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COVID 19: Kontaminiert SARS-CoV-2 chirurgische Aerosole aus Laparoskopie und offener Bauchchirurgie? (LapCoVIDSurg)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Kontaminiert SARS-CoV-2 chirurgische Aerosole aus Laparoskopie und offener Bauchchirurgie?

Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob Aerosole aus laparoskopischen oder offenen Bauchoperationen SARS-CoV-2-Viren enthalten und als ansteckend angesehen werden müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die CoVID-19-Pandemie hat in den meisten europäischen Ländern und den Vereinigten Staaten zu einer weit verbreiteten Schließung chirurgischer Dienste und Einschränkungen bei Notfallverfahren geführt. Neben Bedenken hinsichtlich Ressourcenbeschränkungen wurde dies mit dem Risiko einer Virusübertragung während der Operation begründet. Bisher wurde das Virus aus mehreren Körperflüssigkeiten mit der höchsten Viruslast in den Atemwegen, aber auch im Kot isoliert. Aerosolproduzierende Eingriffe wie die Intubation haben sich in Italien und kürzlich auch im Vereinigten Königreich und in den Vereinigten Staaten als häufige Infektionsquelle für medizinisches Personal erwiesen. Das Risiko von chirurgischem Rauch und Dampf bei offener und laparoskopischer Chirurgie wurde als ähnlich riskant angesehen, aber bisher wurden keine Daten zu diesen Aerosolen veröffentlicht, und nach Kenntnis der Forscher sind keine Studien im Gange (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Für andere Virusinfektionen wie Hepatitis B und humanes Papillomavirus sind nur begrenzte Daten verfügbar, die zeigen, dass chirurgische Aerosole das Potenzial haben, solche infektiösen Partikel zu tragen. Diese Begründung hat zu widersprüchlichen Empfehlungen von chirurgischen Gesellschaften wie dem Royal College of Surgeons oder der Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) geführt, laparoskopische Eingriffe zu vermeiden oder spezielle Filtersysteme zu verwenden, um Rauch und Aerosole aus der Körperhöhle zu entfernen.

Da die Schweiz und insbesondere die Stadt Basel derzeit eine hohe Prävalenz für CoVID 19 aufweisen, ist es wahrscheinlich, dass Chirurgen in naher Zukunft auf Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion treffen werden, die offene oder laparoskopische notfallchirurgische Eingriffe erfordern. Dies bietet die Möglichkeit, in begrenzter Zeit eine angemessene Anzahl von Proben und Abstrichen aus der Bauchhöhle und OP-Aerosole dieser Patienten zu sammeln, um die dringende Frage zu beantworten, ob OP-Rauch und Aerosole der Bauchhöhle von CoVID-19-Patienten ansteckend sind oder nicht.

Die Prüfer stufen die Studie als Risikokategorie A nach Art. 7 HRO ein. Für die in diese Studie eingeschlossenen Patienten besteht kein Risiko, da die Behandlung der Patienten nicht von der Standardversorgung abweicht. Es werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt und es werden nur Routinedaten erhoben. Proben von laparoskopischen Rauchfiltern, die eine Schutzvorrichtung für medizinisches Personal sind, werden auf SARS-CoV-2-Kontamination getestet.

Hauptziel:

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Kontamination von chirurgischem Rauch und Aerosolen mit SARS-COV-2-Viruspartikeln unter Verwendung des viralen Genoms als Marker während laparoskopischer und offener abdominaler Notfalleingriffe bei Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Infektion.

Sekundäre Ziele sind:

  • Beurteilen Sie die Viruslast in der Bauchhöhle und Flüssigkeit
  • vergleichen Sie die Viruslast von Rauch und Aerosolen bei laparoskopischen und offenen Verfahren
  • eine mögliche Übertragung auf Chirurgen während ihres Dienstes beurteilen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Gegend um Basel/Nordwestschweiz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nachweisliche oder vermutete (nicht ausgeschlossene) SARS-CoV-2-Infektion (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Sich einer dringenden oder notfallmäßigen laparoskopischen oder offenen Bauchoperation unterziehen
  • Kann eine informierte allgemeine Zustimmung zur weiteren Verwendung klinischer Daten geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähig, eine informierte allgemeine Zustimmung zu erteilen und keine Möglichkeit einer informierten allgemeinen Zustimmung durch einen Bevollmächtigten
  • Neuerlicher (<24h) negativer Test auf SARS-CoV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SARS-CoV-2-positiv 01
SARS-CoV-2-positiver Patient, keine Symptome, niedrige Viruslast im Trachealaspirat, RNAämie nicht nachweisbar
Diagnosetest: Test auf SARS-CoV-2
  • Im Rahmen der normalen Notfallbewertung aufgrund von Symptomen oder nach Standardoperationsverfahren für Patienten auf dem Weg in den Operationssaal wird der Status für SARS-CoV-2 bewertet (Genexperte, Roche)

