- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455815
Eine Studie zur Verwendung von Camostat bei Personen, die positiv auf das Coronavirus (COVID-19) getestet wurden (SPIKE-1) (SPIKE-1)
Eine randomisierte Phase-II-Studie in der frühen COVID-19-Phase zur Bewertung der Verwendung von Camostat durch Blockierung der SARS-CoV-2-Spike-Protein-initiierten Membranfusion.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursachte Coronavirus-induzierte Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine hochansteckende Krankheit mit einer hohen und unvorhersehbaren Morbidität und Mortalität, für die es derzeit keine spezifische Behandlung gibt. Ein Fortschreiten von leichter Müdigkeit, Fieber und Husten bis hin zu schwerer Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert, kann 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Krankheit auftreten. Dies bietet ein Zeitfenster, in dem Patienten in der frühen Phase der Krankheit mit einem krankheitsmodifizierenden Mittel behandelt werden könnten, um das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, Krankenhauseinweisungen mit Atemstillstand zu verhindern und den Tod zu verhindern.
Camostat ist ein Serinprotease-Inhibitor, der in Japan seit 1985 klinisch zur Behandlung von Patienten mit chronischer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) eingesetzt wird und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist. Es wurde gezeigt, dass Camostat in vitro den Eintritt von SARS-CoV-2 in Epithelzellen hemmt. Eine Studie mit diesem umfunktionierten Medikament zur Behandlung von COVID-19 beim Menschen ist dringend erforderlich, um seine Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit bis hin zu Atemstillstand zu beurteilen und zu beurteilen, ob es die Sterblichkeit verringern kann.
Diese Studie wird bis zu 100 Patienten rekrutieren. Die Patienten werden randomisiert einem Behandlungsarm (Camostat-Tabletten) oder einem Kontrollarm (best supportive care) zugeteilt. Gemeinschaftspatienten werden 14 Tage lang vom klinischen Studienteam täglich zu Hause angerufen, um Symptome zu sammeln und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten zu erfassen. Für die aus dem Krankenhaus rekrutierten Patienten werden die Besuche im Krankenhaus, sofern möglich, bis zur Entlassung fortgesetzt, wenn Hausbesuche fortgesetzt werden können. Das Hauptziel dieser Studie ist die weitere Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von Camostat, um die Integration in eine Phase-III-Studie zu unterstützen. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob Camostat das klinische Fortschreiten von COVID-19 und damit die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und zusätzlichen Sauerstoffs verringern kann, sowie die Erfassung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands, der Schwere der Symptome und biologischer Marker des Virus und die Bestätigung des PK-Profils für den aktiven Metaboliten von Camostat. Da sich das Verständnis von COVID-19 entwickelt und verbessert, können die Einschlusskriterien angepasst werden, um die Studienergebnisse zu unterstützen. Die Patienten werden über verschiedene Einrichtungen rekrutiert, darunter „COVID-19-Hub“-Kliniken der Primärversorgung, gemeinschaftsbasierte COVID-19-Testzentren, Identifizierung durch andere Krankenhausabteilungen, NHS Digital, Test and Trace (oder gleichwertig) oder andere klinische Umgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alton, Vereinigtes Königreich
- Chawton Park Surgery
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Harrogate, Vereinigtes Königreich
- Church Avenue Medical Group
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
-
Preston, Vereinigtes Königreich
- Preston Lantern Centre
-
Rhyl, Vereinigtes Königreich
- Clarence Medical Centre
-
Southsea, Vereinigtes Königreich
- Trafalgar Medical Practice
-
Wales, Vereinigtes Königreich
- Velindre Hospital
-
Witney, Vereinigtes Königreich
- Eynsham Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Symptomatische COVID-19-Infektion
- Nachweis einer aktuellen COVID-19-Infektion aus einem validierten Assay
Ausschlusskriterien:
Der Patient darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:
- Erhebliche Elektrolytstörung (z. Hyperkaliämie, Kalium > ortsspezifische Obergrenze des Normalwerts)
- Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5 x ULN
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen oder eine angemessene Compliance mit der Studientherapie verhindern würde, z. leichte kognitive Beeinträchtigung (nicht in der Lage, Anweisungen zur Selbsteinschätzung zu befolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt).
- Patienten mit langfristigem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (Patienten, für die eine Krankenhauseinweisung nicht in Betracht kommt, z. Pflegeplan in der Gemeinde besteht, sind nicht ausgeschlossen)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Camostat
- Thrombozytenzahl <100 x 10^9/L
- Die gleichzeitige Registrierung mit einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (CTIMP) ist nicht zulässig. Die gleichzeitige Aufnahme in eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts oder eine nicht-interventionelle klinische Studie wird von Studie zu Studie und in Absprache mit den relevanten leitenden Prüfärzten und Sponsoren und industriellen Mitarbeitern geprüft.
- Die gleichzeitige Einschreibung mit nicht-interventioneller Forschung (einschließlich Fragebogen- oder Gewebestudien) ist zulässig, sofern dies voraussichtlich nicht die Ergebnisse beider Studien beeinflusst oder die Teilnehmer und ihre Familien unangemessen belastet.
Patientinnen, die schwanger werden können (oder bereits schwanger sind oder stillen). Diejenigen Patientinnen jedoch, die im gebärfähigen Alter sind und vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich bereit erklären, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form plus eine Barrieremethode [orale, injizierte oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung und Kondom; intra- Uterusprothese und Kondom; Diaphragma mit Spermizidgel und Kondom]) oder einer sexuellen Abstinenz* zustimmen, die ab der ersten Gabe von Camostat während der gesamten Studie und für 28 Tage danach wirksam ist, gelten als förderfähig.
