- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04466085
Klinische Studie zum rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten neuen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zelle) mit unterschiedlichen Dosen und unterschiedlichen Immunisierungsverfahren bei gesunden Menschen im Alter von 18 bis 59 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 900 Probanden sollen nach dem Zufallsprinzip in 2 Dosen der experimentellen Impfstoffgruppe mit niedriger Dosis, 2 Dosen der experimentellen Impfstoffgruppe mit hoher Dosis, 2 Dosen der Placebogruppe, 3 Dosen der experimentellen Impfstoffgruppe mit niedriger Dosis und 3 Dosen aufgeteilt werden der hochdosierten experimentellen Impfstoffgruppe und 3 Dosen der Placebogruppe betrug die Stichprobengröße jeder Gruppe 150 Fälle.
Probanden in der 2-Dosis-Gruppe wurden gemäß dem 0,1-monatigen Immunisierungsprogramm 2 Dosen Testimpfstoff oder Placebo in den Deltamuskel des Oberarms injiziert, und Probanden in der 3-Dosis-Gruppe wurden 3 Dosen Testimpfstoff oder Placebo injiziert der Deltamuskel des Oberarms gemäß dem 0, 1, 2-Monats-Immunisierungsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, China
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit voller Zivilfähigkeit im Alter von 18 bis 59 Jahren (beide eingeschlossen);
- Die Probanden selbst erklärten sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und können einen gültigen Ausweis vorlegen; die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und einhalten;
- Körpertemperatur unter der Achsel
- Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Die Vitalfunktionen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung der im Plan angegebenen Population haben nach Feststellung des Arztes klinische Bedeutung;
- Schwere Allergien in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparate, wie z. oder eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Anwendung eines Impfstoffs oder Arzneimittels;
- Personen mit SARS- und SARS-CoV-2-Vorgeschichte (eines der folgenden Kriterien erfüllen: ① SARS- und SARS-CoV-2-Infektion oder -Morbidität in der Vorgeschichte; ② während der aktuellen SARS-CoV-2-Epidemie wurden Patienten diagnostiziert/ Verdacht mit der neuen Krone Kontaktgeschichte);
- innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfdosis Antipyretika oder Schmerzmittel eingenommen haben;
- Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfdosis, Subunit-Impfstoffe, inaktivierte Impfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen;
- Menschen mit folgenden Erkrankungen: Akute fieberhafte Erkrankung; Verdauungserkrankungen (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen usw.) in den letzten 7 Tagen; Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.; Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Hormonen; oder monoklonale Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; jedoch topische Medikamente (wie Salbe, Augentropfen, Inhalations- oder Nasenspray); bei denen bekanntermaßen Infektionskrankheiten diagnostiziert wurden, wie z. neurologische Erkrankung oder neurologische Entwicklungsdysplasie (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokales neurologisches Defizit, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Geschichte der psychiatrischen Krankheit oder Familiengeschichte; funktionelle Milzlosigkeit und Milzlosigkeit oder Splenektomie aus irgendeinem Grund; schwere chronische Erkrankung oder laufende Erkrankung, die nicht reibungslos kontrolliert werden kann, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung; schwere Leber- und Nierenerkrankung; Atemwege, die derzeit tägliche Medikamente benötigen Krankheiten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma) oder jede Behandlung, die Atemwegserkrankungen verschlimmert (z. B. Asthma-Exazerbationen) innerhalb der letzten 5 Jahre; hat eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, pulmonale Herzerkrankung) oder eine Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis; mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien; Tumorpatienten;
- Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten erhalten haben; oder planen, es während der Studie zu verwenden;
- Frauen, die stillen oder schwanger sind (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin);
- innerhalb von 3 Monaten ein anderes Forschungsprodukt oder nicht registriertes Produkt (Arzneimittel, Impfstoff, biologisches Produkt oder Gerät) als das Forschungsprodukt verwendet haben oder planen, es während der Forschung zu verwenden;
- Die Forscher glauben, dass jede Krankheit oder jeder Zustand des Subjekts das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann; das Subjekt kann die Protokollanforderungen nicht erfüllen; und die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bevölkerung I
In Population I gab es 150 Probanden, denen 2 Dosen des niedrig dosierten Testimpfstoffs gemäß dem 0- und 1-Monats-Immunisierungsplan in den Deltamuskel des Oberarms injiziert wurden.
