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Psychische Wirkungen von Analgetika: Paracetamol und Ibuprofen (MEAD)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Jürgen Brockmöller

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu psychischen Wirkungen von Analgetika

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Paracetamol auf soziale Schmerzen und Empathie unter standardisierten internationalen Bedingungen (ICH-GCP) für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinisch-pharmazeutischen Studien am Menschen zu untersuchen. Die Studie umfasste die MRT-Bildgebung der Gehirnaktivität und die Analyse genomischer Biomarker, die potenziell die interindividuelle Variation erklären könnten. Es ist umstritten, ob die Wirkungen von sofortiger Natur sind oder sich über einen Zeitraum von etwa 10 Tagen entwickeln. Daher ist das Studium in zwei Studienphasen unterteilt. In Studienphase 1 wird die Einzeldosierung (SD) und in Studienphase 2 die Mehrfachdosierung (MD) angewendet. Die Studie vergleicht Paracetamol mit Placebo und in der Studienphase 1 zusätzlich mit Ibuprofen als analgetisch wirksame Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jürgen Brockmöller, Prof.
  • Telefonnummer: +49 (0) 551 39-53 11
  • E-Mail: jbrockm@gwdg.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Studie eingeholt wurde.
  2. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanweisungen und zur Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal.
  3. Keine klinisch relevanten pathologischen Befunde in einer der Untersuchungen beim Screening-Besuch; Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden.
  4. Körpergewicht nicht unter 48 kg und Body-Mass-Index (BMI) nicht unter 17 kg/m² und nicht über 32 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  1. Herzschrittmachergeräte, implantierbar oder extern.
  2. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie (gilt für direkt am Studienzentrum/Fachbereich beschäftigtes Personal).
  3. Bekannte Schwangerschafts- oder Stillzeit.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch und / oder missbräuchlicher Verwendung von Medikamenten.
  5. Jede Erkrankung, die die Leber oder die Nieren betrifft, oder eine Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
  6. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie, psychiatrischer oder neurologischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paracetamol
Studienphase 1 (Einzeldosis): 1000 mg einmalig. Studienphase 2 (Mehrfachgabe): 1000 mg zweimal täglich für mindestens 12 und höchstens 14 Tage.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol orale Tablette
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Studienphase 1 (Einzeldosis): 800 mg einmalig.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Studienphase 1 (Einzelgabe): Einmal. Studienphase 2 (Mehrfachgabe): Zweimal täglich für mindestens 12 und höchstens 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zuckerpille hergestellt, um Paracetamol und Ibuprofen nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Paracetamol und Ibuprofen auf sozialen Schmerz und Empathie
Zeitfenster: 8 Stunden
Das primäre Ergebnis ist definiert als die zusammengesetzte Punktzahl aus standardisierten emotionalen Szenarien und der Skala für verletzte Gefühle.
8 Stunden
Wirkung von Paracetamol auf sozialen Schmerz und Empathie
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis ist definiert als die zusammengesetzte Punktzahl aus standardisierten emotionalen Szenarien und der Skala für verletzte Gefühle.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Wirkungen von Paracetamol und Ibuprofen
Zeitfenster: 8 Stunden
Mittels fMRI gemessene interindividuelle Variation der analgetischen Wirkung. MRT wird durchgeführt, um Unterschiede in der Gehirnaktivierung durch einen psychometrischen Test widerzuspiegeln.
8 Stunden
Pharmakokinetische Wirkungen von Paracetamol und Ibuprofen
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen des Studienmedikaments im Plasma werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. Dies wird verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) zu berechnen.
8 Stunden
Pharmakogene Rollen im Metabolismus von Paracetamol und Ibuprofen
Zeitfenster: 8 Stunden
Genetische Analyse relevanter Gene, die für Paracetamol und Ibuprofen Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) verantwortlich sind. Gesunde Freiwillige stellen eine Blutprobe für molekulargenetische Analysen der verschiedenen Kandidatengene, z. Wirkstofftransporter und metabolisierende Enzyme. Dies wird Aufschluss über die interindividuelle Variation der analgetischen Wirkung geben.
8 Stunden
Psychische Wirkungen von Paracetamol
Zeitfenster: 14 Tage
Mittels fMRI gemessene interindividuelle Variation der analgetischen Wirkung. MRT wird durchgeführt, um Unterschiede in der Gehirnaktivierung durch einen psychometrischen Test widerzuspiegeln.
14 Tage
Pharmakokinetische Wirkungen von Paracetamol
Zeitfenster: 14 Tage
Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen des Studienmedikaments im Plasma werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. Dies wird verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) zu berechnen.
14 Tage
Pharmakogene Rollen im Paracetamol-Metabolismus
Zeitfenster: 14 Tage
Genetische Analyse relevanter Gene, die für die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Paracetamol (ADME) verantwortlich sind. Gesunde Freiwillige stellen eine Blutprobe für molekulargenetische Analysen der verschiedenen Kandidatengene, z. Wirkstofftransporter und metabolisierende Enzyme. Dies wird Aufschluss über die interindividuelle Variation der analgetischen Wirkung geben.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Jürgen Brockmöller

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-004187-60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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