Klinische Studie zum rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Personen mit voller Zivilfähigkeit im Alter von 18 bis 59 Jahren (beide eingeschlossen);
• Die Probanden selbst erklärten sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und können einen gültigen Ausweis vorlegen; die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und einhalten;
• Körpertemperatur unter der Achsel
• Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Die Vitalfunktionen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung der im Plan angegebenen Population haben nach Feststellung des Arztes klinische Bedeutung;
• Schwere Allergien in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparate, wie z. oder eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Anwendung eines Impfstoffs oder Arzneimittels;
• Personen mit SARS- und SARS-CoV-2-Vorgeschichte (eines der folgenden Kriterien erfüllen: ① SARS- und SARS-CoV-2-Infektion oder -Morbidität in der Vorgeschichte; ② während der aktuellen SARS-CoV-2-Epidemie wurden Patienten diagnostiziert/ Verdacht mit der neuen Krone Kontaktgeschichte);
• innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfdosis Antipyretika oder Schmerzmittel eingenommen haben;
• Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfdosis, Subunit-Impfstoffe, inaktivierte Impfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen;
• Menschen mit folgenden Erkrankungen: Akute fieberhafte Erkrankung; Verdauungserkrankungen (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen usw.) in den letzten 7 Tagen; Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.; Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Hormonen; oder monoklonale Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; jedoch topische Medikamente (wie Salbe, Augentropfen, Inhalations- oder Nasenspray); bei denen bekanntermaßen Infektionskrankheiten diagnostiziert wurden, wie z. neurologische Erkrankung oder neurologische Entwicklungsdysplasie (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokales neurologisches Defizit, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Geschichte der psychiatrischen Krankheit oder Familiengeschichte; funktionelle Milzlosigkeit und Milzlosigkeit oder Splenektomie aus irgendeinem Grund; schwere chronische Erkrankung oder laufende Erkrankung, die nicht reibungslos kontrolliert werden kann, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung; schwere Leber- und Nierenerkrankung; Atemwege, die derzeit tägliche Medikamente benötigen Krankheiten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma) oder jede Behandlung, die Atemwegserkrankungen verschlimmert (z. B. Asthma-Exazerbationen) innerhalb der letzten 5 Jahre; hat eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, pulmonale Herzerkrankung) oder eine Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis; mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien; Tumorpatienten;
• Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten erhalten haben; oder planen, es während der Studie zu verwenden;
• Frauen, die stillen oder schwanger sind (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin);
• innerhalb von 3 Monaten ein anderes Forschungsprodukt oder nicht registriertes Produkt (Arzneimittel, Impfstoff, biologisches Produkt oder Gerät) als das Forschungsprodukt verwendet haben oder planen, es während der Forschung zu verwenden;
• Die Forscher glauben, dass jede Krankheit oder jeder Zustand des Subjekts das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann; das Subjekt kann die Protokollanforderungen nicht erfüllen; und die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigen.