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HIFEM für Arme, untere Gliedmaßen und schräge Muskeln

12. Januar 2021 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Wirksamkeit von HIFEM-Behandlungen zur Stärkung und Tonisierung von Armen, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln

Bewertung von HIFEM-Behandlungen zur Kräftigung und Kräftigung von Armen, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung der Arm-, unteren Extremitäten- und schrägen Muskulatur bewerten. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, vierarmige Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr reguläres (vor dem Eingriff) Diät- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren
  • Elektronische Implantate
  • Lungeninsuffizienz
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Anwendung im Kopfbereich
  • Anwendung im Herzbereich
  • Bösartiger Tumor
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Fieber
  • Schwangerschaft
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Latex
  • Stillen
  • Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  • Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
  • Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
  • Unreparierter Bauchbruch
  • Patienten nach Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierung des Bizepsumfangs
Dieser Arm wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung des Bizeps brachii bewerten.
Gerät: BTL 799-2
Hochleistungs-Magnetsystem
Experimental: Reduzierung des Trizepsumfangs
Dieser Arm wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung des Trizeps brachii bewerten.
Gerät: BTL 799-2
Hochleistungs-Magnetsystem
Experimental: Reduzierung des Umfangs der unteren Extremitäten
Dieser Arm wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung der Muskeln in den unteren Gliedmaßen bewerten.
Gerät: BTL 799-2
Hochleistungs-Magnetsystem
Experimental: Straffung der schrägen Muskulatur
Dieser Arm wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung der schrägen Muskulatur bewerten.
Gerät: BTL 799-2
Hochleistungs-Magnetsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fett- und Muskelgewebe, gemessen durch Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit des Geräts zur Kräftigung und Kräftigung von Armen, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln durch Veränderungen im umgebenden Gewebe, gemessen mittels Ultraschallbildgebung. Anhand der erhaltenen Bilder werden die Veränderungen des Fett- und Muskelgewebes vor und nach den Therapiesitzungen für jeden Teilnehmer entsprechend der Studienphase verglichen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen über Fragebögen
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienbehandlung zur nicht-invasiven Kräftigung und Kräftigung von Armen, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln zu bestimmen. Der 5-Punkte-Likert-Skala-Zufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten, wobei der Grad der Übereinstimmung zwischen „stimme voll und ganz zu“ und „stimme gar nicht zu“ soll die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Therapie ausdrücken.
7 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Monate

Bestimmung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit der BTL 799-2-Behandlung der Arme, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln. Die Sicherheitsergebnisse umfassen eine Bewertung des Behandlungsbereichs, um Folgendes zu beurteilen und zu bewerten:

  • Muskelschmerzen
  • Vorübergehender Muskelkrampf
  • Vorübergehende Gelenk- oder Sehnenschmerzen
  • Lokales Erythem oder Hautrötung
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTL-799_600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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