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Auswirkungen von Hindernissen und Erleichterungen auf körperliche Aktivität bei Patienten mit entzündlicher Arthritis (ImBAIA)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Auswirkungen von Hindernissen und Erleichterungen für körperliche Aktivität bei Patienten mit entzündlicher Arthritis und Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, erfasst durch Mobiltelefon-Apps: eine Querschnittsstudie

Hintergrund: Patienten mit entzündlicher Arthritis (IA), wie z. B. Spondyloarthritis (axSpA), rheumatoider Arthritis (RA) oder Psoriasis-Arthritis (PsA), sind anfälliger für körperliche Inaktivität, profitieren jedoch von regelmäßiger körperlicher Aktivität. Hindernisse und Erleichterungen für körperliche Aktivität (B&F-PA) sind Schlüsselelemente und die Kenntnis ihres Zusammenhangs mit körperlicher Aktivität ist für die Entwicklung von Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität mit größerer Erfolgsaussicht von entscheidender Bedeutung.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation dieser B&F-PA mit der über Apps erfassten körperlichen Aktivität zu messen. Das sekundäre Ziel besteht darin, (I) die über Apps bei IA-Patienten erfasste körperliche Aktivität zu quantifizieren und (II) den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität, B&F zu körperlicher Aktivität und Einhaltung der Behandlung zu beobachten.

Patienten und Methoden: Es handelt sich um eine internationale, multizentrische Querschnittsstudie.

Patienten: Vom 1. September bis zum 1. Februar 2020 können alle Patienten mit eindeutiger axSpA, RA oder PsA, die über 18 Jahre alt und gehfähig sind, über ein Mobiltelefon verfügen, das mit Apps kompatibel ist, die Schritte verfolgen können, die der Teilnahme zustimmen und seine mündliche Einverständniserklärung abgeben und über die Fähigkeit verfügen, in der Sprache des teilnehmenden Landes zu lesen und zu schreiben, was bei ambulanten Besuchen in den teilnehmenden Zentren festgestellt wurde, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die geplante Aufnahme betrug 200 Teilnehmer.

Datenerfassung: Klinische Daten und Informationen zu körperlicher Aktivität und B&F-PA werden von Rheumatologen während oder elektronisch von Patienten zum gleichen Zeitpunkt eingegeben.

Fragebogen für B&F-PA: Für diese Studie wurde 2019 kürzlich ein von Patienten gemeldeter Fragebogen entwickelt, der auf einer systematischen Überprüfung zur Identifizierung des wichtigsten B&F-PA basiert. Aus der systematischen Überprüfung wurde eine Liste mit Fragen erstellt, die von 11 Experten überprüft und auf ihre Gültigkeit getestet und 20 Patienten mit IA im Rahmen einer kognitiven Nachbesprechung vorgelegt wurden.

Körperliche Aktivität: Die körperliche Aktivität wird während der letzten 7 Tage objektiv durch Apps gemessen, die bereits standardmäßig auf dem Mobiltelefon der Teilnehmer installiert sind, und subjektiv mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).

Weitere Ergebnisse: Das Stadium der Änderung des Trainingsverhaltens und die Einhaltung der Behandlung werden ebenfalls erfasst.

Geplante Analysen: Die wahrgenommene B&F-PA wird anhand von Frequenzen beschrieben. Für jeden Teilnehmer wird eine Punktzahl berechnet, die die Einschränkungen oder Möglichkeiten zur Ausübung körperlicher Aktivität angibt.

Analyse der körperlichen Aktivität: Die Verteilung der mittleren Schrittzahl wird visuell auf Ausreißer überprüft. Es wird eine univariate Analyse zwischen der mittleren Schrittzahl und Geschlecht, Alter, Krankheit und Veränderungsstadien durchgeführt. Es wird eine Korrelation zwischen der mittleren Schrittzahl und dem IPAQ-S-Score berechnet.

Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Hindernissen und Moderatoren: Der Zusammenhang zwischen dem B&F-Fragebogenergebnis und der durchschnittlichen Schrittzahl wird mithilfe einer linearen Regression getestet. Anschließend wird eine multivariate Regression einschließlich demografischer Variablen, psychologischem Status und Krankheitsmerkmalen durchgeführt.

Ergebnisse der Studie: Die erwarteten Ergebnisse der ImBAIA-Studie sind ein besseres Verständnis von B&F für körperliche Aktivität bei Patienten mit IA und deren Auswirkungen auf die Einschränkung oder Förderung körperlicher Aktivität. Wir erwarten auch, das Ausmaß der körperlichen Aktivität einer IA-Bevölkerung objektiv mit Apps zu messen. Schließlich sollte eine Validierung mithilfe des Fragebogens von B&F erfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Teilnahme werden ambulante Patienten aus Krankenhäusern der Sekundär- und Tertiärversorgung in Frankreich und im Vereinigten Königreich eingeladen. Während des 5-monatigen Rekrutierungszeitraums werden alle Patienten mit eindeutiger axSpA, RA oder PsA, die die Einschlusskriterien erfüllen und von einem der Prüfärzte bei ambulanten Besuchen in den teilnehmenden Zentren gesehen wurden, zur Teilnahme aufgefordert. Wir planen, 200 Teilnehmer einzubeziehen (basierend auf einer Stichprobengrößenberechnung, die im Teil der statistischen Analyse erläutert wird), 10–20 Patienten in jedem Zentrum, mit maximal 30 Patienten pro Zentrum und einer wettbewerbsfähigen Rekrutierung. Wir streben eine Mindestanzahl von 50 Patienten pro Krankheitsgruppe an. Nach der Inklusion von 50 % der Bevölkerung werden wir die Inklusion bei Bedarf neu ausrichten. Die Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt während eines normalen Besuchs erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt und gehfähig
  • Eindeutige IA, bestätigt durch den Rheumatologen und basierend auf üblichen Kriterien: axSpA (bezogen auf die Klassifizierungskriterien der internationalen Gesellschaft zur Bewertung von Spondyloarthritis (51)), RA (bezogen auf die internationalen Klassifizierungskriterien der RA (52)) oder PsA (bezogen auf die Klassifizierung). Kriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) (53)), ohne Einschränkung für Komorbiditäten,
  • über ein Mobiltelefon verfügen, das mit Apps kompatibel ist, die Schritte verfolgen können,
  • der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben,
  • Fähigkeit, in der Sprache des teilnehmenden Landes zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Landessprache nicht sprechen oder lesen oder sich nicht damit auskennen, ein Fallberichtsformular in der Landessprache auszufüllen, oder die kein mit Gesundheits-Apps kompatibles Mobiltelefon haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (mittlere Schritte pro Tag in der letzten vollen Woche (1 Woche) zum Zeitpunkt der Aufnahme)
Zeitfenster: Gesammelt in der letzten vollen Woche bei Aufnahme
Körperliche Aktivität, objektiv gemessen mit dem Mobiltelefon des Patienten bei Aufnahme während der letzten vollen Woche (1 Woche)
Gesammelt in der letzten vollen Woche bei Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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