkeit zum Schlucken von Tabletten beeinträchtigt, oder jegliche gastrointestinale Dysfunktion, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion; oder bekanntermaßen positiv für Hepatitis-C-Virus-RNA oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen sind.
  • Erhalt von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 2 Wochen nach C1D1.
  • Erhalt einer Thrombozytentransfusion innerhalb von 1 Woche nach C1D1.
  • Erhalt der folgenden Blutwachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor C1D1: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoetin oder Megakaryozyten-Wachstumsfaktor.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eine Glukokortikoidtherapie bei C1D1.
  • Gleichzeitige Therapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika, einschließlich topischer Therapien.
  • Vorherige Exposition gegenüber einer SINE-Verbindung, einschließlich Selinexor.
  • Schwerwiegende, aktive psychiatrische oder aktive Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor + niedrig dosiertes Dexamethason (Sd-40 BIW)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 und 24 eine feste Dosis von 40 Milligramm (mg) einer oralen Selinexor-Tablette, gefolgt von 20 mg einer niedrig dosierten oralen Dexamethason-Tablette zweimal wöchentlich (BIW). jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten Selinexor-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Selinexor + niedrig dosiertes Dexamethason (Sd-100 QW)
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von 100 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen, gefolgt von 40 mg niedrig dosierten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen einmal wöchentlich (QW) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. (Dexamethason kann nach Ermessen des behandelnden Arztes an den Tagen 1 und 2 jeder Woche in einer Dosis von 20 mg verabreicht werden.)
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten Selinexor-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Selinexor + niedrig dosiertes Dexamethason (Sd-80 BIW)
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von 80 mg Selinexor-Tablette zum Einnehmen, gefolgt von 20 mg niedrig dosierter Dexamethason-Tablette zum Einnehmen BIW an den Tagen 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22 und 24 jedes 28-Tage-Zyklus. Wegen Rekrutierung geschlossen.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten Selinexor-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason (SVd)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 eine feste Dosis von 100 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion von 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Bortezomib an den Tagen 1. 8, 15 und 22, gefolgt von 40 mg niedrig dosierter Dexamethason-Tablette zum Einnehmen an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 jedes 35-Tage-Zyklus (die Dexamethason-Dosis kann nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 20 mg an den Tagen 1 und 2 jeder Woche aufgeteilt werden). Wegen Rekrutierung geschlossen.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten Selinexor-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • KPT-330
  • XPOVIO
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten Bortezomib SC-Injektion.
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 60 Monate)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod (ca. 60 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (ca. 60 Monate)
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (ca. 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPORT-MM-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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