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Neuartige MRT-geführte ultraschallstimulierte Mikrobläschen-Bestrahlungsbehandlung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (USmBRT-H)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuartigen MRT-geführten ultraschallstimulierten Mikrobläschenbehandlung zu demonstrieren, um die Strahlenwirkung bei Menschen zu verstärken, die eine externe Strahlentherapie erhalten, die mit einem LINAC-Strahlentherapiegerät (Linearbeschleuniger) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Machbarkeit einer neuartigen MRT-geführten ultraschallstimulierten Mikrobläschenbehandlung zur Verstärkung der Strahlenwirkung bei Menschen demonstrieren, die eine externe Strahlentherapie erhalten, die mit einem LINAC-Strahlentherapiegerät (Linearbeschleuniger) verabreicht wird. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Ultraschall- und Mikrobläschen-vermittelte Störungen der Endothelzellen die Wirksamkeit der Bestrahlung signifikant verbessern können. Es verstärkt die Reaktion des Tumors auf Bestrahlung erheblich, indem es synergistisch die Blutgefäße des Tumors zerstört. Die Technik ist räumlich zielgerichtet und erzielt Tumorspezifität, indem die schwachen Ultraschallfelder, die Mikrobläschen stimulieren, nur auf die Tumorstelle beschränkt werden. Durch Störung des Tumorgefäßsystems und Aktivierung spezifischer genetischer Signalwege sensibilisiert die Technik die Zielgewebe für die anschließende therapeutische Anwendung von Strahlung, was zu einer deutlich verbesserten Zellabtötung führt. Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung des Sicherheitsprofils einer MRT-geführten ultraschallstimulierten Mikrobläschenbehandlung und -bestrahlung bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der (primären und/oder nodalen) Reaktion des Tumors auf MRg-FU + MB und Bestrahlung, wie sie radiologisch innerhalb der behandelten therapeutischen Regionen gemessen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Alle durch Biopsie bestätigten Plattenepithelkarzinome (SCC) des H&N innerhalb der letzten drei Monate, einschließlich der folgenden Unterregionen: Larynx, Oropharynx, Hypopharynx, Mundhöhle, Speicheldrüsen und Nasennebenhöhlen
  • H&N-Krebs im Stadium I-IV (d. h. cT1-T4, cN0-N3, cM0), gemäß AJCC-Richtlinien (8. Ausgabe).
  • Beurteilt vom behandelnden Chirurgen und Radioonkologen und nach einer multidisziplinären Diskussion wurde festgestellt, dass eine nicht resezierbare und/oder inoperable Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich vorliegt.
  • Patienten, die zur Standardbestrahlung überwiesen wurden, einschließlich der folgenden Dosisschemata: 70 Gy/35 Fraktionen, 50 Gy/20 Fraktionen oder 35–40 Gy/5 Fraktionen (SBRT, Hypofraktionierung).
  • Patienten, die mit gleichzeitiger präoperativer Radiochemotherapie behandelt wurden, einschließlich: Cisplatin (40 mg/m2 q.w.k oder Carboplatin 70 mg/m2 / Tag IV an den Tagen 1-4, 22-25 und an den Tagen 43-46 der Bestrahlung).
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Gewicht <140 kg.
  • Radiologischer Nachweis einer Nacken-Lymphadenopathie mit mindestens einer Zielläsion mit einer Größe von > 1 cm in der größten Ausdehnung (wiederkehrend oder Erstvorstellung)
  • Zielläsion sichtbar durch MRT ohne Kontrastmittel.
  • Zielläsion zugänglich für MRg-FU-Verfahren.
  • Kann Empfindungen während der MRg-FU-Behandlung kommunizieren.
  • Patienten mit normalem Gerinnungsprofil, CBC, Leberprofil (Bilirubin/ALT/ALP), Elektrolyten (Natrium, Kalium, Chlorid, CO2 gesamt), BUN und Kreatinin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der embryotoxischen Wirkungen der Protokollbehandlung nicht teilnehmen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unfähig, einen kontrastverstärkten MRT-Scan zu haben – Standard-Versorgungskriterien
  • Kopf- und Halsoperationen (ohne Biopsie) ≤ 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Chemotherapie oder andere systemische Antikrebsmittel ≤ 1 Woche vor der Einschreibung, es sei denn, Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie ≤ 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Die Zielläsion umfasst die Hautoberfläche, die Geschwüre, Blutungen oder Ausfluss verursacht
  • Zielläsion in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
  • Zielläsion im Schädel, in der Wirbelsäule oder im Unterkiefer
  • Die fibrotische Narbe entlang des vorgeschlagenen FU-Strahlengangs
  • Orthopädisches Implantat entlang des vorgeschlagenen FU-Strahlengangs oder an einer Stelle der Zielläsion.
  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≥ 3. Kann die erforderliche stationäre Position während der Behandlung nicht tolerieren
  • Herzerkrankung oder instabile Hämodynamik einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion < 50 %, Herz-Shunts, Herzrhythmusstörungen und Herzschrittmacher.
  • Kontraindikation für Perflutren, einschließlich Personen mit familiärer oder persönlicher Vorgeschichte von QT-Verlängerung oder Einnahme von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen, wie Cisaprid, Erythromycin, trizyklische Antidepressiva, Antiarrhythmika der Klassen IA und III und einige Antipsychotika wie Haloperidol, Droperidol, Quetiapin, Thioridazin, Ziprasidon . Beim Screening-EKG beobachtete QT-Verlängerung (QTc > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
  • Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Patienten, die gleichzeitig eine gerinnungshemmende Therapie wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Vitamin-K-Hemmer oder Heparinderivate einnehmen
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Koagulopathie
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRg-FUS MB-Behandlung
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren erhalten eine MRT-geführte ultraschallstimulierte Mikrobläschenbehandlung in Kombination mit Strahlentherapie auf einem LINAC.
Gerät: Fokussiertes Ultraschallgerät von Sonalleve
Fokussiertes Ultraschallgerät von Sonalleve
Arzneimittel: DEFINITÄT
MRT-gesteuerte ultraschallstimulierte Mikrobläschenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität und unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung mit MRg-FUS MB bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten von Toxizität und unerwünschten Ereignissen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 90 Tage
Der sekundäre Endpunkt ist das radiologische Ansprechen bei Kopf-Hals-Karzinomen nach MRg-FU + MB + -Bestrahlung nach einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 076-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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