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Wirksamkeitsstudie zum Feuchtigkeitsmanagement von Auskleidungen

8. Mai 2025 aktualisiert von: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Der Komfort und die Passform des Stumpfes innerhalb eines Prothesenschaftes sind für viele Amputierte von größter Bedeutung. Der Stumpf ist typischerweise mit nicht atmungsaktiven und nicht wärmeleitenden Materialien bedeckt, die eine warme und letztendlich feuchte Umgebung schaffen können.

Die Forscher haben einen Silikon-Liner-Ansatz entwickelt, um Schweiß von der Haut und aus dem Schaft zu entfernen und mithilfe von wärmeleitenden Elastomeren passiv Wärme von der Haut abzuleiten. Dieser Liner wurde entwickelt, um mit einem auf thermoelektrischer Kühlung (TEC) basierenden Modul namens Intrasocket Cooling Element (ICE) zusammenzuarbeiten, das in einem parallelen Projekt von Vivonics, Inc. und Liberating Technologies, Inc. entwickelt wurde. Das ICE-Gerät kann in die Prothese eingebettet werden, um den Stumpf zu kühlen. Viele Prothesenträger würden von einer Technologie profitieren, die eine thermische Kontrolle bereitstellen kann, während eine angemessene Aufhängung, Gewicht und andere prothetische Eigenschaften beibehalten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Komfort und die Passform des Stumpfes innerhalb eines Prothesenschaftes sind für viele Amputierte von größter Bedeutung. Der Stumpf ist typischerweise mit nicht atmungsaktiven und nicht wärmeleitenden Materialien bedeckt, die eine warme und letztendlich feuchte Umgebung schaffen können. Diese Schichten bestehen aus einem Protheseneinsatz, der auf die Extremität aufrollt und Wärme speichert, und gelegentlichen zusätzlichen Prothesensocken. Studien haben einen Anstieg der Schafttemperatur nach dem Anlegen der Prothese festgestellt. Es wurde festgestellt, dass die Temperaturen noch lange nach Beendigung der Aktivität erhöht bleiben und selbst eine Ruheperiode, die doppelt so lang ist wie die vorangegangene Aktivitätsperiode, nicht ausreicht, um die Extremität wieder auf ihre Ausgangstemperatur zu bringen. Eine geringe Aktivität kann dazu führen, dass die Schafttemperatur ansteigt und über einen längeren Zeitraum auf einem unangenehmen Niveau bleibt, was zu verkürzten Tragezeiten führen kann. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine unbequeme Schnittstelle zwischen Schaft und Stumpf die Verwendung von Prothesen bei Amputierten verringert, die in ihrem Leben aktiv bleiben möchten.

Um dem entgegenzuwirken, haben die Forscher einen Silikon-Liner-Ansatz entwickelt, um Schweiß von der Haut und aus dem Schaft zu entfernen und mithilfe von wärmeleitenden Elastomeren passiv Wärme von der Haut abzuleiten. Dieser Liner wurde entwickelt, um mit einem auf thermoelektrischer Kühlung (TEC) basierenden Modul namens Intrasocket Cooling Element (ICE) zusammenzuarbeiten, das in einem parallelen Projekt von Vivonics, Inc. und Liberating Technologies, Inc. entwickelt wurde. Das ICE-Gerät kann in die Prothese eingebettet werden, um den Stumpf zu kühlen. Viele Prothesenträger würden von einer Technologie profitieren, die eine thermische Kontrolle bereitstellen kann, während eine angemessene Aufhängung, Gewicht und andere prothetische Eigenschaften beibehalten werden.

Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Wirksamkeit dieser neuartigen (experimentellen) Auskleidung für Feuchtigkeits- und Wärmemanagement.

Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut die neue Technologie die Stumpftemperatur regulieren, die Feuchtigkeitsbildung reduzieren und überschüssige Feuchtigkeit in einer kontrollierten Laborumgebung entfernen kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen experimenteller Techniken des Feuchtigkeits- und Wärmemanagements auf Feuchtigkeit und Temperatur im Schaft zu messen. Das Feuchtigkeits- und Wärmemanagement des Stumpfs im Prothesenschaft könnte zu mehr Komfort beim Tragen der Prothese und letztendlich zu einer besseren Funktion und besseren Lebensqualität (QoL) führen.

