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Jedi-Griff vs. Doppeloperatortechnik für axillären Plexus brachialis-Block

17. Juli 2020 aktualisiert von: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Ist der Jedi-Griff bei der ultraschallgeführten peripheren Nervenblockade effizient und effektiv? Ein prospektiver, randomisierter, beobachterblinder Vergleich zwischen Einzel- und Doppeloperatortechnik

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, beobachterblinden Studie wollten wir die Wirksamkeit einer Technik mit einem einzelnen Bediener, dem sogenannten Jedi-Griff, und einer herkömmlichen Technik vergleichen, die einen doppelten Bediener bei der ultraschallgeführten Blockade des Plexus axillaris brachialis erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Physikstatus I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA)) aufgenommen, die sich einer elektiven Hand-, Handgelenks- und Unterarmoperation unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe C (konventionelle Technik) oder der Gruppe J (Jedi-Technik) zugeordnet. In beiden Gruppen wurde eine Blockade des Plexus axillaris durch die Anwendung von 5 ml einer Mischung aus 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml 2 % Prilocain auf den N. ulnaris, den N. radialis, den N. medianus und den N. musculocutaneus erreicht. Während des Eingriffs wurden Parameter wie die Durchführungszeit und die Anzahl der Nadeldurchgänge aufgezeichnet. Anschließend bewertete und zeichnete ein verblindeter Beobachter Parameter im Zusammenhang mit dem Erfolg der Blockade auf. Die Hauptergebnisvariablen waren die Durchführungszeit und die Erfolgsquote (chirurgische Anästhesie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06600
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven Hand-, Handgelenks- und Unterarmoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenversagen, schwere Herz- oder Lungenerkrankung, lokale oder systemische Infektion, Sepsis, Gerinnungsstörung, neurologische, muskuläre oder psychiatrische Erkrankung, Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 35, Drogen- und Substanzmissbrauch, Schwangerschaft, Verweigerung regionaler Erkrankungen Anästhesie, Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika, geistig-motorische Retardierung (Unfähigkeit, einzuwilligen oder den VAS-Schmerzwert (Visual Analog Scale) zu beurteilen), präoperative Langzeit-NSAIDs oder Opioidkonsum und vorherige Operation in den Achselregionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Konventionelle Blockade des axillären Plexus brachialis durch zwei Bediener
Verfahren: konventioneller Zwei-Operator versus Einzeloperator mit Jedi-Griff-Blockade des axillären Plexus brachialis
In Gruppe C benutzte der Bediener die Sonde und die Nadel mit unterschiedlichen Händen, während ein Assistent die Spritze steuerte, um Lokalanästhetikum anzusaugen oder zu injizieren. Bei Gruppe J kontrollierte ein einzelner Bediener die Sonde mit einer Hand, während er mit der Jedi-Technik die Nadel und die Spritze mit der anderen Hand steuerte. Die Nadel wurde zwischen dem Zeigefinger und der Mittelphalanx des Mittelfingers gehalten, und die Spritze wurde mit den Fingern 4 und 5 gehalten, wobei der Kolbenteil zum Daumen in der Handfläche lag.
Aktiver Komparator: Gruppe J
Blockade des Plexus brachialis axillaris mit einem einzigen Bediener unter Verwendung des Jedi-Griffs
Verfahren: konventioneller Zwei-Operator versus Einzeloperator mit Jedi-Griff-Blockade des axillären Plexus brachialis
In Gruppe C benutzte der Bediener die Sonde und die Nadel mit unterschiedlichen Händen, während ein Assistent die Spritze steuerte, um Lokalanästhetikum anzusaugen oder zu injizieren. Bei Gruppe J kontrollierte ein einzelner Bediener die Sonde mit einer Hand, während er mit der Jedi-Technik die Nadel und die Spritze mit der anderen Hand steuerte. Die Nadel wurde zwischen dem Zeigefinger und der Mittelphalanx des Mittelfingers gehalten, und die Spritze wurde mit den Fingern 4 und 5 gehalten, wobei der Kolbenteil zum Daumen in der Handfläche lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockaufführungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
die Summe der Bildgebungs- und Nadelungszeiten
während des Verfahrens
Erfolgsrate
Zeitfenster: während der Operation
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Anästhesie
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: vor der Operation
Die sensorische Blockade wurde bewertet und bewertet; von lateral zum Unterarm, der Volarfläche des Daumens, der Volarfläche des 5. Fingers und der lateralen Seite des Handrückens; für den Nervus musculocutaneus, den Nervus medianus, den Nervus ulnaris und den Nervus radialis. Die Abstufung erfolgte anhand einer 3-Punkte-Skala unter Verwendung eines Kältetests: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührung spüren, keine Kälte) und 2 = Anästhesie (Patient kann keine Berührung spüren).
vor der Operation
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: vor der Operation
Die motorische Blockade wurde bewertet und bewertet; mit Ellenbogenbeugung, Daumenabduktion, Daumenopposition, Daumenadduktion für den Nervus musculocutaneus, den Nervus radialis, den Nervus medianus bzw. den Nervus ulnaris. Die Einstufung der motorischen Blockade erfolgte ebenfalls anhand einer 3-Punkte-Skala: 0 = keine Blockade, 1 = Parese und 2 = Lähmung.[
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-18-1955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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