Doppelter Foley-Katheter für die zervikale Reifung
Doppelter Foley-Katheter zur Reifung des ungünstigen Gebärmutterhalses: Eine alternative Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese geplante prospektive Studie umfasste 74 Gruppen mit Doppel-Foley-Kathetern, 74 Gruppen mit Einzel-Foley-Kathetern und 74 Gruppen mit Cook-Zervixreifungskathetern. Alle schwangeren Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Einzel-Foley-Katheter, Doppel-Foley-Katheter oder Cook-Ballonkatheter. Die Entfernung der Katheter ist etwa 12 h nach dem Einführen geplant, wenn es zu einer spontanen Austreibung gekommen ist. Die wichtigsten Ergebnisparameter umfassen Änderungen des Bishop-Scores, das Einsetzen der Geburtszeit, die Art der Geburt und das Auftreten von Nebenwirkungen.
Doppelter Foley-Katheter ist eine neue Methode zur Zervixreifung, bei der zwei 18-Fr-Foley-Katheter mit steriler Naht am Lochende und dort, wo die Ballongrenzen enden, verbunden werden. Beide Katheter werden über den inneren Gebärmutterhals geschoben. Einer der 18-Fr-Foley-Katheter, gefüllt mit 80 ml normaler Kochsalzlösung. Der andere Foley-Katheter wird durch Zug in die Vagina gezogen und mit 80 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt. Der Gebärmutterhals zwischen zwei Ballons von Foley-Kathetern wird von beiden Seiten dem Druck des Ballons des Foley-Katheters ausgesetzt, ähnlich dem Cook-Ballon.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Terminschwangerschaft,
Ausschlusskriterien:
- Beckenendlage, früherer Kaiserschnitt, Kopf-Becken-Disproportion, frühere Uterusnarben, geschätztes fötales Gewicht über 4500
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelter Foley-Katheter
Die diesem Arm zugeteilten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und unterschieden sich hinsichtlich der demografischen Merkmale und Charakteristika der Patienten nicht vom Single-Foley-Katheter- oder Cook-Ballon-Arm.
Die verbundenen FCs wurden mit langen Pinzetten in den Gebärmutterhals eingeführt und auf die Ebene des inneren Muttermunds vorgeschoben.
Einer der Foley-Ballons wurde mit 80 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, und der andere FC, jetzt der zervikovaginale Ballon, wurde mit leichtem Zug herausgezogen, bis der Ballon sichtbar gemacht und mit 20 ml Kochsalzlösung aufgeblasen werden konnte.
Das Vaginalspekulum wurde entfernt und der Zervikovaginalballon weiter auf insgesamt 80 ml Kochsalzlösung aufgeblasen.
Beide Katheter wurden ohne Spannung an die Innenseite des Oberschenkels geklebt
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Neue Methode
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Experimental: Einzelner Foley-Katheter
Die diesem Arm zugeteilten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und unterschieden sich hinsichtlich der demografischen Merkmale und Charakteristika der Patienten nicht vom Double-Foley-Katheter- oder Cook-Ballon-Arm.
ein 16-F-FC wurde unter Verwendung einer langen Pinzette in den Gebärmutterhals eingeführt.
Dann wurde der Ballon mit 80 ml Kochsalzlösung unter Verwendung einer Standard-20-ml-Spritze aufgeblasen.
Der Katheter wurde dann herausgezogen, bis der Ballon den inneren Muttermund bedeckte.
Das Spekulum wurde entfernt und der Katheter unter leichter Spannung an der Innenseite des Oberschenkels fixiert
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Neue Methode
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Experimental: Ballon kochen
Die diesem Arm zugeteilten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und unterschieden sich hinsichtlich der demografischen Merkmale und Charakteristika der Patienten nicht vom Doppel-Foley-Katheter- oder Einzel-Foley-Katheter-Arm.
Cervicalreifungsgruppe Cook, die Vorrichtung wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers angelegt und jeder Ballon wurde mit 80 ml Kochsalzlösung aufgeblasen.
Der Katheter wurde ohne Spannung an die Innenseite des Oberschenkels geklebt.
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Neue Methode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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die Zeit vom Anlegen des Katheters bis zur Entbindung
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24 Stunden
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Reifungserfolg
Zeitfenster: 12 Stunden
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Berechnet kurz nach Entfernung oder spontaner Ausstoßung von Kathetern über 6 oder Erhöhung um 2 Punkte über dem Ausgangswert des Bishop Scores
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12 Stunden
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 36 Stunden
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Der Schmerzscore während der Reifungsphase, der eine visuelle Analogskala ist, wird von der Studienpopulation ausgefüllt, um den Schmerzscore während der gesamten Reifungsperioden zu bewerten.
Die Schmerzscores wurden anhand der visuellen Analogskala (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet.
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36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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