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HIFEM für Arme, untere Gliedmaßen und schräge Muskeln

12. Januar 2021 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Wirksamkeit von HIFEM-Behandlungen zur Stärkung und Tonisierung von Armen, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln

Bewertung von HIFEM-Behandlungen zur Kräftigung und Kräftigung von Armen, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung der Arm-, unteren Extremitäten- und schrägen Muskulatur bewerten. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, vierarmige Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr reguläres (vor dem Eingriff) Diät- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren
  • Elektronische Implantate
  • Lungeninsuffizienz
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Anwendung im Kopfbereich
  • Anwendung im Herzbereich
  • Bösartiger Tumor
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Fieber
  • Schwangerschaft
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Latex
  • Stillen
  • Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  • Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
  • Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
  • Unreparierter Bauchbruch
  • Patienten nach Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierung des Bizepsumfangs
Dieser Arm wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung des Bizeps brachii bewerten.
Gerät: BTL 799-2
Hochleistungs-Magnetsystem
Experimental: Reduzierung des Trizepsumfangs
Dieser Arm wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung des Trizeps brachii bewerten.
Gerät: BTL 799-2
Hochleistungs-Magnetsystem
Experimental: Reduzierung des Umfangs der unteren Extremitäten
Dieser Arm wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung der Muskeln in den unteren Gliedmaßen bewerten.
Gerät: BTL 799-2
Hochleistungs-Magnetsystem
Experimental: Straffung der schrägen Muskulatur
Dieser Arm wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Hochleistungsmagnetsystems zur Kräftigung und Kräftigung der schrägen Muskulatur bewerten.
Gerät: BTL 799-2
Hochleistungs-Magnetsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fett- und Muskelgewebe, gemessen durch Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit des Geräts zur Kräftigung und Kräftigung von Armen, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln durch Veränderungen im umgebenden Gewebe, gemessen mittels Ultraschallbildgebung. Anhand der erhaltenen Bilder werden die Veränderungen des Fett- und Muskelgewebes vor und nach den Therapiesitzungen für jeden Teilnehmer entsprechend der Studienphase verglichen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen über Fragebögen
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienbehandlung zur nicht-invasiven Kräftigung und Kräftigung von Armen, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln zu bestimmen. Der 5-Punkte-Likert-Skala-Zufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten, wobei der Grad der Übereinstimmung zwischen „stimme voll und ganz zu“ und „stimme gar nicht zu“ soll die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Therapie ausdrücken.
7 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Monate

Bestimmung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit der BTL 799-2-Behandlung der Arme, unteren Gliedmaßen und schrägen Muskeln. Die Sicherheitsergebnisse umfassen eine Bewertung des Behandlungsbereichs, um Folgendes zu beurteilen und zu bewerten:

  • Muskelschmerzen
  • Vorübergehender Muskelkrampf
  • Vorübergehende Gelenk- oder Sehnenschmerzen
  • Lokales Erythem oder Hautrötung
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-799_600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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