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Mehrfachdosierung von mesenchymalen Stromazellen bei Patienten mit ARDS (COVID-19)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, interventionelle klinische Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit einer Mehrfachdosierung von mesenchymalen Stromazellen bei Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, interventionelle Phase-2A-Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der potenziellen Wirksamkeit einer Mehrfachdosierung von mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei Patienten mit SARS-CoV-2-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS). ). Nach Einverständniserklärung wird die Behandlungszuweisung durch computergenerierte Randomisierung vorgenommen, um entweder MSC oder Vehikel-Placebo-Kontrolle mit einer 2:1-Zuweisung zum MSC: Placebo-Arm zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MSCs sind adulte, nicht hämatopoetische Vorläuferzellen, die aus einer Vielzahl von Geweben (z. B. Knochenmark, Fettgewebe und Plazenta) stammen und als Therapie bei zahlreichen Erkrankungen eingesetzt wurden, insbesondere bei immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen wie Graft-versus- Wirtskrankheit (GVHD) und systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit nachgewiesenem Nutzen.

In präklinischen Modellen sind MSC aufgrund ihrer Fähigkeit, parakrine Faktoren zu sezernieren, die die Endothel- und Epithelpermeabilität der Lunge regulieren, einschließlich Wachstumsfaktoren, entzündungshemmende Zytokine und antimikrobielle Peptide, wirksam bei der Linderung akuter Lungenverletzungen. Basierend auf den vielversprechenden vorklinischen vorläufigen Daten und faszinierenden Ergebnissen bei Patienten mit COVID-19-assoziierter Lungenentzündung und ARDS sowie einem etablierten Sicherheitsprofil von MSC im Allgemeinen und bei ARDS im Besonderen schlagen die Forscher die Mehrfachdosierung von MSCs als Studienbehandlung vor den Schweregrad und die Dauer von SARS-CoV-2-assoziierter Lungenentzündung und ARDS möglicherweise das Überleben verbessern.

Die Patienten erhalten das Studienmittel (MSC oder Placebo) innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme. Es werden drei Dosen verabreicht, es sei denn, es tritt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei der Infusion auf, das mit der MSC-Infusion zusammenhängt. Die Dosen werden ungefähr alle 48-72 Stunden wiederholt, mit dem Ziel, 3 Dosen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis zu vervollständigen. Alle Patienten erhalten Standardbehandlungen für ARDS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Erfüllt die „Berliner Kriterien“ für die Diagnose von mittelschwerem bis schwerem ARDS für mindestens 4 Stunden
  • Weniger als 48 Stunden an einem Beatmungsgerät, nachdem die Kriterien für die Diagnose von ARDS erfüllt wurden
  • SARS-CoV-2 (nachgewiesen durch RT-PCR-Assay) mit radiologischen Infiltraten
  • PaO2/FiO2 < 250
  • Positiver endexspiratorischer Atemwegsdruck (PEEP) >5 cm H20
  • Erhöhtes C-reaktives Protein (über der oberen Laborgrenze des Normalwerts)
  • Erfüllt die Anforderungen an die Organfunktion, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) >35 % (wie unten definiert)
  • Absetzen anderer Prüfsubstanzen gegen entzündliche Zytokine 48 Stunden vor Aufnahme; Mittel, die gegen die Vermehrung von SARS-CoV-2 gerichtet sind [z. B. Remdesivir], sind erlaubt
  • Freiwillige Einverständniserklärung nach Aufklärung, persönlich oder virtuell durch den Patienten oder Patientenersatz unter Berücksichtigung der Einschränkungen von Angesicht zu Angesicht während der COVID-19-Pandemie und angesichts der Art der Studienpopulation, die häufig eine mechanische Beatmung mit Sedierung erfordert, wird die Zustimmung des Ersatzmanns wahrscheinlich in a erheblichen Anteil der Studienpopulation (dies bleibt eine gültige Zustimmung, bis der Patient vollständig wach und bei Bewusstsein ist und eine zweite Zustimmung zur Fortsetzung der Teilnahme an der Studie geben kann).

