Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppelter Foley-Katheter für die zervikale Reifung

8. Januar 2022 aktualisiert von: Mehmet Obut, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Doppelter Foley-Katheter zur Reifung des ungünstigen Gebärmutterhalses: Eine alternative Methode

Um die Wirksamkeit von drei mechanischen Geräten zur Voreinleitung der Zervixreifung zu vergleichen: dem Single-Foley-Katheter, dem Doppel-Foley-Katheter (ein neues handgefertigtes Gerät) und dem Cook-Ballon zur Zervixreifung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese geplante prospektive Studie umfasste 74 Gruppen mit Doppel-Foley-Kathetern, 74 Gruppen mit Einzel-Foley-Kathetern und 74 Gruppen mit Cook-Zervixreifungskathetern. Alle schwangeren Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Einzel-Foley-Katheter, Doppel-Foley-Katheter oder Cook-Ballonkatheter. Die Entfernung der Katheter ist etwa 12 h nach dem Einführen geplant, wenn es zu einer spontanen Austreibung gekommen ist. Die wichtigsten Ergebnisparameter umfassen Änderungen des Bishop-Scores, das Einsetzen der Geburtszeit, die Art der Geburt und das Auftreten von Nebenwirkungen.

Doppelter Foley-Katheter ist eine neue Methode zur Zervixreifung, bei der zwei 18-Fr-Foley-Katheter mit steriler Naht am Lochende und dort, wo die Ballongrenzen enden, verbunden werden. Beide Katheter werden über den inneren Gebärmutterhals geschoben. Einer der 18-Fr-Foley-Katheter, gefüllt mit 80 ml normaler Kochsalzlösung. Der andere Foley-Katheter wird durch Zug in die Vagina gezogen und mit 80 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt. Der Gebärmutterhals zwischen zwei Ballons von Foley-Kathetern wird von beiden Seiten dem Druck des Ballons des Foley-Katheters ausgesetzt, ähnlich dem Cook-Ballon.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Terminschwangerschaft,

Ausschlusskriterien:

  • Beckenendlage, früherer Kaiserschnitt, Kopf-Becken-Disproportion, frühere Uterusnarben, geschätztes fötales Gewicht über 4500

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doppelter Foley-Katheter
Die diesem Arm zugeteilten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und unterschieden sich hinsichtlich der demografischen Merkmale und Charakteristika der Patienten nicht vom Single-Foley-Katheter- oder Cook-Ballon-Arm. Die verbundenen FCs wurden mit langen Pinzetten in den Gebärmutterhals eingeführt und auf die Ebene des inneren Muttermunds vorgeschoben. Einer der Foley-Ballons wurde mit 80 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, und der andere FC, jetzt der zervikovaginale Ballon, wurde mit leichtem Zug herausgezogen, bis der Ballon sichtbar gemacht und mit 20 ml Kochsalzlösung aufgeblasen werden konnte. Das Vaginalspekulum wurde entfernt und der Zervikovaginalballon weiter auf insgesamt 80 ml Kochsalzlösung aufgeblasen. Beide Katheter wurden ohne Spannung an die Innenseite des Oberschenkels geklebt
Gerät: Doppel-Foley-Katheter zur Reifung des ungünstigen Gebärmutterhalses
Neue Methode
Experimental: Einzelner Foley-Katheter
Die diesem Arm zugeteilten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und unterschieden sich hinsichtlich der demografischen Merkmale und Charakteristika der Patienten nicht vom Double-Foley-Katheter- oder Cook-Ballon-Arm. ein 16-F-FC wurde unter Verwendung einer langen Pinzette in den Gebärmutterhals eingeführt. Dann wurde der Ballon mit 80 ml Kochsalzlösung unter Verwendung einer Standard-20-ml-Spritze aufgeblasen. Der Katheter wurde dann herausgezogen, bis der Ballon den inneren Muttermund bedeckte. Das Spekulum wurde entfernt und der Katheter unter leichter Spannung an der Innenseite des Oberschenkels fixiert
Gerät: Doppel-Foley-Katheter zur Reifung des ungünstigen Gebärmutterhalses
Neue Methode
Experimental: Ballon kochen
Die diesem Arm zugeteilten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und unterschieden sich hinsichtlich der demografischen Merkmale und Charakteristika der Patienten nicht vom Doppel-Foley-Katheter- oder Einzel-Foley-Katheter-Arm. Cervicalreifungsgruppe Cook, die Vorrichtung wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers angelegt und jeder Ballon wurde mit 80 ml Kochsalzlösung aufgeblasen. Der Katheter wurde ohne Spannung an die Innenseite des Oberschenkels geklebt.
Gerät: Doppel-Foley-Katheter zur Reifung des ungünstigen Gebärmutterhalses
Neue Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeit vom Anlegen des Katheters bis zur Entbindung
24 Stunden
Reifungserfolg
Zeitfenster: 12 Stunden
Berechnet kurz nach Entfernung oder spontaner Ausstoßung von Kathetern über 6 oder Erhöhung um 2 Punkte über dem Ausgangswert des Bishop Scores
12 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 36 Stunden
Der Schmerzscore während der Reifungsphase, der eine visuelle Analogskala ist, wird von der Studienpopulation ausgefüllt, um den Schmerzscore während der gesamten Reifungsperioden zu bewerten. Die Schmerzscores wurden anhand der visuellen Analogskala (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet.
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten