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Online-Intervention der Positiven Psychologie bei Depressionen und Angstzuständen aufgrund von COVID-19

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia

Wirksamkeit eines selbst angewendeten Online-Interventionsprogramms für positive Psychologie „Mental Health COVID-19“ in der mexikanischen Bevölkerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer Intervention der Positiven Psychologie, die sich auf die Steigerung der positiven Emotionen und Stärken von Menschen konzentriert. Es wird die Wirksamkeit einer Online-Behandlung mit dem Wechsel der gleichen Teilnehmer vor und nach Erhalt der Behandlung, begleitet von einem Chat-Support-Service, gegenüber der reinen Behandlung verglichen. Die Veränderungen werden durch weltweit validierte Maßnahmen wie Psychometrie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch des neuen Coronavirus 2019 (COVID-19) ist zu einem internationalen Gesundheitsnotstand geworden, der nicht nur die körperliche Gesundheit der Menschen bedroht, sondern auch die psychische Gesundheit und das psychische Wohlbefinden beeinträchtigt. Unter den verschiedenen Symptomen können unter anderem eine beeinträchtigte Schlafqualität, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, Angstzustände, Depressionen und komplizierte Trauer beobachtet werden.

Um eine Behandlung unter solchen Bedingungen bereitzustellen, bei denen persönliche Sitzungen nicht möglich sind und die Anzahl der Patienten die Anzahl der verfügbaren Therapeuten übersteigt, wird eine Online-Intervention auf der Grundlage positiver Psychologie implementiert. Positive Psychologie ist definiert als die wissenschaftliche Erforschung positiver Erfahrungen, positiver individueller Eigenschaften, der Institutionen, die ihre Entwicklung fördern, und der Programme, die dazu beitragen, die Lebensqualität des Einzelnen zu verbessern und gleichzeitig das Auftreten von Psychopathologie zu verhindern oder zu verringern.

Das Online-Interventionssystem Mental Health Platform COVID-19 wird in 15 miteinander verbundenen Modulen bereitgestellt, von denen eines pro Sitzung implementiert wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Veränderungsmoderatoren eines Interventionsprogramms basierend auf dem Ansatz der Positiven Psychologie zur Verringerung ängstlicher und depressiver Symptome, Steigerung positiver Emotionen und Schlafqualität während und nach der Kontingenz durch COVID-19 zu bewerten Mittel einer Telepsychologie.

Diese Studie wird zwei Interventionsgruppen haben, eine, die die Online-Intervention plus ein zusätzliches Chat-Element erhält. Der Chat-Dienst wird von klinischen Therapeuten über die Tawk-Anwendung bereitgestellt, wo die Teilnehmer zusätzlich zu anderen Funktionen Hilfe erhalten können, wenn sie Fragen zu einem Modul und seinen Aktivitäten oder zu einem technischen Problem haben. Die Vergleichsgruppe erhält die gleiche Intervention, beinhaltet jedoch nicht den Chat-Dienst. Bei beiden Bedingungen werden die Teilnehmer vor und nach der Messung gemessen. Die subjektiven Maße umfassen die folgenden Psychometrien:

  1. Skala posttraumatischer Belastungsmerkmale bei mexikanischen Jugendlichen, die sozialer Gewalt ausgesetzt sind.
  2. Weit verbreitete Angstskala.
  3. State-Trait-Angst-Inventar (STAI).
  4. Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
  5. Beck-Depressionsskala (BDI-II)
  6. Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
  7. Suizidgedanken-Skala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugriff auf ein Kommunikationsgerät mit Internetzugang (Computer, Tablet und Handy).
  • Um eine gültige E-Mail-Adresse zu haben.
  • Grundlegende digitale Fähigkeiten in der Verwendung eines Betriebssystems und des Surfens im Internet haben.
  • Spanisch zu verstehen, da alle Inhalte in dieser Sprache sind

