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CT-basierter radiomischer Algorithmus zur Unterstützung der chirurgischen Entscheidung und Vorhersage des Ansprechens der Immuntherapie bei NSCLC (TOP-RLC)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob das kombinierte radiomische Modell, das auf radiomischen Merkmalen basiert, die aus dem Fokus und dem perifokalen Bereich (5 mm) extrahiert wurden, die Vorhersageleistung bei der Unterscheidung präkanzeröser Läsionen von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium effektiv verbessern kann, was die klinische Entscheidungsfindung für eine Operation unterstützen könnte Indikation. Darüber hinaus könnten mit dieser Strategie auch das Ansprechen und der langfristige klinische Nutzen der Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC-Lungenkrebs vorhergesagt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Erkennung und Diagnose von Lungenknoten ist klinisch bedeutsam für die optimale Behandlungsauswahl und die Vermeidung unnötiger chirurgischer Eingriffe. Die Ergebnisse der differenziellen Pathologie führen nach einer Standardoperation zu stark unterschiedlichen Prognosen bei pulmonaler präkanzeröser Läsion, atypischer adenomatöser Hyperplasie (AAH) sowie Adenokarzinom in situ (AIS) und invasivem Adenokarzinom im Frühstadium (IAC). Die Mikroinvasion des pulmonalen perifokalen Interstitiums ist anhand von AIS schwer zu identifizieren, es sei denn, nach der Operation wurde eine immunhistochemische Untersuchung der Pathologie durchgeführt, was zu einer längeren Eingriffszeit und unangemessenen chirurgischen Entscheidungen führen kann. Von Schlüsselmerkmalen abgeleitete Variablen, die mithilfe von Statistiken und maschinellen Lernalgorithmen aus CT-Scans gescreent werden, könnten eine Radiomics-Signatur für die Krankheitsdiagnose, das Tumorstadium, das Therapieansprechen und die Patientenprognose bilden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die kombinierte radiomische Signatur basierend auf den fokalen und perifokalen (5 mm) radiomischen Merkmalen die Vorhersageleistung bei der Unterscheidung präkanzeröser Läsionen von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium effektiv verbessern kann. Darüber hinaus ist das Ansprechen auf die Immuntherapie bei den einzelnen Patienten unterschiedlich und nicht mehr als 20 % der Patienten könnten davon profitieren. Es wurde noch kein verlässlicher Biomarker gefunden, es wird jedoch mit der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) gerechnet, dem einzigen zugelassenen Biomarker für die Immuntherapie. Jüngste Berichte deuten jedoch darauf hin, dass Patienten unabhängig davon, ob PD-L1 positiv oder negativ ist, von einer Immuntherapie profitieren könnten. Im Gegensatz dazu hat die Radiomics den Vorteil, dass sie nicht invasiv ist, einfach zu erfassen ist und keine Einschränkungen bei der Probenahme aufweist. Daher haben wir diese Strategie zur Vorhersage des Immuntherapieansprechens von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC-Lungenkrebs angewendet, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) erhalten, wodurch einige Patienten, die keinen Nutzen daraus ziehen, von der nachteiligen Wirkung von ICIs verschont bleiben würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Rekrutierung
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Kontakt:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Telefonnummer: 13567690608

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong vom 1. März 2015 bis 31. Mai 2022.

Patienten aus dem Sun Yat-sen Memorial Hospital, Provinz Guangdong, China; Zhoushan Lung Cancer Institution, Provinz Zhejiang, China im Zeitraum 2019.01-2022.3

Bei allen Patienten sollte ein histologisch bestätigter NSCLC vorliegen, und bei ihnen sollte präoperativ ein Brust-CT-Scan durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) die pathologisch als Krebsvorstufen oder Lungenadenokarzinom im Stadium I (≤ 3 cm) bestätigt wurden
  • (b) Standard-Thorax-CT-Scans mit oder ohne Kontrastverstärkung, durchgeführt <3 Monate vor der Operation;
  • (c) Verfügbarkeit klinischer Merkmale.

Ausschlusskriterien:

  • (a) präoperative Therapie (neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie) durchgeführt,
  • (b) vorher oder gleichzeitig an einer anderen Tumorerkrankung leiden.
  • (c) andere pathologische Komponenten wie Plattenepithelkarzinom (SCC) oder kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) enthalten oder
  • (d) schlechte Bildqualität.

Einschlusskriterien der Immuntherapie-Kohorte:

  • (a) bei denen ein fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert wurde
  • (b) Es sind beide Standard-Thorax-CT-Scans mit Kontrastverstärkung verfügbar, die <3 Monate vor und nach der ersten Dosis der Immuntherapie durchgeführt wurden.
  • (c) Verfügbarkeit klinischer Merkmale.

Ausschlusskriterien der Immuntherapie-Kohorte:

  • (a) Wurde jemals eine Lungenoperation auf derselben Seite der Läsion durchgeführt.
  • (b) vorher oder gleichzeitig an einer anderen Tumorerkrankung leiden.
  • (c) andere pathologische Komponenten enthalten (SCLC oder Lymphom) oder
  • (d) schlechte Bildqualität.
  • (e) unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interne Kohorte
Die interne Kohorte wurde vom 1. März 2015 bis zum 31. Dezember 2019 retrospektiv im Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong aufgenommen. Patienten mit einer einzelnen Lungenläsion wurden präoperativ einem Thorax-CT-Scan unterzogen und histologisch bestätigte präkanzeröse Läsionen oder ein Lungenadenokarzinom im Frühstadium nach einer Thoraxoperation wurden eingeschlossen.
Sonstiges: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische und maschinelle Lernstrategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, das Sortieren von Merkmalen und die Modelleinschränkung
Externe Kohorte 1
Die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden für ein anderes unabhängiges Zentrum, das Sun Yat-sen Memorial Hospital in der Provinz Guangdong, China, angewendet und bildeten eine externe Validierungskohorte von 73 Patienten
Sonstiges: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische und maschinelle Lernstrategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, das Sortieren von Merkmalen und die Modelleinschränkung
Externe Kohorte 2
Die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden für ein anderes unabhängiges Zentrum, die Zhoushan Lung Cancer Institution, Provinz Zhejiang, China, angewendet, die eine zweite externe Validierungskohorte von 30 Patienten bildete
Sonstiges: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische und maschinelle Lernstrategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, das Sortieren von Merkmalen und die Modelleinschränkung
Immunkohorte
Die interne Kohorte wurde vom 1. März 2015 bis zum 31. Mai 2020 retrospektiv im Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong aufgenommen. Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs wurden vor der Immuntherapie einer präoperativen CT-Untersuchung des Brustkorbs und einem histologisch bestätigten NSCLC unterzogen.
Sonstiges: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische und maschinelle Lernstrategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, das Sortieren von Merkmalen und die Modelleinschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologischer Subtyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Pathologische Art von Lungenknötchen
5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 5 Jahre
ORR-Rate bei allen Probanden für Patienten, die eine Immuntherapie erhalten
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus welchem ​​Grund auch immer) in der Immuntherapie-Kohorte
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer) in der Immuntherapie-Kohorte
5 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 5 Jahre
CBR-Rate größer oder gleich 24 Wochen bei allen Probanden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studienleiter: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studienleiter: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-KS-2019-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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