  • Nach der Intubation werden im OP Proben entnommen

    1. Luftröhren-Aspirat direkt nach der Intubation (als Teil der Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    2. Blutentnahme (im Rahmen von Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    3. Flüssigkeitsprobe und Abstriche aus der Bauchhöhle, sobald diese entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie erreicht wird
    4. Probe von laparoskopischen Rauchfiltern (Laparoshield™ Laparoskopisches Rauchfiltersystem)
  • Flüssigkeitsproben und Abstriche werden zur Konservierung im OP bei -80 Grad Celsius eingefroren.
SARS-CoV-2-positiv 02
SARS-CoV-2-positiver Patient, Symptome, hohe Viruslast im Trachealaspirat, RNAämie nicht nachweisbar
Diagnosetest: Test auf SARS-CoV-2
  • Im Rahmen der normalen Notfallbewertung aufgrund von Symptomen oder nach Standardoperationsverfahren für Patienten auf dem Weg in den Operationssaal wird der Status für SARS-CoV-2 bewertet (Genexperte, Roche)

  • Nach der Intubation werden im OP Proben entnommen

    1. Luftröhren-Aspirat direkt nach der Intubation (als Teil der Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    2. Blutentnahme (im Rahmen von Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    3. Flüssigkeitsprobe und Abstriche aus der Bauchhöhle, sobald diese entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie erreicht wird
    4. Probe von laparoskopischen Rauchfiltern (Laparoshield™ Laparoskopisches Rauchfiltersystem)
  • Flüssigkeitsproben und Abstriche werden zur Konservierung im OP bei -80 Grad Celsius eingefroren.
SARS-CoV-2-positiv 03
SARS-CoV-2-positiver Patient, Symptome, hohe Viruslast im Trachealaspirat, RNAämie nachweisbar
Diagnosetest: Test auf SARS-CoV-2
  • Im Rahmen der normalen Notfallbewertung aufgrund von Symptomen oder nach Standardoperationsverfahren für Patienten auf dem Weg in den Operationssaal wird der Status für SARS-CoV-2 bewertet (Genexperte, Roche)

  • Nach der Intubation werden im OP Proben entnommen

    1. Luftröhren-Aspirat direkt nach der Intubation (als Teil der Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    2. Blutentnahme (im Rahmen von Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    3. Flüssigkeitsprobe und Abstriche aus der Bauchhöhle, sobald diese entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie erreicht wird
    4. Probe von laparoskopischen Rauchfiltern (Laparoshield™ Laparoskopisches Rauchfiltersystem)
  • Flüssigkeitsproben und Abstriche werden zur Konservierung im OP bei -80 Grad Celsius eingefroren.
Kontrolle
Kontrollpatienten, SARS-CoV-2-negativ
Diagnosetest: Test auf SARS-CoV-2
  • Im Rahmen der normalen Notfallbewertung aufgrund von Symptomen oder nach Standardoperationsverfahren für Patienten auf dem Weg in den Operationssaal wird der Status für SARS-CoV-2 bewertet (Genexperte, Roche)

  • Nach der Intubation werden im OP Proben entnommen

    1. Luftröhren-Aspirat direkt nach der Intubation (als Teil der Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    2. Blutentnahme (im Rahmen von Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    3. Flüssigkeitsprobe und Abstriche aus der Bauchhöhle, sobald diese entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie erreicht wird
    4. Probe von laparoskopischen Rauchfiltern (Laparoshield™ Laparoskopisches Rauchfiltersystem)
  • Flüssigkeitsproben und Abstriche werden zur Konservierung im OP bei -80 Grad Celsius eingefroren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-COV-2-RNA-Nachweis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Das primäre Ergebnis wird der SARS-COV-2-RNA-Nachweis in Filtersystemen für chirurgische Aerosole in der laparoskopischen Chirurgie sein (JA/NEIN).

Wenn virale RNA nachgewiesen werden kann, sollten die Aerosole als ansteckend angesehen werden, und daher wäre die Diskussion über Schutzmaßnahmen für das OP-Personal im Falle einer Notoperation und möglicherweise die Verzögerung einer dringenden Operation zum Schutz des OP-Teams sinnvoll.

Wenn virale RNA nicht nachgewiesen werden kann, müssen die Aerosole nicht als ansteckend für SARS-CoV-2 angesehen werden, und CoVID-19-Patienten könnten bedenkenlos für laparoskopische und offene Bauchoperationen in Betracht gezogen werden, falls dies angezeigt ist.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Kontamination der Bauchhöhle und Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Virale Kontamination der Bauchhöhle und Flüssigkeit in laparoskopischen Fällen (JA/NEIN)
Bis zu 12 Monate
Virale Kontamination der Bauchhöhle und Flüssigkeit in offenen Fällen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Virale Kontamination der Bauchhöhle und Flüssigkeit in offenen Fällen (JA/NEIN)
Bis zu 12 Monate
Virusinfektion von Mitgliedern des OP-Teams
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Virusinfektion von Mitgliedern des OP-Teams (JA/NEIN)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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