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Psychische Wirkungen von Analgetika: Paracetamol und Ibuprofen (MEAD)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Jürgen Brockmöller

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu psychischen Wirkungen von Analgetika

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Paracetamol auf soziale Schmerzen und Empathie unter standardisierten internationalen Bedingungen (ICH-GCP) für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinisch-pharmazeutischen Studien am Menschen zu untersuchen. Die Studie umfasste die MRT-Bildgebung der Gehirnaktivität und die Analyse genomischer Biomarker, die potenziell die interindividuelle Variation erklären könnten. Es ist umstritten, ob die Wirkungen von sofortiger Natur sind oder sich über einen Zeitraum von etwa 10 Tagen entwickeln. Daher ist das Studium in zwei Studienphasen unterteilt. In Studienphase 1 wird die Einzeldosierung (SD) und in Studienphase 2 die Mehrfachdosierung (MD) angewendet. Die Studie vergleicht Paracetamol mit Placebo und in der Studienphase 1 zusätzlich mit Ibuprofen als analgetisch wirksame Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Studie eingeholt wurde.
  2. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanweisungen und zur Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal.
  3. Keine klinisch relevanten pathologischen Befunde in einer der Untersuchungen beim Screening-Besuch; Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden.
  4. Körpergewicht nicht unter 48 kg und Body-Mass-Index (BMI) nicht unter 17 kg/m² und nicht über 32 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  1. Herzschrittmachergeräte, implantierbar oder extern.
  2. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie (gilt für direkt am Studienzentrum/Fachbereich beschäftigtes Personal).
  3. Bekannte Schwangerschafts- oder Stillzeit.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch und / oder missbräuchlicher Verwendung von Medikamenten.
  5. Jede Erkrankung, die die Leber oder die Nieren betrifft, oder eine Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
  6. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie, psychiatrischer oder neurologischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Studienphase 1 (Einzeldosis): 1000 mg einmalig. Studienphase 2 (Mehrfachgabe): 1000 mg zweimal täglich für mindestens 12 und höchstens 14 Tage.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol orale Tablette
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Studienphase 1 (Einzeldosis): 800 mg einmalig.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Studienphase 1 (Einzelgabe): Einmal. Studienphase 2 (Mehrfachgabe): Zweimal täglich für mindestens 12 und höchstens 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zuckerpille hergestellt, um Paracetamol und Ibuprofen nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Paracetamol und Ibuprofen auf sozialen Schmerz und Empathie
Zeitfenster: 8 Stunden
Das primäre Ergebnis ist definiert als die zusammengesetzte Punktzahl aus standardisierten emotionalen Szenarien und der Skala für verletzte Gefühle.
8 Stunden
Wirkung von Paracetamol auf sozialen Schmerz und Empathie
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis ist definiert als die zusammengesetzte Punktzahl aus standardisierten emotionalen Szenarien und der Skala für verletzte Gefühle.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Wirkungen von Paracetamol und Ibuprofen
Zeitfenster: 8 Stunden
Mittels fMRI gemessene interindividuelle Variation der analgetischen Wirkung. MRT wird durchgeführt, um Unterschiede in der Gehirnaktivierung durch einen psychometrischen Test widerzuspiegeln.
8 Stunden
Pharmakokinetische Wirkungen von Paracetamol und Ibuprofen
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen des Studienmedikaments im Plasma werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. Dies wird verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) zu berechnen.
8 Stunden
Pharmakogene Rollen im Metabolismus von Paracetamol und Ibuprofen
Zeitfenster: 8 Stunden
Genetische Analyse relevanter Gene, die für Paracetamol und Ibuprofen Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) verantwortlich sind. Gesunde Freiwillige stellen eine Blutprobe für molekulargenetische Analysen der verschiedenen Kandidatengene, z. Wirkstofftransporter und metabolisierende Enzyme. Dies wird Aufschluss über die interindividuelle Variation der analgetischen Wirkung geben.
8 Stunden
Psychische Wirkungen von Paracetamol
Zeitfenster: 14 Tage
Mittels fMRI gemessene interindividuelle Variation der analgetischen Wirkung. MRT wird durchgeführt, um Unterschiede in der Gehirnaktivierung durch einen psychometrischen Test widerzuspiegeln.
14 Tage
Pharmakokinetische Wirkungen von Paracetamol
Zeitfenster: 14 Tage
Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen des Studienmedikaments im Plasma werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. Dies wird verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) zu berechnen.
14 Tage
Pharmakogene Rollen im Paracetamol-Metabolismus
Zeitfenster: 14 Tage
Genetische Analyse relevanter Gene, die für die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Paracetamol (ADME) verantwortlich sind. Gesunde Freiwillige stellen eine Blutprobe für molekulargenetische Analysen der verschiedenen Kandidatengene, z. Wirkstofftransporter und metabolisierende Enzyme. Dies wird Aufschluss über die interindividuelle Variation der analgetischen Wirkung geben.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Jürgen Brockmöller

Mitarbeiter

University Hospital Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-004187-60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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