Es wird eine Studie mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Temperatur- und Feuchtigkeitserzeugung des Stumpfes mit und ohne den experimentellen Liner und das aktive Kühlsystem in einem Standard-Prothesenschaft zu analysieren.

Für die Tests werden sowohl arbeitsfähige Versuchspersonen als auch Versuchspersonen mit Amputation der unteren Gliedmaßen, die Oberschenkel- oder Unterschenkelprothesen verwenden, rekrutiert. Bei Linern für nichtbehinderte Personen wird das distale Ende entfernt, um das Anlegen zu ermöglichen. Alle Probanden besuchen Liberating Technologies, Inc., um ihre Zustimmung zu erhalten und die Studientests abzuschließen.

Für diese Studie werden maximal 10 arbeitsfähige und 20 an den unteren Gliedmaßen amputierte Probanden rekrutiert. Dies wird von einem Ziel von 12 Fächern erhöht, um etwaige Drop-outs usw. zu berücksichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputierte der unteren Gliedmaßen
  • Sie sind bereit und in der Lage, die beschriebenen Aufgaben zu erledigen
  • Sind mindestens 6 Monate auf einer definitiven Prothese
  • Passt in einen experimentellen Liner
  • Kann Englisch verstehen, um ordnungsgemäß eingewilligt zu werden und dem Studienpersonal Feedback zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Risiken für schwangere Frauen und Föten sind nicht bekannt, daher sollten schwangere Frauen nicht an der Studie teilnehmen
  • Andere unvorhergesehene Ausschlusskriterien (wie spezifische kognitive Probleme usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Prothesen Liner
Die Teilnehmer testen den experimentellen Prothesen -Liner, indem sie auf einem Laufband beim Tragen des Liners gehen.
Gerät: Feuchtigkeitsmanagement -Liner
Ein Prototypenprototyp, der zum Reduzieren und/oder Entfernen von Feuchtigkeit und Wärme entwickelt wurde, die sich am Glied aufbaut.
Sonstiges: Kontrollprothese Liner
Die Teilnehmer werden den Liner der Kontrolle (gewohnt des Teilnehmers) testen, indem sie auf einem Laufband beim Tragen des Liners gehen.
Gerät: Steuerliner
Der übliche Prothese -Liner des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restbeintemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen der verbleibenden Extremitätentemperatur während des Gehens/Ruhe, gemessen mit Temperatursensoren am Glied. Positive Werte bedeuten eine Erhöhung der Temperatur und negative Werte bedeuten einen Temperaturabfall zwischen dem Beginn des Gehens bis zum Ende des Gehens.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtigkeitserzeugung
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen der Feuchtigkeitsbildung der Restgliedmaßen während des Gehens/Ruhens, gemessen durch Abtrocknen der Gliedmaße des Teilnehmers mit einem Handtuch nach dem Gehen. Das Handtuch und die Protheseneinlage werden vor und nach dem Gehen gewogen, um die beim Gehen erzeugte Schweißmenge zu bestimmen.
2 Stunden
Stumpffeuchte der Gliedmaßen
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen der Stumpffeuchte während des Gehens/Ruhens, gemessen mit an der Extremität angebrachten Feuchtigkeitssensoren.
2 Stunden
Liner/Sockel-Aufhängung
Zeitfenster: 2 Stunden
Positionsveränderungen von Liner/Schaft am Stumpf während des Gehens/Ruhes, gemessen durch Anbringen von Markierungen auf der Extremität mit hautverträglichen Markern.
2 Stunden
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Umfragen zur Nutzerzufriedenheit beim Tragen und Gehen im Liner. Ein kundenspezifischer Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) wird verwendet, um verschiedene Aspekte der Kontroll- und Versuchsauskleidung zu bewerten. Wie Komfort (höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis) und wie stark der Teilnehmer wahrnimmt, dass er im Liner schwitzt (niedrigerer Wert entspricht einem besseren Ergebnis).
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liberating Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vivonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E00572.1a
  • 2020/01/1 (Andere Kennung: Solutions IRB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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