  • Eine ausreichende Organfunktion ist definiert als:

    • Nieren: Berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >30 ml/min/1,73 m2 (auf Chemietafel)
    • Leber: Bilirubin <3x Obergrenze des Normalwertes (ULN) und AST, ALT und alkalische Phosphatase <5x ULN
    • Herz: Keine unkontrollierte Arrhythmie und LVEF > 35 %

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsunterstützung von FiO2 > 0,8 oder PEEP > 20 cm H2O und fortlaufende Anwendung von mehr als zwei Vasopressoren für 2 oder mehr Stunden mit einem beliebigen Wirkstoff in den unten angegebenen Dosen in Rückenlage.

    • Norepinephrin > 12 μg/min oder 0,2 μg/kg pro min
    • Phenylephrin >150 μg/min oder 3 μg/kg pro min
    • Epinephrin > 10 ug/min oder 0,2 ug/kg pro min
    • Vasopressin > 0,04 Einheiten/min
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate speziell zur Behandlung von ARDS oder entzündlichen Zytokinen. (Hinweis: Wirkstoffe, die sich als wirksam erwiesen haben und/oder solche, die außerhalb formeller Studien verwendet werden, sind zulässig, wenn sich unterstützende Daten ergeben.)
  • Bekannte Unfähigkeit zur Verwendung eines Beatmungsgeräts für mindestens 7 Tage, wie vom Triage-Team der Einrichtung beurteilt
  • Bekannte Allergie gegen MSC-Bestandteile: fötales Kälberserum, Humanalbumin oder DMSO
  • Aktive invasive maligne Erkrankung, die eine Chemotherapie/Bestrahlung erfordert
  • Andere gleichzeitig lebensbedrohliche Erkrankung (Lebenserwartung <6 Monate) oder Anspruch auf Hospizversorgung
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion unter aktiver Behandlung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktueller mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg während der Einnahme von 2 oder mehr Vasopressoren in den oben genannten Dosen für mehr als 2 Stunden
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardialen (Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch oder instabile Angina pectoris), chronisch andauernden Leber- oder Nierenerkrankung (Grad 3 oder höher); Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit Hypoxämie, hauptsächlich aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz; Diagnose einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer interstitiellen Lungenerkrankung, die zu Hause zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Gleichzeitige Diagnose einer diffusen alveolären Blutung
  • Kontinuierliche Dialyse erforderlich (Dialyse kann während der Infusion des Studienwirkstoffs nicht gestoppt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mesenchymale Stromazellen
Drei feste MSC-Dosen im Abstand von etwa 48 Stunden.
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen
Aufgetautes Produkt mit MSC (300 x 10^6) in DMSO, resuspendiert 1:1 mit Dextran 40 + 5 % Humanserumalbumin [Gesamtvolumen 60 ml]
Andere Namen:
  • MSC
Placebo-Komparator: Placebo
Drei feste Dosen der Placebo-Kontrolle im Abstand von etwa 48 Stunden.
Sonstiges: Placebo
Dextran 40 + 5 % Humanserumalbumin [Gesamtvolumen 60 ml]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Infusionstoxizitäten Grad 3–5 und vordefinierten hämodynamischen oder respiratorischen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Infusion von MSC
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der Entzündung von Tag 0 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 nach der ersten Infusion
Der Mittelwert (SD) stellt die Veränderung am Tag 7 nach der Behandlung im Vergleich zum Wert vor der Behandlung für jeden Entzündungsbiomarker dar. (IL-1, IL-6, IL-8 und TNFa) Gemessen in pg/ml.
Tag 7 nach der ersten Infusion
Trendänderungen im PaO2:FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Am Tag des Screenings und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Die Trendänderung wurde durch die Auswertung der PaO2:FiO2-Verhältnisse zu vorab festgelegten Zeitpunkten und die Bestimmung der Steigung der Linie der besten Anpassung über die Datenpunkte für jeden Patienten bestimmt, gefolgt von der Ermittlung des Mittelwerts und der SD über die Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Negative und positive Steigungen zeigen abnehmende bzw. steigende Werte im Zeitverlauf an.
