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Prädiktive Faktoren für gute Ergebnisse nach primärer endothelialer Keratoplastik der Descemet-Membran (DMEK) (GOODRMEK)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Prädiktive Faktoren für gute Ergebnisse nach primärer Descemet-Membran-endothelialer Keratoplastik (DMEK): Retrospektive Studie an 102 Augen

Ziel: Identifizierung prädiktiver Faktoren für gute Ergebnisse nach primärer Descemet-Membranendothelialer Keratoplastik (DMEK) bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD).

82 Patienten (102 Augen) mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) wurden zwischen März 2016 und März 2018 einer DMEK unterzogen. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Die untersuchten prognostischen Kriterien waren: präoperative zentrale Hornhautdicke (CCT), CCT-Delta zwischen prä und D15 postoperativ, anteriore mittlere Keratometrie, präoperative Endothelzelldichte (ECD) und postoperative ECD nach 6 und 12 Monaten, prä- Operativer Visus, Alter von Spender und Empfänger, Geschlecht des Empfängers, Rebubbling und Triple-Verfahren (DMEK kombiniert mit Kataraktoperation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Identifizierung prädiktiver Faktoren für gute Ergebnisse nach primärer Descemet-Membranendothelialer Keratoplastik (DMEK) bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD).

Eine monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie wurde am Regionalen Krankenhauszentrum von Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Frankreich, durchgeführt.

102 Augen von 82 Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) wurden zwischen März 2016 und März 2018 einer DMEK unterzogen. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Die untersuchten prognostischen Kriterien waren: präoperative zentrale Hornhautdicke (CCT), CCT-Delta zwischen prä und D15 postoperativ, anteriore mittlere Keratometrie, präoperative Endothelzelldichte (ECD) und postoperative ECD nach 6 und 12 Monaten, prä- Operativer Visus, Alter von Spender und Empfänger, Geschlecht des Empfängers, Rebubbling und Triple-Verfahren (DMEK kombiniert mit Kataraktoperation). Die Operation wurde als erfolgreich angesehen, wenn die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) 1 Jahr postoperativ 0,1 logMar oder weniger (≥ 0,8) betrug.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Patienten waren über 18 Jahre alt, hatten fortgeschrittene FECD in Verbindung mit visuellen Symptomen und reduzierter Sehschärfe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18,
  • hatte eine fortgeschrittene FECD in Verbindung mit visuellen Symptomen und reduzierter Sehschärfe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige intraokulare Operation außer Katarakt
  • Andere Indikationen für DMEK-Operationen als FECD,
  • Augen mit Erkrankungen der Hornhaut (außer FECD), der Netzhaut oder des Sehnervs
  • Peroperative Schwierigkeiten (Tränentransplantation oder komplizierte Entfaltung des Transplantats)
  • Primäres Transplantatversagen (Hornhaut, die sich in Gegenwart eines angebrachten Transplantats nicht klären konnte)
  • Sekundäres Transplantatversagen (Hornhautdekompensation nach einer anfänglichen Periode eines funktionellen Transplantats)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative zentrale Hornhautdicke (CCT),
Zeitfenster: Tag 1
Präoperative CCT (μm), gemessen durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
Tag 1
Postoperative zentrale Hornhautdicke (CCT),
Zeitfenster: Monate 12
Postoperative CCT (μm), gemessen mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
Monate 12
CCTs Delta
Zeitfenster: Tag 15
CCT-Delta (μm) zwischen prä- und D15 postoperativ
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vordere mittlere Keratometrie
Zeitfenster: Tag 1
Anterior Mean Keratometry (berechnet mit einem Autokeratometer Visionix Luneau L67, Frankreich)
Tag 1
präoperative Endothelzelldichte ECD
Zeitfenster: Tag 1
präoperative ECD (unter Verwendung eines berührungslosen Spiegelmikroskops CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
Tag 1
Postoperative Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 6 Monate
postoperative ECD nach 6 Monaten (unter Verwendung eines berührungslosen Spiegelmikroskops CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
6 Monate
Postoperative Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 12 Monate
postoperative ECD nach 12 Monaten (unter Verwendung eines berührungslosen Spiegelmikroskops CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
12 Monate
präoperative Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1
präoperative Sehschärfe (unter Verwendung von Monoyer-Diagramm und Umwandlung in die logMar-Skala)
Tag 1
Alter von Spendern und Empfängern
Zeitfenster: Tag 1
Alter von Spendern und Empfängern
Tag 1
das Geschlecht der Empfänger
Zeitfenster: Tag 1
das Geschlecht der Empfänger
Tag 1
Rate des Wiederaufblasens
Zeitfenster: Monate 6
die Rebubble-Rate % (postoperative Transplantatablösung)
Monate 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-03ObsCHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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