Neuartige MRT-geführte ultraschallstimulierte Mikrobläschen-Bestrahlungsbehandlung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (USmBRT-H)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Alle durch Biopsie bestätigten Plattenepithelkarzinome (SCC) des H&N innerhalb der letzten drei Monate, einschließlich der folgenden Unterregionen: Larynx, Oropharynx, Hypopharynx, Mundhöhle, Speicheldrüsen und Nasennebenhöhlen
• H&N-Krebs im Stadium I-IV (d. h. cT1-T4, cN0-N3, cM0), gemäß AJCC-Richtlinien (8. Ausgabe).
• Beurteilt vom behandelnden Chirurgen und Radioonkologen und nach einer multidisziplinären Diskussion wurde festgestellt, dass eine nicht resezierbare und/oder inoperable Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich vorliegt.
• Patienten, die zur Standardbestrahlung überwiesen wurden, einschließlich der folgenden Dosisschemata: 70 Gy/35 Fraktionen, 50 Gy/20 Fraktionen oder 35–40 Gy/5 Fraktionen (SBRT, Hypofraktionierung).
• Patienten, die mit gleichzeitiger präoperativer Radiochemotherapie behandelt wurden, einschließlich: Cisplatin (40 mg/m2 q.w.k oder Carboplatin 70 mg/m2 / Tag IV an den Tagen 1-4, 22-25 und an den Tagen 43-46 der Bestrahlung).
• In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
• Gewicht <140 kg.
• Radiologischer Nachweis einer Nacken-Lymphadenopathie mit mindestens einer Zielläsion mit einer Größe von > 1 cm in der größten Ausdehnung (wiederkehrend oder Erstvorstellung)
• Zielläsion sichtbar durch MRT ohne Kontrastmittel.
• Zielläsion zugänglich für MRg-FU-Verfahren.
• Kann Empfindungen während der MRg-FU-Behandlung kommunizieren.
• Patienten mit normalem Gerinnungsprofil, CBC, Leberprofil (Bilirubin/ALT/ALP), Elektrolyten (Natrium, Kalium, Chlorid, CO2 gesamt), BUN und Kreatinin.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der embryotoxischen Wirkungen der Protokollbehandlung nicht teilnehmen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Unfähig, einen kontrastverstärkten MRT-Scan zu haben – Standard-Versorgungskriterien
• Kopf- und Halsoperationen (ohne Biopsie) ≤ 6 Wochen vor Studieneinschluss
• Chemotherapie oder andere systemische Antikrebsmittel ≤ 1 Woche vor der Einschreibung, es sei denn, Cisplatin-basierte Chemotherapie
• Vorherige Strahlentherapie ≤ 6 Wochen vor der Aufnahme
• Die Zielläsion umfasst die Hautoberfläche, die Geschwüre, Blutungen oder Ausfluss verursacht
• Zielläsion in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
• Zielläsion im Schädel, in der Wirbelsäule oder im Unterkiefer
• Die fibrotische Narbe entlang des vorgeschlagenen FU-Strahlengangs
• Orthopädisches Implantat entlang des vorgeschlagenen FU-Strahlengangs oder an einer Stelle der Zielläsion.
• Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≥ 3. Kann die erforderliche stationäre Position während der Behandlung nicht tolerieren
• Herzerkrankung oder instabile Hämodynamik einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion < 50 %, Herz-Shunts, Herzrhythmusstörungen und Herzschrittmacher.
• Kontraindikation für Perflutren, einschließlich Personen mit familiärer oder persönlicher Vorgeschichte von QT-Verlängerung oder Einnahme von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen, wie Cisaprid, Erythromycin, trizyklische Antidepressiva, Antiarrhythmika der Klassen IA und III und einige Antipsychotika wie Haloperidol, Droperidol, Quetiapin, Thioridazin, Ziprasidon . Beim Screening-EKG beobachtete QT-Verlängerung (QTc > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
• Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Patienten, die gleichzeitig eine gerinnungshemmende Therapie wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Vitamin-K-Hemmer oder Heparinderivate einnehmen
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Koagulopathie
• Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse