- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426747
Auswirkungen von Hindernissen und Erleichterungen auf körperliche Aktivität bei Patienten mit entzündlicher Arthritis (ImBAIA)
Auswirkungen von Hindernissen und Erleichterungen für körperliche Aktivität bei Patienten mit entzündlicher Arthritis und Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, erfasst durch Mobiltelefon-Apps: eine Querschnittsstudie
Hintergrund: Patienten mit entzündlicher Arthritis (IA), wie z. B. Spondyloarthritis (axSpA), rheumatoider Arthritis (RA) oder Psoriasis-Arthritis (PsA), sind anfälliger für körperliche Inaktivität, profitieren jedoch von regelmäßiger körperlicher Aktivität. Hindernisse und Erleichterungen für körperliche Aktivität (B&F-PA) sind Schlüsselelemente und die Kenntnis ihres Zusammenhangs mit körperlicher Aktivität ist für die Entwicklung von Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität mit größerer Erfolgsaussicht von entscheidender Bedeutung.
Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation dieser B&F-PA mit der über Apps erfassten körperlichen Aktivität zu messen. Das sekundäre Ziel besteht darin, (I) die über Apps bei IA-Patienten erfasste körperliche Aktivität zu quantifizieren und (II) den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität, B&F zu körperlicher Aktivität und Einhaltung der Behandlung zu beobachten.
Patienten und Methoden: Es handelt sich um eine internationale, multizentrische Querschnittsstudie.
Patienten: Vom 1. September bis zum 1. Februar 2020 können alle Patienten mit eindeutiger axSpA, RA oder PsA, die über 18 Jahre alt und gehfähig sind, über ein Mobiltelefon verfügen, das mit Apps kompatibel ist, die Schritte verfolgen können, die der Teilnahme zustimmen und seine mündliche Einverständniserklärung abgeben und über die Fähigkeit verfügen, in der Sprache des teilnehmenden Landes zu lesen und zu schreiben, was bei ambulanten Besuchen in den teilnehmenden Zentren festgestellt wurde, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die geplante Aufnahme betrug 200 Teilnehmer.
Datenerfassung: Klinische Daten und Informationen zu körperlicher Aktivität und B&F-PA werden von Rheumatologen während oder elektronisch von Patienten zum gleichen Zeitpunkt eingegeben.
Fragebogen für B&F-PA: Für diese Studie wurde 2019 kürzlich ein von Patienten gemeldeter Fragebogen entwickelt, der auf einer systematischen Überprüfung zur Identifizierung des wichtigsten B&F-PA basiert. Aus der systematischen Überprüfung wurde eine Liste mit Fragen erstellt, die von 11 Experten überprüft und auf ihre Gültigkeit getestet und 20 Patienten mit IA im Rahmen einer kognitiven Nachbesprechung vorgelegt wurden.
Körperliche Aktivität: Die körperliche Aktivität wird während der letzten 7 Tage objektiv durch Apps gemessen, die bereits standardmäßig auf dem Mobiltelefon der Teilnehmer installiert sind, und subjektiv mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
Weitere Ergebnisse: Das Stadium der Änderung des Trainingsverhaltens und die Einhaltung der Behandlung werden ebenfalls erfasst.
Geplante Analysen: Die wahrgenommene B&F-PA wird anhand von Frequenzen beschrieben. Für jeden Teilnehmer wird eine Punktzahl berechnet, die die Einschränkungen oder Möglichkeiten zur Ausübung körperlicher Aktivität angibt.
Analyse der körperlichen Aktivität: Die Verteilung der mittleren Schrittzahl wird visuell auf Ausreißer überprüft. Es wird eine univariate Analyse zwischen der mittleren Schrittzahl und Geschlecht, Alter, Krankheit und Veränderungsstadien durchgeführt. Es wird eine Korrelation zwischen der mittleren Schrittzahl und dem IPAQ-S-Score berechnet.
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Hindernissen und Moderatoren: Der Zusammenhang zwischen dem B&F-Fragebogenergebnis und der durchschnittlichen Schrittzahl wird mithilfe einer linearen Regression getestet. Anschließend wird eine multivariate Regression einschließlich demografischer Variablen, psychologischem Status und Krankheitsmerkmalen durchgeführt.
Ergebnisse der Studie: Die erwarteten Ergebnisse der ImBAIA-Studie sind ein besseres Verständnis von B&F für körperliche Aktivität bei Patienten mit IA und deren Auswirkungen auf die Einschränkung oder Förderung körperlicher Aktivität. Wir erwarten auch, das Ausmaß der körperlichen Aktivität einer IA-Bevölkerung objektiv mit Apps zu messen. Schließlich sollte eine Validierung mithilfe des Fragebogens von B&F erfolgen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Laure Gossec
-
Kontakt:
- Laure Gossec
- Telefonnummer: +331 42 17 84 21
- E-Mail: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt und gehfähig
- Eindeutige IA, bestätigt durch den Rheumatologen und basierend auf üblichen Kriterien: axSpA (bezogen auf die Klassifizierungskriterien der internationalen Gesellschaft zur Bewertung von Spondyloarthritis (51)), RA (bezogen auf die internationalen Klassifizierungskriterien der RA (52)) oder PsA (bezogen auf die Klassifizierung). Kriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) (53)), ohne Einschränkung für Komorbiditäten,
- über ein Mobiltelefon verfügen, das mit Apps kompatibel ist, die Schritte verfolgen können,
- der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben,
- Fähigkeit, in der Sprache des teilnehmenden Landes zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Landessprache nicht sprechen oder lesen oder sich nicht damit auskennen, ein Fallberichtsformular in der Landessprache auszufüllen, oder die kein mit Gesundheits-Apps kompatibles Mobiltelefon haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivität (mittlere Schritte pro Tag in der letzten vollen Woche (1 Woche) zum Zeitpunkt der Aufnahme)
Zeitfenster: Gesammelt in der letzten vollen Woche bei Aufnahme
|
Körperliche Aktivität, objektiv gemessen mit dem Mobiltelefon des Patienten bei Aufnahme während der letzten vollen Woche (1 Woche)
|
Gesammelt in der letzten vollen Woche bei Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Schuppenflechte
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- Arthritis, Psoriasis
- Spondylitis
- Spondylitis, Ankylosans
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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