|
Intramuskuläre Injektion des Deltamuskels des Oberarms von 25 μg/0,5 ml/Person
DosisRekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen).
|
Experimental: Bevölkerung II
In Population II gab es 150 Probanden, denen 2 Dosen des hochdosierten Testimpfstoffs gemäß dem 0- und 1-Monats-Immunisierungsplan in den Deltamuskel des Oberarms injiziert wurden.
|
Intramuskuläre Injektion des Deltamuskels des Oberarms von 50 μg/0,5 ml/Person
DosisRekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen).
|
Placebo-Komparator: Bevölkerung Ⅲ
In Population Ⅲ gab es 150 Probanden, die gemäß dem 0- und 1-Monats-Immunisierungsplan 2 Placebo-Dosen in den Deltamuskel des Oberarms injizierten.
|
Intramuskuläre Injektion des Deltamuskels des Oberarms von 0,5 ml/Person DosisRekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen).
|
Experimental: Bevölkerung Ⅳ
In Population Ⅳ gab es 150 Probanden, denen 3 Dosen des niedrig dosierten Testimpfstoffs gemäß dem 0-, 1- und 2-Monats-Immunisierungsplan in den Deltamuskel des Oberarms injiziert wurden.
|
Intramuskuläre Injektion des Deltamuskels des Oberarms von 25 μg/0,5 ml/Person
DosisRekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen).
|
Experimental: Bevölkerung Ⅴ
In Population Ⅴ gab es 150 Probanden, denen 3 Dosen des hochdosierten Testimpfstoffs in den Deltamuskel des Oberarms gemäß dem Immunisierungsplan von 0, 1 und 2 Monaten injiziert wurden.
|
Intramuskuläre Injektion des Deltamuskels des Oberarms von 50 μg/0,5 ml/Person
DosisRekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen).
|
Placebo-Komparator: Bevölkerung Ⅵ
In Population Ⅵ gab es 150 Probanden, denen 3 Dosen Placebo in den Deltamuskel des Oberarms gemäß dem Immunisierungsplan von 0, 1 und 2 Monaten injiziert wurden.
|
Intramuskuläre Injektion des Deltamuskels des Oberarms von 0,5 ml/Person DosisRekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive Konversionsrate für neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 30 Tage nach der Inokulation
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Positive Konversionsrate für neutralisierende Antikörper in der vor der Immunisierung negativen Population 30 Tage nach vollständiger Impfung
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30 Tage nach der Inokulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neutralisierender Antikörper GMT, positive Rate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Inokulation
|
GMT und positive Rate neutralisierender Antikörper 14 Tage nach der ersten Dosis von Personen vor der Impfung
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14 Tage nach der Inokulation
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Neutralisierender Antikörper GMT, positive Konversionsrate/Positivrate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Inokulation
|
GMT, positive Konversionsrate/positive Rate neutralisierender Antikörper 14 Tage nach vollständiger Impfung in der Population vor der Impfung
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14 Tage nach der Inokulation
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Neutralisierender Antikörper GMT
Zeitfenster: 30 Tage nach der Inokulation
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Neutralisierender Antikörper GMT 30 Tage nach der Impfung bei pränegativen Personen
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30 Tage nach der Inokulation
|
Neutralisierender Antikörper GMT
Zeitfenster: 6. und 12. Monat nach der Inokulation
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Neutralisierender Antikörper GMT im 6. und 12. Monat nach der gesamten Impfung
|
6. und 12. Monat nach der Inokulation
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Neutralisierender Antikörper GMI, positive Rate
Zeitfenster: 6. und 12. Monat nach der Inokulation
|
Neutralisierender Antikörper-GMI und positive Rate im 6. und 12. Monat der gesamten Impfung
|
6. und 12. Monat nach der Inokulation
|
IL-2-, IL-4-, IL-5-, IL-6- und IFN-γ-Spiegel
Zeitfenster: 4. Tag und 12 Monate nach der Inokulation
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Spiegel von IL-2, IL-4, IL-5, IL-6 und IFN-γ am 4. Tag und 12 Monate nach der gesamten Impfung
|
4. Tag und 12 Monate nach der Inokulation
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Inokulation
|
Unerwünschte Ereignisse 30 Tage nach der ersten Impfdosis auf die gesamte Befreiung
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30 Tage nach der Inokulation
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Tag 0 nach der Impfung bis 12 Monate nach der vollständigen Immunisierung
|
12 Monate nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCV-Ⅱ-healthy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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