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer psychotischen Störung haben.
  • Während der Studie psychologische und / oder pharmakologische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positive Psychologie Intervention mit Chat
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten aus 15 Sitzungen eine positive Psychologie, die sich auf die Steigerung des Wohlbefindens und der Schlafqualität und die Verringerung von Angst und Depression konzentriert, mit Unterstützung eines Chat-Dienstes, der von Therapeuten bereitgestellt wird.
Verhalten: Online-Intervention psychische Gesundheit COVID-19
Die Online-Intervention Psychische Gesundheit COVID-19 zielt darauf ab, der Zielbevölkerung eine selbst angewendete Intervention anzubieten, die hauptsächlich auf der Positiven Psychologie basiert und auf das Erkennen und Entwickeln von Stärken und Tugenden aus dem Wohlfühlansatz abzielt. Darüber hinaus wird sie durch Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie wie die Emotionskomponenten und das Antecedent-Response-Consequence (ARC)-Modell der Emotionen unterstützt. Elemente der Verhaltensaktivierungstherapie sind ebenfalls enthalten, wie die Bedeutung körperlicher Bewegung und die Beziehung zwischen körperlicher Angst und ihren Auswirkungen auf Angst und Depression. Die Intervention besteht aus 15 Modulen, die an die Symptome angepasst sind, unter denen die Bevölkerung unter der durch die COVID-19-Pandemie verursachten globalen Kontingenz leiden kann. Zusätzlich zu den Modulen der Positiven Psychologie wurde ein Modul mit Psychoedukation zu Trauer und Verlust hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Positive Psychologie Intervention ohne Chat
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten aus 15 Sitzungen eine positive Psychologie, die sich auf die Steigerung des Wohlbefindens und der Schlafqualität und die Verringerung von Angst und Depression ohne die Unterstützung des Chat-Dienstes konzentriert.
Verhalten: Online-Intervention psychische Gesundheit COVID-19
Die Online-Intervention Psychische Gesundheit COVID-19 zielt darauf ab, der Zielbevölkerung eine selbst angewendete Intervention anzubieten, die hauptsächlich auf der Positiven Psychologie basiert und auf das Erkennen und Entwickeln von Stärken und Tugenden aus dem Wohlfühlansatz abzielt. Darüber hinaus wird sie durch Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie wie die Emotionskomponenten und das Antecedent-Response-Consequence (ARC)-Modell der Emotionen unterstützt. Elemente der Verhaltensaktivierungstherapie sind ebenfalls enthalten, wie die Bedeutung körperlicher Bewegung und die Beziehung zwischen körperlicher Angst und ihren Auswirkungen auf Angst und Depression. Die Intervention besteht aus 15 Modulen, die an die Symptome angepasst sind, unter denen die Bevölkerung unter der durch die COVID-19-Pandemie verursachten globalen Kontingenz leiden kann. Zusätzlich zu den Modulen der Positiven Psychologie wurde ein Modul mit Psychoedukation zu Trauer und Verlust hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Punktzahl von Angstsymptomen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Das State/Trait Anxiety Inventory besteht aus zwei Subskalen mit jeweils 20 Items, die Angst als vorübergehenden Spannungszustand (Skala A-State) und als zeitlich relativ stabiles Persönlichkeitsmerkmal (Skala B -Trait) messen. Die Items bestehen aus einer Behauptung, auf die die Versuchsperson antwortet und die ihren Grad der Identifikation angibt. Bei der Zustandsangst reicht die Skala von 1 (überhaupt nicht), 2 (eher), 3 (mäßig), 4 (sehr stark), beim Merkmal Angst reicht sie von 1 (fast nie), 2 ( manchmal), 3 (häufig), 4 (fast immer). Bei beiden bewertet ein Prozentsatz der Items das Wohlbefinden oder das Fehlen von Angst, während der Rest der Items das Vorhandensein von Angst bewertet. Die Werte reichen von 20 bis 80 in jeder Subskala, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Angstsymptome erwartet.
[Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Veränderung der Symptome einer Depression
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Das Beck-Depressionsinventar ist ein Selbstbericht, der ein Maß für das Vorhandensein und die Schwere einer Depression liefert. Enthält 21 Items, die auf Symptome wie Traurigkeit, Weinen, Lustverlust, Versagens- und Schuldgefühle, Selbstmordgedanken oder -wünsche, Pessimismus usw. hinweisen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 beantwortet, wobei jede Zahl für jedes Item unterschiedlich gekennzeichnet ist, bei allen bedeutet 0 Abwesenheit und 3 volle Anwesenheit (z. Traurigkeit), mit Ausnahme der Items 16 (Veränderungen des Schlafmusters) und 18 (Veränderungen des Appetits), die 7 Kategorien enthalten. Die minimale und maximale Punktzahl im Test sind 0 und 63. Grenzwerte ha, die es ermöglichen, die Bewerteten in eine der folgenden vier Gruppen einzuordnen: 0–13, minimale Depression; 14-19, leichte Depression; 20-28, mäßige Depression; und 29-63, schwere Depression. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Depressionssymptome erwartet.
[Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Veränderung der Symptome einer allgemeinen Angststörung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Auf der 7-Punkte-Skala Generalisierte Angststörung (GAD-7) werden die Probanden gefragt, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von jedem der 7 Kernsymptome der generalisierten Angststörung geplagt wurden. Als Antwortmöglichkeiten stehen „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ zur Verfügung, die jeweils mit 0, 1, 2 und 3 bewertet werden. Daher reichen die GAD-7-Scores von 0 bis 21, wobei Scores von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 jeweils leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome darstellen. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der allgemeinen Angstsymptome erwartet.
[Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Veränderung der Punktzahl der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Die Skala der posttraumatischen Belastungsmerkmale bei mexikanischen Jugendlichen, die sozialer Gewalt ausgesetzt sind. Es ist eine kurze Skala mit 24 Symptomen, die der Diagnose einer PTBS entsprechen, um durch Selbstbericht zu antworten, und eine Skala wurde diskret von 1 (stimme überhaupt nicht zu) verwendet. bis 4 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl wurde durch arithmetische Summe erhalten. Das Minimum ist 24 und das Maximum 96. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der posttraumatischen Stresssymptome erwartet.
[Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Änderungen in der weit verbreiteten Angstskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Er setzt sich aus sieben Items mit den Optionen 0 = nichts, 3 = viel zusammen und misst die Angst in ihrer emotionalen Komponente, d. h. die Angst vor Widrigkeiten im Kontext und die Gefühle, die sie verbreitet, sowie andere wirtschaftliche und soziale Befürchtungen, in diesem Fall angepasst an die Sars-Cov2-Pandemie. In früheren Studien wurde eine akzeptable interne Konsistenz von 0,95 erreicht. Es besteht aus mehreren Items über die Angst, Opfer von SARS Cov2 zu werden, in unterschiedlichen Kontexten. In der vorliegenden Studie wurde ein Cronbach-Alpha-Koeffizient von 0,96 erhalten. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der weit verbreiteten Angstsymptome erwartet.
[Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Änderung der Punktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Dieses Instrument bewertet die Schlafqualität. Es unterscheidet den „schlechten“ und „guten“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst, in denen die Bereichspunktzahl der Antworten von 0 bis 3 reicht, die Gesamtsumme dieser Skala ein Wert zwischen 0 und 60 sein kann und der Grenzwert „5“ ist “, was auf eine „schlechte“ Schlafqualität hinweist. Es wird ein statistisch signifikanter Anstieg (P < 0,05) des Schlafqualitätsindex erwartet.
[Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der Suizidgedankenskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]
Diese Skala soll die Häufigkeit von Einstellungen, Verhaltensweisen und Suizidplänen erfassen. Er ist in 19 Items mit einer Antwortmöglichkeit von 0 bis 2 gegliedert, was insgesamt 0 bis 38 ergibt, wobei eine Punktzahl gleich oder größer als 10 auf ein bestehendes Suizidrisiko hinweist. Diese Skala wurde in der mexikanischen Bevölkerung validiert (González-Macip & Díaz-Martínez, 2000).
[Zeitrahmen: 2 Wochen bis zu einem Monat, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 15 Module.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Internacional de Valencia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studienstuhl: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studienstuhl: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIU-PP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden auf einem privaten Server oder auf einem Server der Zeitschrift(en) verfügbar sein, in der/denen wir die Artikel veröffentlichen werden, die das Ergebnis dieser Studie sein werden. Das Protokoll der Studie wird derzeit veröffentlicht, in diesem Artikel wird ein solches Studienprotokoll enthalten sein, die Einverständniserklärung ist bereits im Register der klinischen Studien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden ungefähr im Dezember 2020 verfügbar sein und dauerhaft verfügbar sein. Es wird in den Datenbanken der Zeitschrift geteilt, in der der/die Artikel veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über die Server der Zeitschrift(en), in denen wir die Artikel veröffentlichen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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