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Dosaggio multiplo di cellule stromali mesenchimali in pazienti con ARDS (COVID-19)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, controllata con placebo, interventistica di fase 2A che valuta la sicurezza e la potenziale efficacia del dosaggio multiplo di cellule stromali mesenchimali in pazienti con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-Cov-2)

Questo è uno studio interventistico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, di fase 2A per valutare il profilo di sicurezza e la potenziale efficacia del multi-dosaggio di cellule stromali mesenchimali (MSC) per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a SARS-CoV-2 ). Dopo il consenso informato, l'assegnazione del trattamento verrà effettuata mediante randomizzazione generata dal computer per somministrare MSC o controllo placebo del veicolo con un'allocazione 2: 1 al braccio MSC: placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le MSC sono cellule precursori adulte, non ematopoietiche derivate da una varietà di tessuti (ad esempio, midollo osseo, tessuto adiposo e placenta) e sono state utilizzate come terapia in molteplici condizioni, specialmente nelle malattie infiammatorie immuno-mediate, come il trapianto contro- malattia dell'ospite (GVHD) e lupus eritematoso sistemico (LES) con evidenza di beneficio.

Nei modelli preclinici, le MSC sono efficaci nel migliorare il danno polmonare acuto grazie alla loro capacità di secernere fattori paracrini che regolano la permeabilità endoteliale ed epiteliale polmonare, inclusi fattori di crescita, citochine antinfiammatorie e peptidi antimicrobici. Sulla base dei promettenti dati preliminari preclinici e dei risultati intriganti nei pazienti con polmonite associata a COVID-19 e ARDS, nonché su un comprovato profilo di sicurezza delle MSC in generale e nell'ARDS in particolare, i ricercatori propongono la somministrazione multipla di MSC come trattamento di studio per migliorare la gravità e la durata della polmonite associata a SARS-CoV-2 e l'ARDS potenzialmente migliorare la sopravvivenza.

I pazienti riceveranno l'agente dello studio (MSC o placebo) entro 48 ore dall'arruolamento. Saranno somministrate tre dosi a meno che non si verifichi un grave evento avverso correlato all'infusione di MSC. Le dosi verranno ripetute approssimativamente ogni 48-72 ore con l'obiettivo di completare 3 dosi entro 7 giorni dalla prima dose. Tutti i pazienti riceveranno trattamenti standard di cura per ARDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Soddisfa i "criteri di Berlino" per la diagnosi di ARDS da moderata a grave per un minimo di 4 ore
  • Meno di 48 ore su un ventilatore dopo aver soddisfatto i criteri per la diagnosi di ARDS
  • SARS-CoV-2 (dimostrato dal test RT-PCR) con infiltrati radiografici
  • PaO2/FiO2 < 250
  • Pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione (PEEP) >5 cm H20
  • Proteina C-reattiva elevata (superiore al limite superiore della norma di laboratorio)
  • Soddisfa i requisiti di funzionalità degli organi, inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >35% (come definito di seguito)
  • Off altri agenti sperimentali diretti contro le citochine infiammatorie 48 ore prima dell'arruolamento; sono consentiti agenti diretti contro la replicazione di SARS-CoV-2 [ad es. Remdesivir].
  • Consenso informato volontario di persona o virtualmente da parte del paziente o del surrogato del paziente considerando le limitazioni faccia a faccia durante la pandemia di COVID-19 e, data la natura della popolazione in studio, che richiede frequentemente ventilazione meccanica con sedazione, il consenso surrogato si verificherà probabilmente in un parte sostanziale della popolazione dello studio (questo rimarrà un consenso valido fino a quando il paziente non sarà completamente vigile e consapevole e potrà fornire un secondo consenso per continuare la partecipazione allo studio).

  • La funzione organica adeguata è definita come:

    • Renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata > 30 mL/min/1,73 m2 (sul pannello chimico)
    • Epatico: Bilirubina <3 volte il limite superiore della norma (ULN) e AST, ALT e fosfatasi alcalina <5 volte ULN
    • Cardiaco: assenza di aritmia incontrollata e LVEF >35%

Criteri di esclusione:

  • Supporto ventilatorio di FiO2 >0·8 o PEEP >20 cm H2O e uso continuo di più di due vasopressori per 2 o più ore con qualsiasi agente alle dosi indicate di seguito in posizione supina.