(*Abstinenz gilt nur dann als akzeptable Verhütungsmethode, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt. Periodische Abstinenz [z.B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)
Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie stimmen zu, Maßnahmen zu ergreifen, um keine Kinder zu zeugen, indem sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung [Kondom plus Spermizid] oder sexuelle Abstinenz* anwenden, die ab der ersten Verabreichung von Camostat während der gesamten Studie und für 28 Tage später. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen auch bereit sein sicherzustellen, dass ihre Partnerin für die gleiche Dauer eine wirksame Verhütungsmethode anwendet (z. B. hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, Diaphragma mit spermizidem Gel oder sexuelle Abstinenz). Männern mit schwangeren oder stillenden Partnern muss geraten werden, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom plus spermizides Gel) anzuwenden, um eine Exposition des Fötus oder Neugeborenen zu vermeiden.
(*Abstinenz gilt nur dann als akzeptable Verhütungsmethode, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt. Periodische Abstinenz [z.B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)
Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie anhand der Krankenakte und Vorgeschichte des Teilnehmers beurteilt) wie definiert durch:
- Vorgeschichte einer therapiebedürftigen dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III oder IV)
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt bis zu 6 Monate vor Studienbeginn
- Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung
- Vorliegen einer behandlungsbedürftigen ventrikulären Arrhythmie
Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Camostat, z. B. Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Camostat
Der Patient erhält eine Behandlung mit Camostat-Tabletten, 200 mg viermal täglich (qds) für 14 Tage.
|
Der Patient erhält eine Behandlung mit Camostat-Tabletten, 200 mg viermal täglich (qds) für 14 Tage.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Patient erhält die bestmögliche unterstützende Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Camostat-bezogenen UEs und SUEs.
Zeitfenster: Tage 1 – 28
|
Anzahl der UE und SAEs, die vom Prüfer im Zusammenhang mit Camostat beurteilt wurden.
|
Tage 1 – 28
|
Anzahl der UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Tage 1 – 28
|
Anzahl der UE nach Schweregrad (leicht, mittel, schwer)
|
Tage 1 – 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK-Parameter Maximale Konzentration (Cmax) von 4-(4-Guanidinobenzoyloxy)phenylessigsäure (GBPA).
Zeitfenster: Tage 7 und 14
|
Maximale Konzentration (Cmax) von GBPA, ermittelt durch Populationsschätzungen aus der Populations-PK-Analyse.
|
Tage 7 und 14
|
PK-Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GBPA
Zeitfenster: Tage 7 und 14
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GBPA, ermittelt durch Populationsschätzungen aus der Populations-PK-Analyse.
|
Tage 7 und 14
|
PK-Parameterbereich unter der Kurve (AUC) von GBPA
Zeitfenster: Tage 7 und 14
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von GBPA, ermittelt durch Bevölkerungsschätzungen aus der Bevölkerungs-PK-Analyse.
|
Tage 7 und 14
|
PK-Parameter zur Bestätigung der Halbwertszeit (T1/2) von GBPA
Zeitfenster: Tage 1 – 28
|
Halbwertszeit (T1/2) von GBPA, ermittelt durch Populationsschätzungen aus der Populations-PK-Analyse
|
Tage 1 – 28
|
Anzahl der aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingelieferten Gemeinschaftspatienten
Zeitfenster: Tage 1 – 28
|
Anzahl der Patienten, die in kommunalen Gesundheitseinrichtungen rekrutiert wurden und anschließend aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
|
Tage 1 – 28
|
Anzahl der sauerstofffreien Tage
Zeitfenster: Tage 1 – 28
|
Anzahl der Tage ab Tag 1, an denen jeder Patient keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielt (Median und Bereich).
|
Tage 1 – 28
|
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Tage 1 – 28
|
Anzahl der Tage ab Tag 1, an denen jeder Patient keine Beatmung benötigte (Median und Bereich).
|
Tage 1 – 28
|
Zeit bis zum schlechtesten Punkt auf der Skala oder Verschlechterung um zwei oder mehr Punkte (aus der Randomisierung) auf einer 9-Punkte-Kategorie-Ordinalskala, die von „0 – nicht infiziert, kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion“ bis „8 – Tod“ reicht.
Zeitfenster: Tage 1 – 28
|
Mittlere Zeit und Spanne bis zum schlechtesten Punkt auf der Skala oder einer Verschlechterung um zwei oder mehr Punkte (durch Randomisierung) auf der 9-Punkte-Kategorie-Ordinalskala.
Die Skala wurde im Protokoll wie folgt beschrieben: „0 – Nicht infiziert, kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion, 1 – Ambulant, keine Einschränkung der Aktivitäten, 2 – Ambulant, Einschränkung der Aktivitäten, 3 – Krankenhausaufenthalt – leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie.“ , 4 – Krankenhausaufenthalt – leichte Erkrankung, Sauerstoff über Maske oder Nasensonden, 5 – Krankenhausaufenthalt – schwere Erkrankung, nichtinvasiv, Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, 6 – Krankenhausaufenthalt – schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung, 7 – Krankenhausaufenthalt – schwer Krankheit, Beatmung und zusätzliche Organunterstützung – Vasopressoren, Nierenersatztherapie (RRT), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), 8 – Tod“
|
Tage 1 – 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Dhaliwal, Professor, The Royal Infirmary of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
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- COVID-19
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- Trypsin-Inhibitoren
- Camostat
- Gabexate
Andere Studien-ID-Nummern
- CRUKD/20/002
- 2020-002110-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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