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Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid 600 mg BID im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Eine multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid 600 mg im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 in nicht kritischem Zustand

Dies ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid 600 mg BID im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit nicht kritischem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid 600 mg BID im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit nicht kritischem COVID-19.

Ziel ist es, eine Verringerung der Krankenhauskomplikationen bei Patienten nachzuweisen, die mit mittelschwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, indem sie 7 Tage lang mit Nitazoxanid BID 600 mg zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardversorgung behandelt werden.

Daher werden Patienten, die mit einer bestätigten COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden, randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 600 mg Nitazoxanid oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vera Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Laborbestätigung der 2019-nCoV-Infektion durch Reverse-Transkriptions-Polymerase
  4. Kettenreaktion (RT-PCR) von jeder diagnostischen Probenahmequelle;
  5. Hospitalisiert für bis zu 48 Stunden mit Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz mit oder ohne nicht-invasive Beatmung und i. Sauerstoffsättigung <98 %;

7. Negatives Ergebnis für den Schwangerschaftstest (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen RCT in den letzten 12 Monaten;
  2. Bekannte Allergie gegen Nitazoxanid
  3. Stark eingeschränkte LV-Funktion;
  4. Stark eingeschränkte Nierenfunktion;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Diagnose einer anderen aktiven Infektion (viral, bakteriell, durch Pilze oder verursacht durch einen anderen Erreger als den in der Studie untersuchten);
  7. Vorgeschichte von HIV 1 und/oder 2 (Anti-HIV-1,2) und/oder HTLV I und II positiv;
  8. Laufende antineoplastische Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  9. Diagnose schwerer Autoimmunerkrankungen bei Immunsuppression;
  10. Transplantierte Patienten;
  11. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes keine sichere Durchführung des Protokolls und keine sichere Verabreichung der Prüfprodukte ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nitazoxanid BID
Die Patienten erhalten Nitazoxanid 600 mg BID für 7 Tage.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Die Patienten erhalten Nitazoxanid 600 mg BID für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Viranitta (Nitazoxanid)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang ein passendes Placebo BID.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang ein passendes Placebo BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Veränderung des akuten Atemwegssyndroms unter Verwendung der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung, die den Schweregrad der Krankheit im Laufe der Zeit misst (0 = nicht infiziert; ambulant, keine Einschränkung der Aktivitäten = 1; ambulant, Einschränkung der Aktivitäten = 2, Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie = 3; Krankenhausaufenthalt Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs = 4; stationäre nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff = 5; stationäre Intubation oder mechanische Beatmung = 6; stationäre Beatmung + zusätzliche Organunterstützung = 7; Tod = 8)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenzustandes
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Bewertung der Änderung der Oximetrie, der Atemfrequenz und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Bewertung der Veränderung der folgenden Symptome: Husten, Kopfschmerzen, Myalgie und Fieber, Bewusstseinsgrad und Organfunktionsstörungen
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Veränderung des tomographischen Lungenzustandes
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Bewertung der Veränderung im Thorax-CT
Ausgangslage, Tag 7
Sterblichkeitsrate innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Veränderung des akuten respiratorischen Syndroms
14 Tage
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseine, Tag 7, Tag 14
Bewertung der Veränderung der Entzündungsmarker D-Dimer und IL-6
Baseine, Tag 7, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azidus Brasil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Farmoquimica S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NITFQM0920OR-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass nach der Datenanalyse und Präsentation bei der Nationalen Kommission für Forschungsethik alle Daten der Studie veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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