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Dosimetrie mit einer CZT-Kamera nach LUTATHERA®-Therapie (EVADOVE177Lu)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Optimierung eines Dosimetrieprotokolls für die klinische Routine unter Verwendung der CZT-Kamera VERITON-CT mit großem Sichtfeld bei Patienten, die mit LUTATHERA® [177Lu-[DOTA0, Tyr3]-Octreotat behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Konsistenz zwischen einem Dosimetrieprotokoll unter Verwendung einer CZT-Kamera mit großem Sichtfeld und dem Dosimetrieprotokoll zu bewerten, das für Aufzeichnungen verwendet wird, die mit einer herkömmlichen Kamera aufgenommen wurden. Daher werden mit der herkömmlichen Kamera Aufnahmen auf dem „Hochenergie“-Peak von Lutetium 177 (208 keV) unter Verwendung eines Mittelenergie-Kollimators erfasst. Mit der VERITON-CT™ CZT-Kamera werden Aufnahmen unter Verwendung der niedrigen Energiespitze von 113 keV erfasst. Ein zweites Ziel ist der Vergleich der Ergebnisse zwischen der mit 3 Messpunkten (24 h, 96 h und 168 h) berechneten Dosimetrie und der mit 2 Messpunkten (24 h und 168 h) berechneten Dosimetrie, die von der konventionellen SYMBIA T-Kamera und der VERITON-CT™-Kamera erhalten wurden , bzw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

177Lu-DOTATATE hat sich als wirksame Therapie zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren erwiesen. Die Behandlung mit [177Lu]-DOTA-TATE besteht aus 4 Zyklen mit einer Infusion von 7,4 GBq (200 mCi) alle 8 Wochen. Ein Bildgebungsprotokoll zur Untersuchung der Dosimetrie während der Zyklen ist unerlässlich, um die durchschnittliche Dosis zu bestimmen, die von kritischen Organen und Tumorläsionen absorbiert wird. Die im Zusammenhang mit der Behandlung mit [177Lu]-Octreotat untersuchten kritischen Organe sind überwiegend die Nieren und das Knochenmark. In dieser Open-Label-Studie konnten 15 Patienten, die sich einer Behandlung mit Lutathera® unterzogen, in die Studie aufgenommen werden. Bei den Patienten wird eine Bauch-Becken-SPECT / CT mit einer herkömmlichen Anger-Kamera aufgenommen, gefolgt von einer Ganzkörper-SPECT / CT-Aufnahme mit einer CZT-Kamera. Aufzeichnungen werden 24 Stunden, 96 Stunden und dann 7 Tage nach der Lutathera®-Infusion erfasst, die während eines der 4 Behandlungszyklen verabreicht wird. Die Korrelation zwischen den Dosimetrieergebnissen und dem Auftreten möglicher Nebenwirkungen 3. und 4. Grades wird festgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptfach für Erwachsene
  • ECOG ≤ 2
  • Subjekt, das mit Lutathera® behandelt wird
  • Das Subjekt hat eine schriftliche, freie und informierte Zustimmung gegeben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Behandlung mit Lutathera®
  • Thema gemäß den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Mutter.
  • Subjekt mit einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz).
  • Betreff nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken.
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L.3213-1 psychiatrischer Behandlung unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die mit Lutathera behandelt werden
Patienten, die sich einer Behandlung mit Lutathera® unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, unabhängig vom Behandlungszyklus 1, 2, 3 oder 4.
Sonstiges: Einzelphotonenemissions-Computertomographie/ Computertomographie (SPECT/CT)
SPECT/CT wird nach der Behandlung mit Lutathera® (24 h, 96 h und 168 h nach der Infusion von Lutathera®) auf der konventionellen Kamera und auf der VERITON-CT-Kamera durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der von den 2 Kameras erhaltenen Dosimetrie
Zeitfenster: 168 Stunden
Vergleich zwischen Dosimetrieergebnissen, die von der herkömmlichen Kamera und von der VERITON-CT™ CZT-Kamera erhalten wurden.
168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der von den 2 Kameras erhaltenen Dosimetrie bei Verwendung von 3 Messpunkten und bei Verwendung von 2 Messpunkten
Zeitfenster: 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden
Messung der durchschnittlich absorbierten Dosen an empfindlichen Organen (Knochenmark und Nieren) und an Tumorläsionen, die bei Verwendung von 3 Messpunkten (24 h, 96 h und 168 h) und dann bei Verwendung von 2 Messpunkten (24 h und 168 h) nach der Verabreichung von Lutathera erhalten wurden ®, sowohl von einer VERITON-CT™ Kamera als auch von einer SYMBIA T Kamera.
24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden
Korrelation zwischen den Dosimetrieergebnissen
Zeitfenster: 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden
Durchschnittliche absorbierte Dosen in den Nieren und im Knochenmark im Vergleich zur Nierenfunktion (Kreatininämie, glomeruläre Filtrationsrate [GFR], Blutionogramm) und im Vergleich zur Aktivität des Knochenmarks (Blutbild).
24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-A20200-620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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