Eine Studie zur Verwendung von Camostat bei Personen, die positiv auf das Coronavirus (COVID-19) getestet wurden (SPIKE-1) (SPIKE-1)

Einschlusskriterien:

1. Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
2. Erwachsene ab 18 Jahren
3. Symptomatische COVID-19-Infektion
4. Nachweis einer aktuellen COVID-19-Infektion aus einem validierten Assay

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

1. Erhebliche Elektrolytstörung (z. Hyperkaliämie, Kalium > ortsspezifische Obergrenze des Normalwerts)
2. Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5 x ULN
3. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen oder eine angemessene Compliance mit der Studientherapie verhindern würde, z. leichte kognitive Beeinträchtigung (nicht in der Lage, Anweisungen zur Selbsteinschätzung zu befolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt).
4. Patienten mit langfristigem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (Patienten, für die eine Krankenhauseinweisung nicht in Betracht kommt, z. Pflegeplan in der Gemeinde besteht, sind nicht ausgeschlossen)
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Camostat
6. Thrombozytenzahl <100 x 10^9/L
7. Die gleichzeitige Registrierung mit einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (CTIMP) ist nicht zulässig. Die gleichzeitige Aufnahme in eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts oder eine nicht-interventionelle klinische Studie wird von Studie zu Studie und in Absprache mit den relevanten leitenden Prüfärzten und Sponsoren und industriellen Mitarbeitern geprüft.
8. Die gleichzeitige Einschreibung mit nicht-interventioneller Forschung (einschließlich Fragebogen- oder Gewebestudien) ist zulässig, sofern dies voraussichtlich nicht die Ergebnisse beider Studien beeinflusst oder die Teilnehmer und ihre Familien unangemessen belastet.

9. Patientinnen, die schwanger werden können (oder bereits schwanger sind oder stillen). Diejenigen Patientinnen jedoch, die im gebärfähigen Alter sind und vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich bereit erklären, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form plus eine Barrieremethode [orale, injizierte oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung und Kondom; intra- Uterusprothese und Kondom; Diaphragma mit Spermizidgel und Kondom]) oder einer sexuellen Abstinenz* zustimmen, die ab der ersten Gabe von Camostat während der gesamten Studie und für 28 Tage danach wirksam ist, gelten als förderfähig.

   (*Abstinenz gilt nur dann als akzeptable Verhütungsmethode, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt. Periodische Abstinenz [z.B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)

10. Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie stimmen zu, Maßnahmen zu ergreifen, um keine Kinder zu zeugen, indem sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung [Kondom plus Spermizid] oder sexuelle Abstinenz* anwenden, die ab der ersten Verabreichung von Camostat während der gesamten Studie und für 28 Tage später. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen auch bereit sein sicherzustellen, dass ihre Partnerin für die gleiche Dauer eine wirksame Verhütungsmethode anwendet (z. B. hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, Diaphragma mit spermizidem Gel oder sexuelle Abstinenz). Männern mit schwangeren oder stillenden Partnern muss geraten werden, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom plus spermizides Gel) anzuwenden, um eine Exposition des Fötus oder Neugeborenen zu vermeiden.

    (*Abstinenz gilt nur dann als akzeptable Verhütungsmethode, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt. Periodische Abstinenz [z.B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)

11. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie anhand der Krankenakte und Vorgeschichte des Teilnehmers beurteilt) wie definiert durch:

    1. Vorgeschichte einer therapiebedürftigen dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III oder IV)
    2. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt bis zu 6 Monate vor Studienbeginn
    3. Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung
    4. Vorliegen einer behandlungsbedürftigen ventrikulären Arrhythmie

Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Camostat, z. B. Laktoseintoleranz