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COVID 19: Kontaminiert SARS-CoV-2 chirurgische Aerosole aus Laparoskopie und offener Bauchchirurgie? (LapCoVIDSurg)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Kontaminiert SARS-CoV-2 chirurgische Aerosole aus Laparoskopie und offener Bauchchirurgie?

Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob Aerosole aus laparoskopischen oder offenen Bauchoperationen SARS-CoV-2-Viren enthalten und als ansteckend angesehen werden müssen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CoVID-19-Pandemie hat in den meisten europäischen Ländern und den Vereinigten Staaten zu einer weit verbreiteten Schließung chirurgischer Dienste und Einschränkungen bei Notfallverfahren geführt. Neben Bedenken hinsichtlich Ressourcenbeschränkungen wurde dies mit dem Risiko einer Virusübertragung während der Operation begründet. Bisher wurde das Virus aus mehreren Körperflüssigkeiten mit der höchsten Viruslast in den Atemwegen, aber auch im Kot isoliert. Aerosolproduzierende Eingriffe wie die Intubation haben sich in Italien und kürzlich auch im Vereinigten Königreich und in den Vereinigten Staaten als häufige Infektionsquelle für medizinisches Personal erwiesen. Das Risiko von chirurgischem Rauch und Dampf bei offener und laparoskopischer Chirurgie wurde als ähnlich riskant angesehen, aber bisher wurden keine Daten zu diesen Aerosolen veröffentlicht, und nach Kenntnis der Forscher sind keine Studien im Gange (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Für andere Virusinfektionen wie Hepatitis B und humanes Papillomavirus sind nur begrenzte Daten verfügbar, die zeigen, dass chirurgische Aerosole das Potenzial haben, solche infektiösen Partikel zu tragen. Diese Begründung hat zu widersprüchlichen Empfehlungen von chirurgischen Gesellschaften wie dem Royal College of Surgeons oder der Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) geführt, laparoskopische Eingriffe zu vermeiden oder spezielle Filtersysteme zu verwenden, um Rauch und Aerosole aus der Körperhöhle zu entfernen.

Da die Schweiz und insbesondere die Stadt Basel derzeit eine hohe Prävalenz für CoVID 19 aufweisen, ist es wahrscheinlich, dass Chirurgen in naher Zukunft auf Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion treffen werden, die offene oder laparoskopische notfallchirurgische Eingriffe erfordern. Dies bietet die Möglichkeit, in begrenzter Zeit eine angemessene Anzahl von Proben und Abstrichen aus der Bauchhöhle und OP-Aerosole dieser Patienten zu sammeln, um die dringende Frage zu beantworten, ob OP-Rauch und Aerosole der Bauchhöhle von CoVID-19-Patienten ansteckend sind oder nicht.

Die Prüfer stufen die Studie als Risikokategorie A nach Art. 7 HRO ein. Für die in diese Studie eingeschlossenen Patienten besteht kein Risiko, da die Behandlung der Patienten nicht von der Standardversorgung abweicht. Es werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt und es werden nur Routinedaten erhoben. Proben von laparoskopischen Rauchfiltern, die eine Schutzvorrichtung für medizinisches Personal sind, werden auf SARS-CoV-2-Kontamination getestet.

Hauptziel:

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Kontamination von chirurgischem Rauch und Aerosolen mit SARS-COV-2-Viruspartikeln unter Verwendung des viralen Genoms als Marker während laparoskopischer und offener abdominaler Notfalleingriffe bei Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Infektion.

Sekundäre Ziele sind:

  • Beurteilen Sie die Viruslast in der Bauchhöhle und Flüssigkeit
  • vergleichen Sie die Viruslast von Rauch und Aerosolen bei laparoskopischen und offenen Verfahren
  • eine mögliche Übertragung auf Chirurgen während ihres Dienstes beurteilen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Gegend um Basel/Nordwestschweiz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nachweisliche oder vermutete (nicht ausgeschlossene) SARS-CoV-2-Infektion (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Sich einer dringenden oder notfallmäßigen laparoskopischen oder offenen Bauchoperation unterziehen
  • Kann eine informierte allgemeine Zustimmung zur weiteren Verwendung klinischer Daten geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähig, eine informierte allgemeine Zustimmung zu erteilen und keine Möglichkeit einer informierten allgemeinen Zustimmung durch einen Bevollmächtigten
  • Neuerlicher (<24h) negativer Test auf SARS-CoV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-positiv 01
SARS-CoV-2-positiver Patient, keine Symptome, niedrige Viruslast im Trachealaspirat, RNAämie nicht nachweisbar
Diagnosetest: Test auf SARS-CoV-2
  • Im Rahmen der normalen Notfallbewertung aufgrund von Symptomen oder nach Standardoperationsverfahren für Patienten auf dem Weg in den Operationssaal wird der Status für SARS-CoV-2 bewertet (Genexperte, Roche)

