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Epidemiologie Vibrio-Infektionen ohne Cholera (INFECTIVE)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Multizentrische retrospektive Studie zu den klinischen und epidemiologischen Merkmalen und dem therapeutischen Management von Vibrio-Infektionen ohne Cholera

Der Zweck dieser Studie ist es, die epidemiologischen und klinischen Merkmale von Patienten zu identifizieren, bei denen zwischen 2000 und 2019 in Westfrankreich eine Nicht-Cholera-Vibrio-Infektion diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vibrionen sind gramnegative, allgegenwärtige Bakterien der Meeresflora und kommen besonders in warmen Gewässern vor. Beispielsweise ist die Inzidenz in Florida hoch und Vibrio-Infektionen sind jetzt in den Vereinigten Staaten meldepflichtig. Verschiedene Arten von Vibrio werden beschrieben. Man unterscheidet zwischen cholerischen Vibrionen der Serogruppen O1 und O139, die für Cholera-Epidemien verantwortlich sind, und nicht-cholerischen Vibrionen. Unsere Studie wird sich auf Nicht-Cholera-Vibrionen konzentrieren. Vibrio-Infektionen können durch den Verzehr von kontaminierten rohen Meeresfrüchten oder durch den Kontakt einer Wunde mit der Meeresumwelt auftreten. Sie treten vor allem in den heißen Sommermonaten auf. Dies ist einerseits durch höhere Wassertemperatur und andererseits durch vermehrte Strandnutzung zu erklären. Mit der globalen Erwärmung ist es möglich, dass Vibrio-Infektionen an Zahl und Ort zunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen 2000 und 2019 in Westfrankreich eine Nicht-Cholera-Vibrio-Infektion diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-Cholera Vibrio-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vibriose zu Vibrio cholerae O1 und O139

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-Cholera Vibrio-Infektion
Patienten, bei denen zwischen 2000 und 2019 in Westfrankreich eine Nicht-Cholera-Vibrio-Infektion diagnostiziert wurde
Sonstiges: Nicht-Cholera Vibrio-Infektion
Epidemiologie von Patienten, bei denen eine Vibrio-Infektion ohne Cholera diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Nicht-Cholerae- oder Nicht-O1/O139-Vibrio-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre, von 2000-2019
Eine Nicht-Cholerae- oder Nicht-O1/O139-Vibrio-Infektion wurde durch eine biologische Probe (Blut, oberflächliche Probe, tiefe Probe und Ohrprobe) definiert, die positiv für eine andere Vibrio-Spezies als Vibrio cholerae O1-O139 war.
Bis zu 20 Jahre, von 2000-2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten pro Krankengeschichte
Zeitfenster: bei Inklusion
Klinische Vorgeschichte: Diabetes, Herzinsuffizienz, Hepatopathie, Neoplasie, Alkoholkonsumstörung, immunsuppressives Medikament, vorbestehende Wunde, Verdauungsoperation, Hämopathie, Nierenerkrankung
bei Inklusion
Anzahl der Teilnehmer im Zusammenhang mit Umweltfaktoren
Zeitfenster: bei Inklusion
Umweltfaktoren: Verzehr von Meeresfrüchten, Baden/Wasseraktivität, Verletzung in der aquatischen Umgebung, Strandspaziergang, Umgang mit Meeresfrüchteprodukten, Rückkehr von einer Auslandsreise
bei Inklusion
Anzahl der Teilnehmer pro identifizierter Art
Zeitfenster: bei Inklusion
Spezies: Vibrio alginolyticus, Vibrio cholerae Non-O1/Non-O139 Nicht toxinogen, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Vibrio sp oder andere
bei Inklusion
Anzahl der Teilnehmer nach Monat des Jahres
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer pro Ergebnis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Ergebnis: Heilung, Heilung mit Amputation und Tod aufgrund der Infektion
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Florence Hoefler, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/P02/358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden mit Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Schlüsselwörter sind Infektion, Nicht-Cholera-Vibrio, Epidemiologie. Die einzige verfügbare Version wird die gesperrte Datenbank sein. Die Datenbank wird bis zu 15 Jahre nach Veröffentlichung auf Anfrage von der Studienleitung zur Verfügung gestellt.

Die Begriffe Medical Subject Headings (MESH) werden verwendet, um klinische Daten zu beschreiben. Die Methodik dafür wird in der Veröffentlichung bereitgestellt. Es wird eine internationale Standardeinheit verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Veröffentlichung und bis zu 15 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den korrespondierenden Autor der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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