Am Tag des Screenings und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Trendänderungen des mittleren Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Am Tag des Screenings und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Die Trendänderung wurde bestimmt, indem die mittleren Atemwegsdruckwerte zu vorab festgelegten Zeitpunkten ausgewertet und die Steigung der Linie der besten Anpassung über die Datenpunkte für jeden Patienten bestimmt wurden. Anschließend wurden der Mittelwert und die Standardabweichung der Patienten in jeder Behandlungsgruppe ermittelt. Negative und positive Steigungen zeigen abnehmende bzw. steigende Werte im Zeitverlauf an.
Am Tag des Screenings und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Trendänderungen beim Spitzendruck
Zeitfenster: Am Tag des Screenings und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Die Trendänderung wurde durch die Auswertung der Spitzendruckwerte zu vorab festgelegten Zeitpunkten und die Bestimmung der Steigung der Linie der besten Anpassung über die Datenpunkte für jeden Patienten bestimmt, gefolgt von der Ermittlung des Mittelwerts und der Standardabweichung über die Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Negative und positive Steigungen zeigen abnehmende bzw. steigende Werte im Zeitverlauf an.
Am Tag des Screenings und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Trendänderungen beim Plateaudruck
Zeitfenster: Am Tag des Screenings (Grundlinie) und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Die Trendänderung wurde durch die Auswertung der Plateau-Druckwerte zu vorab festgelegten Zeitpunkten und die Bestimmung der Steigung der Linie der besten Anpassung über die Datenpunkte für jeden Patienten bestimmt, gefolgt von der Ermittlung des Mittelwerts und der Standardabweichung über die Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Negative und positive Steigungen zeigen abnehmende bzw. steigende Werte im Zeitverlauf an.
Am Tag des Screenings (Grundlinie) und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Trendänderungen beim positiven endexspiratorischen Atemwegsdruck (PEEP)
Zeitfenster: Am Tag des Screenings und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Die Trendänderung wurde durch die Auswertung der Werte des positiven endexspiratorischen Atemwegsdrucks (PEEP) zu vorab festgelegten Zeitpunkten und die Bestimmung der Steigung der Linie der besten Anpassung über die Datenpunkte für jeden Patienten bestimmt, gefolgt von der Ermittlung des Mittelwerts und der SD über die Patienten in jeder Behandlungsgruppe . Negative und positive Steigungen zeigen abnehmende bzw. steigende Werte im Zeitverlauf an.
Am Tag des Screenings und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der ersten Infusion
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 50 Tage nach der ersten Infusion
50 Tage nach der ersten Infusion
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Infusion
28 Tage nach der ersten Infusion
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Infusion
28 Tage nach der ersten Infusion
Veränderung des akuten Lungenschadens (ALI) Score 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28 nach der ersten Infusion
Der Acute Lung Injury Score ist ein vom NHLBI ARDS Network validiertes, zusammengesetztes 4-Punkte-Bewertungssystem, das PaO2/FiO2, den Wert des positiven endexspiratorischen Atemwegsdrucks, die respiratorische Compliance und das Ausmaß der Lungeninfiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs berücksichtigt. Jedes Kriterium wird basierend auf der Schwere der Erkrankung mit 0 bis 4 bewertet. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der verwendeten Kriterien dividiert wird. Ein Wert von 0 bedeutet keine Lungenschädigung und ein Wert über 2,5 weist auf ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) hin. Die Wertung reicht von 0 bis maximal 3.
Ausgangswert und Tag 28 nach der ersten Infusion
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Infusion
28 Tage nach der ersten Infusion
Anzahl der Tage, die ohne zusätzlichen Sauerstoff leben
Zeitfenster: 100 Tage nach der ersten Infusion
100 Tage nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Ingbar, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020LS075
  • MT2020-12 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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