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Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid 600 mg BID im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Eine multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid 600 mg im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 in nicht kritischem Zustand

Dies ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid 600 mg BID im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit nicht kritischem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid 600 mg BID im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit nicht kritischem COVID-19.

Ziel ist es, eine Verringerung der Krankenhauskomplikationen bei Patienten nachzuweisen, die mit mittelschwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, indem sie 7 Tage lang mit Nitazoxanid BID 600 mg zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardversorgung behandelt werden.

Daher werden Patienten, die mit einer bestätigten COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden, randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 600 mg Nitazoxanid oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vera Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Laborbestätigung der 2019-nCoV-Infektion durch Reverse-Transkriptions-Polymerase
  4. Kettenreaktion (RT-PCR) von jeder diagnostischen Probenahmequelle;
  5. Hospitalisiert für bis zu 48 Stunden mit Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz mit oder ohne nicht-invasive Beatmung und i. Sauerstoffsättigung <98 %;

7. Negatives Ergebnis für den Schwangerschaftstest (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen RCT in den letzten 12 Monaten;
  2. Bekannte Allergie gegen Nitazoxanid
  3. Stark eingeschränkte LV-Funktion;
  4. Stark eingeschränkte Nierenfunktion;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Diagnose einer anderen aktiven Infektion (viral, bakteriell, durch Pilze oder verursacht durch einen anderen Erreger als den in der Studie untersuchten);
  7. Vorgeschichte von HIV 1 und/oder 2 (Anti-HIV-1,2) und/oder HTLV I und II positiv;
  8. Laufende antineoplastische Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  9. Diagnose schwerer Autoimmunerkrankungen bei Immunsuppression;
  10. Transplantierte Patienten;
  11. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes keine sichere Durchführung des Protokolls und keine sichere Verabreichung der Prüfprodukte ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitazoxanid BID
Die Patienten erhalten Nitazoxanid 600 mg BID für 7 Tage.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Die Patienten erhalten Nitazoxanid 600 mg BID für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Viranitta (Nitazoxanid)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang ein passendes Placebo BID.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang ein passendes Placebo BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Veränderung des akuten Atemwegssyndroms unter Verwendung der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung, die den Schweregrad der Krankheit im Laufe der Zeit misst (0 = nicht infiziert; ambulant, keine Einschränkung der Aktivitäten = 1; ambulant, Einschränkung der Aktivitäten = 2, Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie = 3; Krankenhausaufenthalt Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs = 4; stationäre nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff = 5; stationäre Intubation oder mechanische Beatmung = 6; stationäre Beatmung + zusätzliche Organunterstützung = 7; Tod = 8)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenzustandes
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Bewertung der Änderung der Oximetrie, der Atemfrequenz und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Bewertung der Veränderung der folgenden Symptome: Husten, Kopfschmerzen, Myalgie und Fieber, Bewusstseinsgrad und Organfunktionsstörungen
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Veränderung des tomographischen Lungenzustandes
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Bewertung der Veränderung im Thorax-CT
Ausgangslage, Tag 7
Sterblichkeitsrate innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Veränderung des akuten respiratorischen Syndroms
14 Tage
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseine, Tag 7, Tag 14
Bewertung der Veränderung der Entzündungsmarker D-Dimer und IL-6
Baseine, Tag 7, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Mitarbeiter

Farmoquimica S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NITFQM0920OR-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass nach der Datenanalyse und Präsentation bei der Nationalen Kommission für Forschungsethik alle Daten der Studie veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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