Prädiktive Faktoren für gute Ergebnisse nach primärer endothelialer Keratoplastik der Descemet-Membran (DMEK) (GOODRMEK)
Prädiktive Faktoren für gute Ergebnisse nach primärer Descemet-Membran-endothelialer Keratoplastik (DMEK): Retrospektive Studie an 102 Augen
Ziel: Identifizierung prädiktiver Faktoren für gute Ergebnisse nach primärer Descemet-Membranendothelialer Keratoplastik (DMEK) bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD).
82 Patienten (102 Augen) mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) wurden zwischen März 2016 und März 2018 einer DMEK unterzogen. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Die untersuchten prognostischen Kriterien waren: präoperative zentrale Hornhautdicke (CCT), CCT-Delta zwischen prä und D15 postoperativ, anteriore mittlere Keratometrie, präoperative Endothelzelldichte (ECD) und postoperative ECD nach 6 und 12 Monaten, prä- Operativer Visus, Alter von Spender und Empfänger, Geschlecht des Empfängers, Rebubbling und Triple-Verfahren (DMEK kombiniert mit Kataraktoperation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Identifizierung prädiktiver Faktoren für gute Ergebnisse nach primärer Descemet-Membranendothelialer Keratoplastik (DMEK) bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD).
Eine monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie wurde am Regionalen Krankenhauszentrum von Metz-Thionville, Mercy Hospital, Metz, Frankreich, durchgeführt.
102 Augen von 82 Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) wurden zwischen März 2016 und März 2018 einer DMEK unterzogen. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Die untersuchten prognostischen Kriterien waren: präoperative zentrale Hornhautdicke (CCT), CCT-Delta zwischen prä und D15 postoperativ, anteriore mittlere Keratometrie, präoperative Endothelzelldichte (ECD) und postoperative ECD nach 6 und 12 Monaten, prä- Operativer Visus, Alter von Spender und Empfänger, Geschlecht des Empfängers, Rebubbling und Triple-Verfahren (DMEK kombiniert mit Kataraktoperation). Die Operation wurde als erfolgreich angesehen, wenn die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) 1 Jahr postoperativ 0,1 logMar oder weniger (≥ 0,8) betrug.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18,
- hatte eine fortgeschrittene FECD in Verbindung mit visuellen Symptomen und reduzierter Sehschärfe.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige intraokulare Operation außer Katarakt
- Andere Indikationen für DMEK-Operationen als FECD,
- Augen mit Erkrankungen der Hornhaut (außer FECD), der Netzhaut oder des Sehnervs
- Peroperative Schwierigkeiten (Tränentransplantation oder komplizierte Entfaltung des Transplantats)
- Primäres Transplantatversagen (Hornhaut, die sich in Gegenwart eines angebrachten Transplantats nicht klären konnte)
- Sekundäres Transplantatversagen (Hornhautdekompensation nach einer anfänglichen Periode eines funktionellen Transplantats)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative zentrale Hornhautdicke (CCT),
Zeitfenster: Tag 1
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Präoperative CCT (μm), gemessen durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
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Tag 1
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Postoperative zentrale Hornhautdicke (CCT),
Zeitfenster: Monate 12
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Postoperative CCT (μm), gemessen mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT; RS-3000; Nidek Co. Ltd, Japan)
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Monate 12
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CCTs Delta
Zeitfenster: Tag 15
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CCT-Delta (μm) zwischen prä- und D15 postoperativ
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vordere mittlere Keratometrie
Zeitfenster: Tag 1
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Anterior Mean Keratometry (berechnet mit einem Autokeratometer Visionix Luneau L67, Frankreich)
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Tag 1
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präoperative Endothelzelldichte ECD
Zeitfenster: Tag 1
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präoperative ECD (unter Verwendung eines berührungslosen Spiegelmikroskops CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
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Tag 1
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Postoperative Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 6 Monate
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postoperative ECD nach 6 Monaten (unter Verwendung eines berührungslosen Spiegelmikroskops CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
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6 Monate
|
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Postoperative Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 12 Monate
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postoperative ECD nach 12 Monaten (unter Verwendung eines berührungslosen Spiegelmikroskops CEM-530; Nidek Co. Ltd, Japan)
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12 Monate
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präoperative Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1
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präoperative Sehschärfe (unter Verwendung von Monoyer-Diagramm und Umwandlung in die logMar-Skala)
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Tag 1
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Alter von Spendern und Empfängern
Zeitfenster: Tag 1
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Alter von Spendern und Empfängern
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Tag 1
|
|
das Geschlecht der Empfänger
Zeitfenster: Tag 1
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das Geschlecht der Empfänger
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Tag 1
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Rate des Wiederaufblasens
Zeitfenster: Monate 6
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die Rebubble-Rate % (postoperative Transplantatablösung)
|
Monate 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03ObsCHRMT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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