  • Nach der Intubation werden im OP Proben entnommen

    1. Luftröhren-Aspirat direkt nach der Intubation (als Teil der Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    2. Blutentnahme (im Rahmen von Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    3. Flüssigkeitsprobe und Abstriche aus der Bauchhöhle, sobald diese entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie erreicht wird
    4. Probe von laparoskopischen Rauchfiltern (Laparoshield™ Laparoskopisches Rauchfiltersystem)
  • Flüssigkeitsproben und Abstriche werden zur Konservierung im OP bei -80 Grad Celsius eingefroren.
SARS-CoV-2-positiv 02
SARS-CoV-2-positiver Patient, Symptome, hohe Viruslast im Trachealaspirat, RNAämie nicht nachweisbar
Diagnosetest: Test auf SARS-CoV-2
  • Im Rahmen der normalen Notfallbewertung aufgrund von Symptomen oder nach Standardoperationsverfahren für Patienten auf dem Weg in den Operationssaal wird der Status für SARS-CoV-2 bewertet (Genexperte, Roche)

  • Nach der Intubation werden im OP Proben entnommen

    1. Luftröhren-Aspirat direkt nach der Intubation (als Teil der Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    2. Blutentnahme (im Rahmen von Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    3. Flüssigkeitsprobe und Abstriche aus der Bauchhöhle, sobald diese entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie erreicht wird
    4. Probe von laparoskopischen Rauchfiltern (Laparoshield™ Laparoskopisches Rauchfiltersystem)
  • Flüssigkeitsproben und Abstriche werden zur Konservierung im OP bei -80 Grad Celsius eingefroren.
SARS-CoV-2-positiv 03
SARS-CoV-2-positiver Patient, Symptome, hohe Viruslast im Trachealaspirat, RNAämie nachweisbar
Diagnosetest: Test auf SARS-CoV-2
  • Im Rahmen der normalen Notfallbewertung aufgrund von Symptomen oder nach Standardoperationsverfahren für Patienten auf dem Weg in den Operationssaal wird der Status für SARS-CoV-2 bewertet (Genexperte, Roche)

  • Nach der Intubation werden im OP Proben entnommen

    1. Luftröhren-Aspirat direkt nach der Intubation (als Teil der Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    2. Blutentnahme (im Rahmen von Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    3. Flüssigkeitsprobe und Abstriche aus der Bauchhöhle, sobald diese entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie erreicht wird
    4. Probe von laparoskopischen Rauchfiltern (Laparoshield™ Laparoskopisches Rauchfiltersystem)
  • Flüssigkeitsproben und Abstriche werden zur Konservierung im OP bei -80 Grad Celsius eingefroren.
Kontrolle
Kontrollpatienten, SARS-CoV-2-negativ
Diagnosetest: Test auf SARS-CoV-2
  • Im Rahmen der normalen Notfallbewertung aufgrund von Symptomen oder nach Standardoperationsverfahren für Patienten auf dem Weg in den Operationssaal wird der Status für SARS-CoV-2 bewertet (Genexperte, Roche)

  • Nach der Intubation werden im OP Proben entnommen

    1. Luftröhren-Aspirat direkt nach der Intubation (als Teil der Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    2. Blutentnahme (im Rahmen von Standardoperationsverfahren für CoVID-19-Patienten)
    3. Flüssigkeitsprobe und Abstriche aus der Bauchhöhle, sobald diese entweder durch Laparoskopie oder Laparotomie erreicht wird
    4. Probe von laparoskopischen Rauchfiltern (Laparoshield™ Laparoskopisches Rauchfiltersystem)
  • Flüssigkeitsproben und Abstriche werden zur Konservierung im OP bei -80 Grad Celsius eingefroren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-COV-2-RNA-Nachweis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Das primäre Ergebnis wird der SARS-COV-2-RNA-Nachweis in Filtersystemen für chirurgische Aerosole in der laparoskopischen Chirurgie sein (JA/NEIN).

Wenn virale RNA nachgewiesen werden kann, sollten die Aerosole als ansteckend angesehen werden, und daher wäre die Diskussion über Schutzmaßnahmen für das OP-Personal im Falle einer Notoperation und möglicherweise die Verzögerung einer dringenden Operation zum Schutz des OP-Teams sinnvoll.

Wenn virale RNA nicht nachgewiesen werden kann, müssen die Aerosole nicht als ansteckend für SARS-CoV-2 angesehen werden, und CoVID-19-Patienten könnten bedenkenlos für laparoskopische und offene Bauchoperationen in Betracht gezogen werden, falls dies angezeigt ist.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Kontamination der Bauchhöhle und Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Virale Kontamination der Bauchhöhle und Flüssigkeit in laparoskopischen Fällen (JA/NEIN)
Bis zu 12 Monate
Virale Kontamination der Bauchhöhle und Flüssigkeit in offenen Fällen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Virale Kontamination der Bauchhöhle und Flüssigkeit in offenen Fällen (JA/NEIN)
Bis zu 12 Monate
Virusinfektion von Mitgliedern des OP-Teams
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Virusinfektion von Mitgliedern des OP-Teams (JA/NEIN)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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