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CT-basierter radiomischer Algorithmus zur Unterstützung der chirurgischen Entscheidung und Vorhersage des Ansprechens der Immuntherapie bei NSCLC (TOP-RLC)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob das kombinierte radiomische Modell, das auf radiomischen Merkmalen basiert, die aus dem Fokus und dem perifokalen Bereich (5 mm) extrahiert wurden, die Vorhersageleistung bei der Unterscheidung präkanzeröser Läsionen von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium effektiv verbessern kann, was die klinische Entscheidungsfindung für eine Operation unterstützen könnte Indikation. Darüber hinaus könnten mit dieser Strategie auch das Ansprechen und der langfristige klinische Nutzen der Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC-Lungenkrebs vorhergesagt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Erkennung und Diagnose von Lungenknoten ist klinisch bedeutsam für die optimale Behandlungsauswahl und die Vermeidung unnötiger chirurgischer Eingriffe. Die Ergebnisse der differenziellen Pathologie führen nach einer Standardoperation zu stark unterschiedlichen Prognosen bei pulmonaler präkanzeröser Läsion, atypischer adenomatöser Hyperplasie (AAH) sowie Adenokarzinom in situ (AIS) und invasivem Adenokarzinom im Frühstadium (IAC). Die Mikroinvasion des pulmonalen perifokalen Interstitiums ist anhand von AIS schwer zu identifizieren, es sei denn, nach der Operation wurde eine immunhistochemische Untersuchung der Pathologie durchgeführt, was zu einer längeren Eingriffszeit und unangemessenen chirurgischen Entscheidungen führen kann. Von Schlüsselmerkmalen abgeleitete Variablen, die mithilfe von Statistiken und maschinellen Lernalgorithmen aus CT-Scans gescreent werden, könnten eine Radiomics-Signatur für die Krankheitsdiagnose, das Tumorstadium, das Therapieansprechen und die Patientenprognose bilden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die kombinierte radiomische Signatur basierend auf den fokalen und perifokalen (5 mm) radiomischen Merkmalen die Vorhersageleistung bei der Unterscheidung präkanzeröser Läsionen von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium effektiv verbessern kann. Darüber hinaus ist das Ansprechen auf die Immuntherapie bei den einzelnen Patienten unterschiedlich und nicht mehr als 20 % der Patienten könnten davon profitieren. Es wurde noch kein verlässlicher Biomarker gefunden, es wird jedoch mit der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) gerechnet, dem einzigen zugelassenen Biomarker für die Immuntherapie. Jüngste Berichte deuten jedoch darauf hin, dass Patienten unabhängig davon, ob PD-L1 positiv oder negativ ist, von einer Immuntherapie profitieren könnten. Im Gegensatz dazu hat die Radiomics den Vorteil, dass sie nicht invasiv ist, einfach zu erfassen ist und keine Einschränkungen bei der Probenahme aufweist. Daher haben wir diese Strategie zur Vorhersage des Immuntherapieansprechens von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC-Lungenkrebs angewendet, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) erhalten, wodurch einige Patienten, die keinen Nutzen daraus ziehen, von der nachteiligen Wirkung von ICIs verschont bleiben würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Rekrutierung
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Kontakt:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Telefonnummer: 13567690608

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong vom 1. März 2015 bis 31. Mai 2022.

Patienten aus dem Sun Yat-sen Memorial Hospital, Provinz Guangdong, China; Zhoushan Lung Cancer Institution, Provinz Zhejiang, China im Zeitraum 2019.01-2022.3

Bei allen Patienten sollte ein histologisch bestätigter NSCLC vorliegen, und bei ihnen sollte präoperativ ein Brust-CT-Scan durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) die pathologisch als Krebsvorstufen oder Lungenadenokarzinom im Stadium I (≤ 3 cm) bestätigt wurden
  • (b) Standard-Thorax-CT-Scans mit oder ohne Kontrastverstärkung, durchgeführt <3 Monate vor der Operation;
  • (c) Verfügbarkeit klinischer Merkmale.

Ausschlusskriterien:

  • (a) präoperative Therapie (neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie) durchgeführt,
  • (b) vorher oder gleichzeitig an einer anderen Tumorerkrankung leiden.
  • (c) andere pathologische Komponenten wie Plattenepithelkarzinom (SCC) oder kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) enthalten oder
  • (d) schlechte Bildqualität.

Einschlusskriterien der Immuntherapie-Kohorte:

  • (a) bei denen ein fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde
  • (b) Es sind beide Standard-Thorax-CT-Scans mit Kontrastverstärkung verfügbar, die <3 Monate vor und nach der ersten Dosis der Immuntherapie durchgeführt wurden.
  • (c) Verfügbarkeit klinischer Merkmale.

Ausschlusskriterien der Immuntherapie-Kohorte:

  • (a) Wurde jemals eine Lungenoperation auf derselben Seite der Läsion durchgeführt.
  • (b) vorher oder gleichzeitig an einer anderen Tumorerkrankung leiden.
  • (c) andere pathologische Komponenten enthalten (SCLC oder Lymphom) oder
  • (d) schlechte Bildqualität.
  • (e) unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interne Kohorte
Die interne Kohorte wurde vom 1. März 2015 bis zum 31. Dezember 2019 retrospektiv im Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong aufgenommen. Patienten mit einer einzelnen Lungenläsion wurden präoperativ einem Thorax-CT-Scan unterzogen und histologisch bestätigte präkanzeröse Läsionen oder ein Lungenadenokarzinom im Frühstadium nach einer Thoraxoperation wurden eingeschlossen.
Sonstiges: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische und maschinelle Lernstrategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, das Sortieren von Merkmalen und die Modelleinschränkung
Externe Kohorte 1
Die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden für ein anderes unabhängiges Zentrum, das Sun Yat-sen Memorial Hospital in der Provinz Guangdong, China, angewendet und bildeten eine externe Validierungskohorte von 73 Patienten
Sonstiges: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische und maschinelle Lernstrategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, das Sortieren von Merkmalen und die Modelleinschränkung
Externe Kohorte 2
Die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden für ein anderes unabhängiges Zentrum, die Zhoushan Lung Cancer Institution, Provinz Zhejiang, China, angewendet, die eine zweite externe Validierungskohorte von 30 Patienten bildete
Sonstiges: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische und maschinelle Lernstrategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, das Sortieren von Merkmalen und die Modelleinschränkung
Immunkohorte
Die interne Kohorte wurde vom 1. März 2015 bis zum 31. Mai 2020 retrospektiv im Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong aufgenommen. Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs wurden vor der Immuntherapie einer präoperativen CT-Untersuchung des Brustkorbs und einem histologisch bestätigten NSCLC unterzogen.
Sonstiges: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische und maschinelle Lernstrategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, das Sortieren von Merkmalen und die Modelleinschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologischer Subtyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Pathologische Art von Lungenknötchen
5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 5 Jahre
ORR-Rate bei allen Probanden für Patienten, die eine Immuntherapie erhalten
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer) in der Immuntherapie-Kohorte
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer) in der Immuntherapie-Kohorte
5 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 5 Jahre
CBR-Rate größer oder gleich 24 Wochen bei allen Probanden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studienleiter: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studienleiter: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSEC-KY-KS-2019-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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