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Dosimetrie mit einer CZT-Kamera nach LUTATHERA®-Therapie (EVADOVE177Lu)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Optimierung eines Dosimetrieprotokolls für die klinische Routine unter Verwendung der CZT-Kamera VERITON-CT mit großem Sichtfeld bei Patienten, die mit LUTATHERA® [177Lu-[DOTA0, Tyr3]-Octreotat behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Konsistenz zwischen einem Dosimetrieprotokoll unter Verwendung einer CZT-Kamera mit großem Sichtfeld und dem Dosimetrieprotokoll zu bewerten, das für Aufzeichnungen verwendet wird, die mit einer herkömmlichen Kamera aufgenommen wurden. Daher werden mit der herkömmlichen Kamera Aufnahmen auf dem „Hochenergie“-Peak von Lutetium 177 (208 keV) unter Verwendung eines Mittelenergie-Kollimators erfasst. Mit der VERITON-CT™ CZT-Kamera werden Aufnahmen unter Verwendung der niedrigen Energiespitze von 113 keV erfasst. Ein zweites Ziel ist der Vergleich der Ergebnisse zwischen der mit 3 Messpunkten (24 h, 96 h und 168 h) berechneten Dosimetrie und der mit 2 Messpunkten (24 h und 168 h) berechneten Dosimetrie, die von der konventionellen SYMBIA T-Kamera und der VERITON-CT™-Kamera erhalten wurden , bzw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

177Lu-DOTATATE hat sich als wirksame Therapie zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren erwiesen. Die Behandlung mit [177Lu]-DOTA-TATE besteht aus 4 Zyklen mit einer Infusion von 7,4 GBq (200 mCi) alle 8 Wochen. Ein Bildgebungsprotokoll zur Untersuchung der Dosimetrie während der Zyklen ist unerlässlich, um die durchschnittliche Dosis zu bestimmen, die von kritischen Organen und Tumorläsionen absorbiert wird. Die im Zusammenhang mit der Behandlung mit [177Lu]-Octreotat untersuchten kritischen Organe sind überwiegend die Nieren und das Knochenmark. In dieser Open-Label-Studie konnten 15 Patienten, die sich einer Behandlung mit Lutathera® unterzogen, in die Studie aufgenommen werden. Bei den Patienten wird eine Bauch-Becken-SPECT / CT mit einer herkömmlichen Anger-Kamera aufgenommen, gefolgt von einer Ganzkörper-SPECT / CT-Aufnahme mit einer CZT-Kamera. Aufzeichnungen werden 24 Stunden, 96 Stunden und dann 7 Tage nach der Lutathera®-Infusion erfasst, die während eines der 4 Behandlungszyklen verabreicht wird. Die Korrelation zwischen den Dosimetrieergebnissen und dem Auftreten möglicher Nebenwirkungen 3. und 4. Grades wird festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre/les/nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptfach für Erwachsene
  • ECOG ≤ 2
  • Subjekt, das mit Lutathera® behandelt wird
  • Das Subjekt hat eine schriftliche, freie und informierte Zustimmung gegeben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Behandlung mit Lutathera®
  • Thema gemäß den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Mutter.
  • Subjekt mit einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz).
  • Betreff nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken.
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L.3213-1 psychiatrischer Behandlung unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit Lutathera behandelt werden
Patienten, die sich einer Behandlung mit Lutathera® unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, unabhängig vom Behandlungszyklus 1, 2, 3 oder 4.
Sonstiges: Einzelphotonenemissions-Computertomographie/ Computertomographie (SPECT/CT)
SPECT/CT wird nach der Behandlung mit Lutathera® (24 h, 96 h und 168 h nach der Infusion von Lutathera®) auf der konventionellen Kamera und auf der VERITON-CT-Kamera durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der von den 2 Kameras erhaltenen Dosimetrie
Zeitfenster: 168 Stunden
Vergleich zwischen Dosimetrieergebnissen, die von der herkömmlichen Kamera und von der VERITON-CT™ CZT-Kamera erhalten wurden.
168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der von den 2 Kameras erhaltenen Dosimetrie bei Verwendung von 3 Messpunkten und bei Verwendung von 2 Messpunkten
Zeitfenster: 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden
Messung der durchschnittlich absorbierten Dosen an empfindlichen Organen (Knochenmark und Nieren) und an Tumorläsionen, die bei Verwendung von 3 Messpunkten (24 h, 96 h und 168 h) und dann bei Verwendung von 2 Messpunkten (24 h und 168 h) nach der Verabreichung von Lutathera erhalten wurden ®, sowohl von einer VERITON-CT™ Kamera als auch von einer SYMBIA T Kamera.
24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden
Korrelation zwischen den Dosimetrieergebnissen
Zeitfenster: 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden
Durchschnittliche absorbierte Dosen in den Nieren und im Knochenmark im Vergleich zur Nierenfunktion (Kreatininämie, glomeruläre Filtrationsrate [GFR], Blutionogramm) und im Vergleich zur Aktivität des Knochenmarks (Blutbild).
24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A20200-620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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