    • Noradrenalina >12 μg/min o 0,2 μg/kg al minuto
    • Fenilefrina >150 μg/min o 3 μg/kg al minuto
    • Epinefrina >10 ug/min o 0,2 μg/kg al min
    • Vasopressina >0,04 unità/min
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali specifici per il trattamento dell'ARDS o delle citochine infiammatorie. (Nota: gli agenti stabiliti per essere efficaci e/o quelli utilizzati al di fuori delle sperimentazioni formali sono consentiti non appena emergono dati di supporto)
  • Inammissibilità nota per l'uso di un ventilatore per un minimo di 7 giorni, come giudicato dal Triage Team dell'istituto
  • Allergia nota ai componenti delle MSC: siero fetale di vitello, albumina umana o DMSO
  • Malattia maligna invasiva attiva che richiede chemioterapia/radiazioni
  • Altre malattie concomitanti potenzialmente letali (aspettativa di vita <6 mesi) o ammissibili per l'assistenza in hospice
  • Storia nota di infezione da HIV in trattamento attivo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pressione arteriosa media attuale (MAP) <60 mmHg durante l'assunzione di 2 o più vasopressori a dosi superiori per più di 2 ore
  • Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca significativa (infarto del miocardio entro 12 mesi dalla visita di screening o angina instabile), epatica cronica in corso o malattia renale (grado 3 o superiore); diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia con ipossiemia principalmente dovuta a scompenso cardiaco scompensato; diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o malattia polmonare interstiziale che richiede ossigeno supplementare a casa
  • Diagnosi concomitante di emorragia alveolare diffusa
  • Necessità di dialisi continua (impossibilità di interrompere la dialisi durante l'infusione dell'agente in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali
Tre dosi fisse di MSC a distanza di circa 48 ore.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali
Prodotto scongelato contenente MSC(300x10^6) in DMSO risospeso 1:1 con Dextran 40 + 5% di albumina sierica umana [volume totale 60 mL]
Altri nomi:
  • MSC
Comparatore placebo: Placebo
Tre dosi fisse di controllo placebo a distanza di circa 48 ore.
Altro: Placebo
Destrano 40 + 5% albumina sierica umana [volume totale 60 mL]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità infusionale di grado 3-5 ed eventi avversi emodinamici o respiratori predefiniti correlati all'infusione di MSC
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'inizio dell'infusione
Entro 6 ore dall'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori dell'infiammazione dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la prima infusione
La media (SD) rappresenta la variazione al giorno 7 dopo il trattamento rispetto al valore pretrattamento per ciascun biomarcatore di infiammazione. (IL-1, IL-6, IL-8 e TNFa) Misurato in pg/mL.
Giorno 7 dopo la prima infusione
Cambiamenti di tendenza nel rapporto PaO2:FiO2
Lasso di tempo: Il giorno dello screening e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
La variazione del trend è stata determinata valutando i rapporti PaO2:FiO2 in punti temporali prespecificati e determinando la pendenza della linea di migliore adattamento tra i punti dati per ciascun paziente, seguita prendendo la media e la DS tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Pendenze negative e positive che indicano rispettivamente valori decrescenti o crescenti nel tempo.
Il giorno dello screening e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
Cambiamenti di tendenza nella pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: Il giorno dello screening e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
Il cambiamento di tendenza è stato determinato valutando i valori medi della pressione delle vie aeree in punti temporali prespecificati e determinando la pendenza della linea di migliore adattamento tra i punti dati per ciascun paziente, seguita prendendo la media e la DS tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Pendenze negative e positive che indicano rispettivamente valori decrescenti o crescenti nel tempo.
Il giorno dello screening e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
Cambiamenti di tendenza nella pressione di picco
Lasso di tempo: Il giorno dello screening e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
La variazione del trend è stata determinata valutando i valori della pressione di picco in punti temporali prespecificati e determinando la pendenza della linea di migliore adattamento tra i punti dati per ciascun paziente, seguita prendendo la media e la DS tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Pendenze negative e positive che indicano rispettivamente valori decrescenti o crescenti nel tempo.
Il giorno dello screening e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
Cambiamenti di tendenza nella pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Il giorno dello screening (basale) e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
Il cambiamento di tendenza è stato determinato valutando i valori della pressione di plateau in punti temporali prespecificati e determinando la pendenza della linea di migliore adattamento tra i punti dati per ciascun paziente, seguita prendendo la media e la DS tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento. Pendenze negative e positive che indicano rispettivamente valori decrescenti o crescenti nel tempo.
Il giorno dello screening (basale) e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
Cambiamenti di tendenza nella pressione positiva di fine espirazione delle vie aeree (PEEP)
Lasso di tempo: Il giorno dello screening e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
Il cambiamento di tendenza è stato determinato valutando i valori di pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione (PEEP) in punti temporali prespecificati e determinando la pendenza della linea di migliore adattamento tra i punti dati per ciascun paziente, seguita prendendo la media e la DS tra i pazienti in ciascun gruppo di trattamento . Pendenze negative e positive che indicano rispettivamente valori decrescenti o crescenti nel tempo.
Il giorno dello screening e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la prima infusione
Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: 50 giorni dopo la prima infusione
50 giorni dopo la prima infusione
Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima infusione
28 giorni dopo la prima infusione
Numero di giorni di vita e senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima infusione
28 giorni dopo la prima infusione
Variazione del punteggio ALI (lesione polmonare acuta) 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 28 dopo la prima infusione
L'Acute Lung Injury Score è un sistema di punteggio composito a 4 punti convalidato dalla rete NHLBI ARDS che considera PaO2/FiO2, il livello di pressione positiva di fine espirazione delle vie aeree, la compliance respiratoria e l'entità degli infiltrati polmonari sulla radiografia del torace. Ad ogni criterio viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla gravità della condizione. Il punteggio finale viene calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di criteri utilizzati. Un punteggio pari a 0 indica nessuna lesione polmonare e un punteggio superiore a 2,5 indica la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Il punteggio va da 0 a un punteggio massimo di 3.
Basale e giorno 28 dopo la prima infusione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima infusione
28 giorni dopo la prima infusione
Numero di giorni di vita senza ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la prima infusione
100 giorni dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Ingbar, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020LS075
  • MT2020-12 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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